Riparazione artroscopica della lacerazione della cuffia dei rotatori: fissazione a singolo o doppio strato
11 luglio 2020 aggiornato da: Philipp Heuberer, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Uno studio clinico randomizzato che confronta la ricostruzione artroscopica a doppio strato rispetto a quella a strato singolo della cuffia dei rotatori: esito clinico e radiologico
I tassi di ricaduta dopo le riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori rimangono insoddisfacentemente alti.
Recentemente, è stata prestata attenzione al ripristino dell'anatomia nativa della cuffia dei rotatori ricostruendo la capsula articolare superiore.
Tuttavia, è in corso il dibattito se ricostruire solo la parte tendinea superficiale o anche la parte capsulo-legamentosa più profonda della cuffia dei rotatori.
Pertanto, l'intenzione del presente studio è confrontare la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori a doppio strato rispetto a quella a singolo strato per quanto riguarda la frequenza di ricaduta e l'esito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- St. Vincent Shoulder & Sports Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con rotture riparabili del sovraspinato e del sottospinato in attesa di fissazione artroscopica della cuffia dei rotatori
- dimensione dello strappo di almeno 2,5 cm e fino a 4,0 cm
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- paralisi del nervo ascellare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fissaggio a doppio strato
Pazienti con lacerazione del tendine infraspinato e sovraspinato sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con fissazione a doppio strato
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Sperimentale: fissazione a strato singolo
Pazienti con lacerazione del tendine infraspinato e sovraspinato sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con fissazione a strato singolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritorno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di recidive valutato con la risonanza magnetica tra i gruppi
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: basale, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
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Confronto del punteggio totale di Constant-Murley (da min 0 a max 100; valori più alti rappresentano un risultato migliore) tra i gruppi
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basale, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: basale, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
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Confronto di ROM tra gruppi
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basale, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione della procedura
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo l'intervento
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Confronto di soddisfazione per la procedura tra i gruppi.
La soddisfazione viene valutata ponendo ai pazienti una domanda per valutare la loro soddisfazione per la procedura sulla base di una scala Likert (4 = 'molto soddisfatto', 3 = 'abbastanza soddisfatto', 2 = 'moderatamente soddisfatto', 1 = 'meno soddisfatto', 0 = 'per niente soddisfatto').
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24 e 60 mesi dopo l'intervento
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VAS
Lasso di tempo: basale, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
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Confronto della scala analogica visiva (VAS) tra i gruppi
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basale, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
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SST
Lasso di tempo: basale e 24 mesi dopo l'intervento
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Confronto del Simple Shoulder Test (SST) tra i gruppi
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basale e 24 mesi dopo l'intervento
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ASES
Lasso di tempo: basale, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
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Confronto del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) tra i gruppi.
L'ASES è un questionario valutato dal paziente con un totale compreso tra 0 e 100 punti con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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basale, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
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qDASH
Lasso di tempo: basale, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
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Confronto della disabilità rapida del braccio, della spalla e della mano (qDASH) tra i gruppi
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basale, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
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WORC
Lasso di tempo: basale e 24 mesi dopo l'intervento
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Confronto dell'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) tra i gruppi
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basale e 24 mesi dopo l'intervento
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SSV
Lasso di tempo: basale, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
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Confronto del Simple Soulder Value (SSV) tra i gruppi
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basale, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
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SF-36
Lasso di tempo: basale, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
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Confronto del punteggio breve della qualità della vita 36 (SF-36) tra i gruppi
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basale, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
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Integrità del tendine
Lasso di tempo: basale e 60 mesi dopo l'intervento
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Confronto dell'integrità del tendine (ri-lacrimazione/assenza di ri-lacrimazione) valutata con risonanza magnetica tra i gruppi
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basale e 60 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Werner Anderl, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
- Investigatore principale: Philipp R Heuberer, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLvsDL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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