약물 내성 간질이 있는 성인의 국소 발병 발작의 보조 치료로서 Padsevonil의 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 연구 (ARISE)
2023년 12월 15일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
약물 내성 간질이 있는 성인 피험자에서 국소 발병 발작의 보조 치료로서 Padsevonil의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 결정 연구
이 연구의 목적은 약물 내성 간질 환자에서 관찰 가능한 국소 발병 발작의 치료를 위해 최대 3개의 항간질제(AED)와 병용 투여된 Padsevonil의 효능과 관련하여 용량-반응 관계를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
411
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일
- Ep0091 361
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Berlin, 독일
- Ep0091 365
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Bernau, 독일
- Ep0091 362
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Bielefeld, 독일
- Ep0091 363
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Bonn, 독일
- Ep0091 358
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Frankfurt am main, 독일
- Ep0091 350
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Freiburg, 독일
- Ep0091 360
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Hamburg, 독일
- Ep0091 364
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Jena, 독일
- Ep0091 368
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Kork, 독일
- Ep0091 366
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Leipzig, 독일
- Ep0091 357
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Marburg, 독일
- Ep0091 353
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München, 독일
- Ep0091 354
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Münster, 독일
- Ep0091 351
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Osnabrück, 독일
- Ep0091 356
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Ravensburg, 독일
- Ep0091 367
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Strausberg, 독일
- Ep0091 301
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Tübingen, 독일
- Ep0091 352
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Kaunas, 리투아니아
- Ep0091 703
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Vilnius, 리투아니아
- Ep0091 701
-
Vilnius, 리투아니아
- Ep0091 702
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Culiacán, 멕시코
- Ep0091 553
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Mexico Distrito Federal, 멕시코
- Ep0091 552
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- Ep0091 839
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Ep0091 810
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Ep0091 815
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Ep0091 801
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Ep0091 845
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ep0091 809
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Ep0091 823
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Ep0091 825
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Ep0091 820
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Ep0091 873
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Ep0091 803
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Ep0091 832
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Ep0091 822
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Ep0091 818
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Ep0091 817
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Ep0091 806
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-48
- Ep0091 827
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Ep0091 800
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Ep0091 802
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Ep0091 838
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Ep0091 835
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Ep0091 805
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Ep0091 844
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Ep0091 836
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Dallas, Texas, 미국, 75390-91
- Ep0091 830
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Ep0091 824
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Ep0091 870
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Brugge, 벨기에
- Ep0091 102
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Brussels, 벨기에
- Ep0091 101
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Gent, 벨기에
- Ep0091 105
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Leuven, 벨기에
- Ep0091 100
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Blagoevgrad, 불가리아
- Ep0091 150
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Pleven, 불가리아
- Ep0091 151
-
Pleven, 불가리아
- Ep0091 153
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Sofia, 불가리아
- Ep0091 152
-
Sofia, 불가리아
- Ep0091 154
-
Sofia, 불가리아
- Ep0091 155
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Alicante, 스페인
- Ep0091 662
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Barcelona, 스페인
- Ep0091 651
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Barcelona, 스페인
- Ep0091 652
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Barcelona, 스페인
- Ep0091 658
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Barcelona, 스페인
- Ep0091 664
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Bilbao, 스페인
- Ep0091 668
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Córdoba, 스페인
- Ep0091 666
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Madrid, 스페인
- Ep0091 650
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Madrid, 스페인
- Ep0091 656
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Madrid, 스페인
- Ep0091 660
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Madrid, 스페인
- Ep0091 661
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Málaga, 스페인
- Ep0091 659
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Sevilla, 스페인
- Ep0091 663
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Terrassa, 스페인
- Ep0091 665
-
Valencia, 스페인
- Ep0091 657
-
Valencia, 스페인
- Ep0091 667
-
Valladolid, 스페인
- Ep0091 653
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Bardejov, 슬로바키아
- Ep0091 004
-
Hlohovec, 슬로바키아
- Ep0091 001
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Birmingham, 영국
- Ep0091 752
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Cardiff, 영국
- Ep0091 751
-
Inverness, 영국
- Ep0091 756
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London, 영국
- Ep0091 757
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Manchester, 영국
- Ep0091 750
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Swansea, 영국
- Ep0091 753
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Bologna, 이탈리아
- Ep0091 462
-
Cagliari, 이탈리아
- Ep0091 450
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Foggia, 이탈리아
- Ep0091 461
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Milano, 이탈리아
- Ep0091 452
-
Pavia, 이탈리아
- Ep0091 459
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Perugia, 이탈리아
- Ep0091 453
-
Pozzilli, 이탈리아
- Ep0091 458
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Ep0091 454
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Roma, 이탈리아
- Ep0091 455
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Roma, 이탈리아
- Ep0091 457
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Roma, 이탈리아
- Ep0091 460
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Asaka, 일본
- Ep0091 501
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Fukuoka, 일본
- Ep0091 511
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Hiroshima, 일본
- Ep0091 505
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Hōfu, 일본
- Ep0091 513
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Itami, 일본
- Ep0091 507
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Kodaira, 일본
- Ep0091 503
-
Kyoto, 일본
- Ep0091 514
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Nagakute, 일본
- Ep0091 512
-
Niigata, 일본
- Ep0091 510
-
Saitama, 일본
- Ep0091 515
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Shizuoka, 일본
- Ep0091 509
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Brno, 체코
- Ep0091 254
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Ostrava-Poruba, 체코
- Ep0091 255
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Praha, 체코
- Ep0091 251
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Praha 4, 체코
- Ep0091 252
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Praha 5, 체코
- Ep0091 250
-
Praha 8, 체코
- Ep0091 253
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Eskişehir, 칠면조
- Ep0091 904
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Istanbul, 칠면조
- Ep0091 900
-
Istanbul, 칠면조
- Ep0091 901
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Greenfield Park, 캐나다
- Ep0091 200
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London, 캐나다
- Ep0091 205
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Montréal, 캐나다
- Ep0091 201
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Santa Maria Da Feira, 포르투갈
- Ep0091 952
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Gdańsk, 폴란드
- Ep0091 601
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
- Ep0091 607
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Katowice, 폴란드
- Ep0091 605
-
Katowice, 폴란드
- Ep0091 608
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Kraków, 폴란드
- Ep0091 603
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Lublin, 폴란드
- Ep0091 604
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Nowa Sól, 폴란드
- Ep0091 606
-
Poznań, 폴란드
- Ep0091 600
-
Poznań, 폴란드
- Ep0091 609
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Świdnik, 폴란드
- Ep0091 602
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스
- Ep0091 307
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Dijon, 프랑스
- Ep0091 309
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Lille, 프랑스
- Ep0091 300
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Montpellier, 프랑스
- Ep0091 302
-
Paris, 프랑스
- Ep0091 305
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Rennes, 프랑스
- Ep0091 303
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
- Ep0091 306
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Budapest, 헝가리
- Ep0091 400
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Budapest, 헝가리
- Ep0091 403
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Debrecen, 헝가리
- Ep0091 402
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Box Hill, 호주
- Ep0091 855
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Clayton, 호주
- Ep0091 857
-
Fitzroy, 호주
- Ep0091 850
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Herston, 호주
- Ep0091 859
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Melbourne, 호주
- Ep0091 852
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Melbourne, 호주
- Ep0091 853
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Randwick, 호주
- Ep0091 856
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Westmead, 호주
- Ep0091 854
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1989년 ILAE(International League Against Epilepsy) 기준에 따른 국소 간질 진단 최소 3년 연구 시작 전
- 피험자는 적절한 용량과 기간에 대해 개별적으로 최적화된 과거 및 진행 중인 치료를 포함하여 4가지 내약성이 있고 적절하게 선택된 사전 항간질제(AED)로 발작 조절을 달성하지 못했습니다. 이전에 중단된 AED 치료는 환자 의료 기록 및 환자 및/또는 간병인 인터뷰를 고려하여 연구자가 평가해야 합니다. '이전 AED'는 스크리닝 방문(방문 1) 전에 시작 날짜가 있는 모든 과거 및 진행 중인 AED 치료로 정의됩니다.
- 평균 >= 4회의 자발적이고 관찰 가능한 초점 발작(유형 IA1(즉, 초점 인식), IB(즉 초점 장애 인식), IC(즉, 초점에서 양측 강직 간대))/월
- 추가 미주 신경 자극(VNS) 또는 기타 신경자극 치료와 함께 또는 없이 스크리닝 방문 전 8주 동안 개별적으로 최적화되고 안정적인 용량의 최소 1개 및 최대 3개의 AED를 사용한 현재 치료
제외 기준:
- 피험자는 전신성 또는 복합성 전신성 및 국소성 간질의 병력 또는 징후가 있음
- 연구 시작 이전 8주 동안 및 예상 기준선 4주 동안 셀 수 없는 군발 발작
- 카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈, 페노바르비탈을 사용한 현재 치료
- (비 AED) 처방, 비처방, 식이(예: 자몽 또는 패션 프루트) 또는 CYP3A4 또는 2C19 경로의 강력한 유도제 또는 억제제인 약초 제품의 현재 치료/사용(2주 동안(또는 5 반감기 중 어느 쪽이든 상관 없음) 더 길다) 기준선 방문 전에
- 기준선 방문 전 2주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 동안 CYP2C19의 민감한 기질을 복용하는 피험자
- 피험자는 연구 시작 시점에서 2년 미만 동안 비가바트린을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 12개월 미만 동안 펠바메이트를 복용했습니다.
- 4년 미만 동안 레티가빈을 복용한 피험자
- 벤조디아제핀(즉, zolpidem, zaleplon 또는 zopiclone과 같은 GABA-A-ergic 약물(GABA-A-ergic AED 제외)
- 피험자는 지난 12개월 이내에 발생한 현재 의학적 상태를 가지고 있으며, 조사관의 의견으로는 본 연구에 참여할 수 있는 그의/그녀의 안전 또는 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 패드세보닐 투여 요법 1
피험자는 맹검을 유지하기 위해 Padsevonil 정제와 위약(적절한 경우)의 조합을 받도록 무작위 배정됩니다.
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다른 복용량의 Padsevonil.
위약은 Padsevonil과 일치하도록 제공됩니다.
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|
실험적: Padsevonil 투약 요법 2
피험자는 맹검을 유지하기 위해 Padsevonil 정제와 위약(적절한 경우)의 조합을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
다른 복용량의 Padsevonil.
위약은 Padsevonil과 일치하도록 제공됩니다.
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실험적: 패드세보닐 투여 요법 3
피험자는 맹검을 유지하기 위해 Padsevonil 정제와 위약(적절한 경우)의 조합을 받도록 무작위 배정됩니다.
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다른 복용량의 Padsevonil.
위약은 Padsevonil과 일치하도록 제공됩니다.
|
|
실험적: Padsevonil 투여 요법 4
피험자는 맹검을 유지하기 위해 Padsevonil 정제와 위약(적절한 경우)의 조합을 받도록 무작위 배정됩니다.
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다른 복용량의 Padsevonil.
위약은 Padsevonil과 일치하도록 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 눈가림을 유지하기 위해 여러 위약 정제 조합을 받게 됩니다.
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위약은 Padsevonil과 일치하도록 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 유지 관리 기간 동안 기준선에서 로그 변환된 관찰 가능한 초점 발병 발작 빈도의 변화
기간: 12주 유지 관리 기간 동안 기준선부터
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연구 기간 동안 참가자들은 일일 발작 활동을 기록하기 위해 일기를 작성했습니다.
발작 빈도는 28일 조정 빈도를 나타냅니다.
발작 빈도는 일일 발작 유형 및 빈도에 대한 참가자 보고서의 조사관 평가를 기반으로 합니다.
관찰 가능한 국소 발병 발작은 유형 IA1, IB 및 IC를 참조합니다(간질 발작의 ILAE 분류, 1981).
로그 변환된 28일 조정된 발작 빈도의 변화에 대한 ANCOVA를 기반으로 치료 그룹을 주요 요인으로 하는 베이스라인, 연속 공변량으로서 베이스라인 로그 변환된 발작 빈도, 베이스라인 SV2A 사용(예 또는 아니오) 및 지역(유럽, 비유럽)을 범주형 요인으로 사용합니다.
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12주 유지 관리 기간 동안 기준선부터
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전체 연구 동안 피험자 및/또는 간병인이 보고하거나 조사자가 관찰한 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선부터 안전 후속 조치까지(최대 23주차)
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부작용은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니지만 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
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기준선부터 안전 후속 조치까지(최대 23주차)
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연구 철회로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 안전 후속 조치까지(최대 23주차)
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부작용은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니지만 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
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기준선부터 안전 후속 조치까지(최대 23주차)
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전체 연구 기간 동안 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 안전 후속 조치까지(최대 23주차)
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중대한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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기준선부터 안전 후속 조치까지(최대 23주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 유지 관리 기간 동안 응답률 75%
기간: 3주 적정 및 1주 안정화 후 유지 관리 기간 종료(16주)
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75% 응답자 비율, 여기서 응답자는 12주 유지 관리 기간 동안 기준선에서 관찰 가능한 초점 발병 발작 빈도가 75% 이상 감소한 참가자입니다.
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3주 적정 및 1주 안정화 후 유지 관리 기간 종료(16주)
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12주 유지 관리 기간 동안 응답률 50%
기간: 3주 적정 및 1주 안정화 후 유지 관리 기간 종료(16주)
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응답자가 12주 유지 기간 동안 기준선에서 관찰 가능한 초점 발병 발작 빈도의 ≥50% 감소를 경험한 참가자인 50% 응답자 비율.
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3주 적정 및 1주 안정화 후 유지 관리 기간 종료(16주)
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12주 유지 기간 동안 기준선에서 관찰 가능한 초점 발병 발작 빈도의 변화율
기간: 3주 적정 및 1주 안정화 후 유지 관리 기간 종료(16주)
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연구 기간 동안 참가자들은 일일 발작 활동을 기록하기 위해 일기를 작성했습니다.
기준치(반응자)에 비해 28일당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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3주 적정 및 1주 안정화 후 유지 관리 기간 종료(16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rademacher M, Toledo M, Van Paesschen W, Liow KK, Milanov IG, Esch ML, Wang N, MacPherson M, Byrnes WJ, Minh TDC, Webster E, Werhahn KJ. Efficacy and safety of adjunctive padsevonil in adults with drug-resistant focal epilepsy: Results from two double-blind, randomized, placebo-controlled trials. Epilepsia Open. 2022 Dec;7(4):758-770. doi: 10.1002/epi4.12656. Epub 2022 Oct 22.
- Kramer H, Bicer C, Otoul C, Rospo C, Macpherson M, Watling M, Bani M, Sciberras D, Chanteux H. Clinical Bridging Studies and Modeling Approach for Implementation of a Patient Centric Sampling Technique in Padsevonil Clinical Development. AAPS J. 2023 Nov 16;26(1):1. doi: 10.1208/s12248-023-00866-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EP0091
- 2017-003200-48 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
국소 발병 발작에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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