薬剤抵抗性てんかんの成人における部分発作の補助治療としてのパドセボニルの有効性と安全性を試験する研究 (ARISE)
2023年12月15日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
薬剤抵抗性てんかんの成人被験者における局所発作の補助治療としてのパドセボニルの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定研究
この研究の目的は、薬剤耐性てんかん患者の観察可能な部分発作の治療のために、最大 3 種類の抗てんかん薬 (AED) と併用して投与されたパドセボニルの有効性に関する用量反応関係を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
411
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85226
- Ep0091 839
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Ep0091 810
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Ep0091 815
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Ep0091 801
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Ep0091 845
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ep0091 809
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Ep0091 823
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Ep0091 825
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Ep0091 820
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Ep0091 873
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Ep0091 803
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Ep0091 832
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Ep0091 822
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Ep0091 818
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Ep0091 817
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Ep0091 806
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016-48
- Ep0091 827
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Ep0091 800
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Ep0091 802
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Ep0091 838
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Ep0091 835
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- Ep0091 805
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Ep0091 844
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Ep0091 836
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-91
- Ep0091 830
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Ep0091 824
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Ep0091 870
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス
- Ep0091 752
-
Cardiff、イギリス
- Ep0091 751
-
Inverness、イギリス
- Ep0091 756
-
London、イギリス
- Ep0091 757
-
Manchester、イギリス
- Ep0091 750
-
Swansea、イギリス
- Ep0091 753
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア
- Ep0091 462
-
Cagliari、イタリア
- Ep0091 450
-
Foggia、イタリア
- Ep0091 461
-
Milano、イタリア
- Ep0091 452
-
Pavia、イタリア
- Ep0091 459
-
Perugia、イタリア
- Ep0091 453
-
Pozzilli、イタリア
- Ep0091 458
-
Reggio Calabria、イタリア
- Ep0091 454
-
Roma、イタリア
- Ep0091 455
-
Roma、イタリア
- Ep0091 457
-
Roma、イタリア
- Ep0091 460
-
-
-
-
-
Box Hill、オーストラリア
- Ep0091 855
-
Clayton、オーストラリア
- Ep0091 857
-
Fitzroy、オーストラリア
- Ep0091 850
-
Herston、オーストラリア
- Ep0091 859
-
Melbourne、オーストラリア
- Ep0091 852
-
Melbourne、オーストラリア
- Ep0091 853
-
Randwick、オーストラリア
- Ep0091 856
-
Westmead、オーストラリア
- Ep0091 854
-
-
-
-
-
Greenfield Park、カナダ
- Ep0091 200
-
London、カナダ
- Ep0091 205
-
Montréal、カナダ
- Ep0091 201
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン
- Ep0091 662
-
Barcelona、スペイン
- Ep0091 651
-
Barcelona、スペイン
- Ep0091 652
-
Barcelona、スペイン
- Ep0091 658
-
Barcelona、スペイン
- Ep0091 664
-
Bilbao、スペイン
- Ep0091 668
-
Córdoba、スペイン
- Ep0091 666
-
Madrid、スペイン
- Ep0091 650
-
Madrid、スペイン
- Ep0091 656
-
Madrid、スペイン
- Ep0091 660
-
Madrid、スペイン
- Ep0091 661
-
Málaga、スペイン
- Ep0091 659
-
Sevilla、スペイン
- Ep0091 663
-
Terrassa、スペイン
- Ep0091 665
-
Valencia、スペイン
- Ep0091 657
-
Valencia、スペイン
- Ep0091 667
-
Valladolid、スペイン
- Ep0091 653
-
-
-
-
-
Bardejov、スロバキア
- Ep0091 004
-
Hlohovec、スロバキア
- Ep0091 001
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- Ep0091 254
-
Ostrava-Poruba、チェコ
- Ep0091 255
-
Praha、チェコ
- Ep0091 251
-
Praha 4、チェコ
- Ep0091 252
-
Praha 5、チェコ
- Ep0091 250
-
Praha 8、チェコ
- Ep0091 253
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ
- Ep0091 361
-
Berlin、ドイツ
- Ep0091 365
-
Bernau、ドイツ
- Ep0091 362
-
Bielefeld、ドイツ
- Ep0091 363
-
Bonn、ドイツ
- Ep0091 358
-
Frankfurt am main、ドイツ
- Ep0091 350
-
Freiburg、ドイツ
- Ep0091 360
-
Hamburg、ドイツ
- Ep0091 364
-
Jena、ドイツ
- Ep0091 368
-
Kork、ドイツ
- Ep0091 366
-
Leipzig、ドイツ
- Ep0091 357
-
Marburg、ドイツ
- Ep0091 353
-
München、ドイツ
- Ep0091 354
-
Münster、ドイツ
- Ep0091 351
-
Osnabrück、ドイツ
- Ep0091 356
-
Ravensburg、ドイツ
- Ep0091 367
-
Strausberg、ドイツ
- Ep0091 301
-
Tübingen、ドイツ
- Ep0091 352
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Ep0091 400
-
Budapest、ハンガリー
- Ep0091 403
-
Debrecen、ハンガリー
- Ep0091 402
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス
- Ep0091 307
-
Dijon、フランス
- Ep0091 309
-
Lille、フランス
- Ep0091 300
-
Montpellier、フランス
- Ep0091 302
-
Paris、フランス
- Ep0091 305
-
Rennes、フランス
- Ep0091 303
-
Toulouse Cedex 9、フランス
- Ep0091 306
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア
- Ep0091 150
-
Pleven、ブルガリア
- Ep0091 151
-
Pleven、ブルガリア
- Ep0091 153
-
Sofia、ブルガリア
- Ep0091 152
-
Sofia、ブルガリア
- Ep0091 154
-
Sofia、ブルガリア
- Ep0091 155
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー
- Ep0091 102
-
Brussels、ベルギー
- Ep0091 101
-
Gent、ベルギー
- Ep0091 105
-
Leuven、ベルギー
- Ep0091 100
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira、ポルトガル
- Ep0091 952
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド
- Ep0091 601
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
- Ep0091 607
-
Katowice、ポーランド
- Ep0091 605
-
Katowice、ポーランド
- Ep0091 608
-
Kraków、ポーランド
- Ep0091 603
-
Lublin、ポーランド
- Ep0091 604
-
Nowa Sól、ポーランド
- Ep0091 606
-
Poznań、ポーランド
- Ep0091 600
-
Poznań、ポーランド
- Ep0091 609
-
Świdnik、ポーランド
- Ep0091 602
-
-
-
-
-
Culiacán、メキシコ
- Ep0091 553
-
Mexico Distrito Federal、メキシコ
- Ep0091 552
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- Ep0091 703
-
Vilnius、リトアニア
- Ep0091 701
-
Vilnius、リトアニア
- Ep0091 702
-
-
-
-
-
Eskişehir、七面鳥
- Ep0091 904
-
Istanbul、七面鳥
- Ep0091 900
-
Istanbul、七面鳥
- Ep0091 901
-
-
-
-
-
Asaka、日本
- Ep0091 501
-
Fukuoka、日本
- Ep0091 511
-
Hiroshima、日本
- Ep0091 505
-
Hōfu、日本
- Ep0091 513
-
Itami、日本
- Ep0091 507
-
Kodaira、日本
- Ep0091 503
-
Kyoto、日本
- Ep0091 514
-
Nagakute、日本
- Ep0091 512
-
Niigata、日本
- Ep0091 510
-
Saitama、日本
- Ep0091 515
-
Shizuoka、日本
- Ep0091 509
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -1989年のてんかんに対する国際連盟（ILAE）基準による限局性てんかんの診断は、研究に参加する少なくとも3年前
- 被験者は、適切な用量と期間のために個別に最適化された、過去および現在の治療を含む、4つの許容され適切に選択された以前の抗てんかん薬（AED）で発作制御を達成できませんでした。 以前に中止されたAED治療は、患者の医療記録と患者および/または介護者のインタビューを考慮して、治験責任医師によって評価される必要があります。 「以前の AED」は、スクリーニング訪問 (訪問 1) より前の開始日を持つすべての過去および進行中の AED 治療として定義されます。
- 平均4回以上の自発的で観察可能な焦点発作（タイプIA1（すなわち、 焦点認識)、IB (つまり 焦点障害意識）、IC（すなわち フォーカルからバイラテラル・トニック・クローニック))/月
- -追加の迷走神経刺激（VNS）またはその他の神経刺激治療の有無にかかわらず、スクリーニング訪問の前の8週間、少なくとも1つから最大3つのAEDの個別に最適化された安定した用量による現在の治療
除外基準:
- -被験者は、一般化または複合化された一般化および局所てんかんの病歴または徴候を持っています
- -研究登録前の過去8週間および4週間の将来のベースライン中に数えられない群発発作
- カルバマゼピン、フェニトイン、プリミドン、フェノバルビタールによる現在の治療
- CYP3A4または2C19経路の強力な誘導剤または阻害剤である（AED以外の）処方箋、処方箋なし、食事（グレープフルーツまたはパッションフルーツなど）、またはハーブ製品の現在の治療/使用 2週間（または5半減期のいずれか）ベースライン来院前
- -ベースライン訪問の前に2週間（または5半減期のいずれか長い方）、CYP2C19の敏感な基質を服用している被験者
- -被験者は試験開始時にビガバトリンを2年未満服用しています
- 被験者はフェルバメートを12か月未満服用しています
- -レチガビンを4年未満服用している被験者
- -ベンゾジアゼピンによる現在の治療（すなわち ゾルピデム、ザレプロン、ゾピクロンなどの GABA-A 作動薬（GABA-A 作動性 AED を除く）
- -被験者は、過去12か月以内に発生した現在の病状を持っており、治験責任医師の意見では、この研究に参加する彼/彼女の安全または能力を損なう可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パドセボニル投与計画 1
被験者は無作為に割り付けられ、盲検を維持するためにパドセボニルとプラセボの錠剤の組み合わせを受け取ります (必要に応じて)。
|
さまざまな用量のパドセボニル。
Padsevonil と一致するプラセボが提供されます。
|
|
実験的：パドセボニル投与計画 2
被験者は無作為に割り付けられ、盲検を維持するためにパドセボニルとプラセボの錠剤の組み合わせを受け取ります (必要に応じて)。
|
さまざまな用量のパドセボニル。
Padsevonil と一致するプラセボが提供されます。
|
|
実験的：パドセボニル投与計画 3
被験者は無作為に割り付けられ、盲検を維持するためにパドセボニルとプラセボの錠剤の組み合わせを受け取ります (必要に応じて)。
|
さまざまな用量のパドセボニル。
Padsevonil と一致するプラセボが提供されます。
|
|
実験的：パドセボニル投与レジメン 4
被験者は無作為に割り付けられ、盲検を維持するためにパドセボニルとプラセボの錠剤の組み合わせを受け取ります (必要に応じて)。
|
さまざまな用量のパドセボニル。
Padsevonil と一致するプラセボが提供されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、盲検を維持するためにいくつかのプラセボ錠剤の組み合わせを受け取ります。
|
Padsevonil と一致するプラセボが提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間の維持期間にわたるベースラインからの対数変換された観察可能な焦点発症頻度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間のメンテナンス期間中
|
研究中、参加者は毎日の発作活動を記録するために日記をつけました。
発作頻度は、28 日間の調整頻度を指します。
発作の頻度は、毎日の発作の種類と頻度に関する参加者のレポートの研究者の評価に基づいていました。
観察可能な局所発作は、IA1型、IB型、およびIC型を指す（てんかん発作のILAE分類、1981年）。
対数変換されたベースラインからの 28 日間調整発作頻度の変化に関する ANCOVA に基づき、治療群を主因子として、ベースライン対数変換発作頻度を連続共変量として、ベースライン SV2A の使用 (はいまたはいいえ) および地域 (ヨーロッパ、非ヨーロッパ) をカテゴリー要因として使用します。
|
ベースラインから 12 週間のメンテナンス期間中
|
|
研究全体で被験者および/または介護者によって報告された、または治験責任医師によって観察された、治療に起因する有害事象（TEAE）を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（23週目まで）
|
有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
|
ベースラインから安全性フォローアップまで（23週目まで）
|
|
研究の中止につながる治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（23週目まで）
|
有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
|
ベースラインから安全性フォローアップまで（23週目まで）
|
|
研究全体で治療に伴う重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（23週目まで）
|
重大な有害事象 (SAE) は、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事です。
|
ベースラインから安全性フォローアップまで（23週目まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 週間のメンテナンス期間で 75 % のレスポンダー率
時間枠：3 週間の滴定と 1 週間の安定化に続くメンテナンス期間 (16 週) の終了
|
75% レスポンダー率。レスポンダーは、12 週間の維持期間にわたって、ベースラインから観察可能な部分発作頻度の 75% 以上の減少を経験している参加者です。
|
3 週間の滴定と 1 週間の安定化に続くメンテナンス期間 (16 週) の終了
|
|
12 週間のメンテナンス期間で 50 % のレスポンダー率
時間枠：3 週間の滴定と 1 週間の安定化に続くメンテナンス期間 (16 週) の終了
|
レスポンダー率は、12 週間のメンテナンス期間中にベースラインから観察可能な部分発作頻度が 50% 以上減少した参加者でした。
|
3 週間の滴定と 1 週間の安定化に続くメンテナンス期間 (16 週) の終了
|
|
12週間の維持期間におけるベースラインからの観察可能な局所発作頻度の変化率
時間枠：3 週間の滴定と 1 週間の安定化に続くメンテナンス期間 (16 週) の終了
|
研究中、参加者は毎日の発作活動を記録するために日記をつけました。
ベースラインと比較して、28 日あたりの発作頻度が 50% 以上減少した参加者の割合 (レスポンダー) が評価されました。
|
3 週間の滴定と 1 週間の安定化に続くメンテナンス期間 (16 週) の終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rademacher M, Toledo M, Van Paesschen W, Liow KK, Milanov IG, Esch ML, Wang N, MacPherson M, Byrnes WJ, Minh TDC, Webster E, Werhahn KJ. Efficacy and safety of adjunctive padsevonil in adults with drug-resistant focal epilepsy: Results from two double-blind, randomized, placebo-controlled trials. Epilepsia Open. 2022 Dec;7(4):758-770. doi: 10.1002/epi4.12656. Epub 2022 Oct 22.
- Kramer H, Bicer C, Otoul C, Rospo C, Macpherson M, Watling M, Bani M, Sciberras D, Chanteux H. Clinical Bridging Studies and Modeling Approach for Implementation of a Patient Centric Sampling Technique in Padsevonil Clinical Development. AAPS J. 2023 Nov 16;26(1):1. doi: 10.1208/s12248-023-00866-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EP0091
- 2017-003200-48 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。