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Étude pour tester l'efficacité et l'innocuité du padsevonil en tant que traitement d'appoint des crises d'épilepsie focale chez les adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments (ARISE)

15 décembre 2023 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude de recherche de dose randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du padsevonil en tant que traitement d'appoint des crises d'épilepsie focales chez les sujets adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments

Le but de l'étude est de caractériser la relation dose-réponse en ce qui concerne l'efficacité de Padsevonil administré simultanément avec jusqu'à 3 médicaments antiépileptiques (DEA) pour le traitement des crises focales observables chez les sujets atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

411

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne
        • Ep0091 361
      • Berlin, Allemagne
        • Ep0091 365
      • Bernau, Allemagne
        • Ep0091 362
      • Bielefeld, Allemagne
        • Ep0091 363
      • Bonn, Allemagne
        • Ep0091 358
      • Frankfurt am main, Allemagne
        • Ep0091 350
      • Freiburg, Allemagne
        • Ep0091 360
      • Hamburg, Allemagne
        • Ep0091 364
      • Jena, Allemagne
        • Ep0091 368
      • Kork, Allemagne
        • Ep0091 366
      • Leipzig, Allemagne
        • Ep0091 357
      • Marburg, Allemagne
        • Ep0091 353
      • München, Allemagne
        • Ep0091 354
      • Münster, Allemagne
        • Ep0091 351
      • Osnabrück, Allemagne
        • Ep0091 356
      • Ravensburg, Allemagne
        • Ep0091 367
      • Strausberg, Allemagne
        • Ep0091 301
      • Tübingen, Allemagne
        • Ep0091 352
  • Australie
      • Box Hill, Australie
        • Ep0091 855
      • Clayton, Australie
        • Ep0091 857
      • Fitzroy, Australie
        • Ep0091 850
      • Herston, Australie
        • Ep0091 859
      • Melbourne, Australie
        • Ep0091 852
      • Melbourne, Australie
        • Ep0091 853
      • Randwick, Australie
        • Ep0091 856
      • Westmead, Australie
        • Ep0091 854
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • Ep0091 102
      • Brussels, Belgique
        • Ep0091 101
      • Gent, Belgique
        • Ep0091 105
      • Leuven, Belgique
        • Ep0091 100
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie
        • Ep0091 150
      • Pleven, Bulgarie
        • Ep0091 151
      • Pleven, Bulgarie
        • Ep0091 153
      • Sofia, Bulgarie
        • Ep0091 152
      • Sofia, Bulgarie
        • Ep0091 154
      • Sofia, Bulgarie
        • Ep0091 155
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
        • Ep0091 200
      • London, Canada
        • Ep0091 205
      • Montréal, Canada
        • Ep0091 201
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Ep0091 662
      • Barcelona, Espagne
        • Ep0091 651
      • Barcelona, Espagne
        • Ep0091 652
      • Barcelona, Espagne
        • Ep0091 658
      • Barcelona, Espagne
        • Ep0091 664
      • Bilbao, Espagne
        • Ep0091 668
      • Córdoba, Espagne
        • Ep0091 666
      • Madrid, Espagne
        • Ep0091 650
      • Madrid, Espagne
        • Ep0091 656
      • Madrid, Espagne
        • Ep0091 660
      • Madrid, Espagne
        • Ep0091 661
      • Málaga, Espagne
        • Ep0091 659
      • Sevilla, Espagne
        • Ep0091 663
      • Terrassa, Espagne
        • Ep0091 665
      • Valencia, Espagne
        • Ep0091 657
      • Valencia, Espagne
        • Ep0091 667
      • Valladolid, Espagne
        • Ep0091 653
  • France
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, France
        • Ep0091 307
      • Dijon, France
        • Ep0091 309
      • Lille, France
        • Ep0091 300
      • Montpellier, France
        • Ep0091 302
      • Paris, France
        • Ep0091 305
      • Rennes, France
        • Ep0091 303
      • Toulouse Cedex 9, France
        • Ep0091 306
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Ep0091 400
      • Budapest, Hongrie
        • Ep0091 403
      • Debrecen, Hongrie
        • Ep0091 402
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Ep0091 462
      • Cagliari, Italie
        • Ep0091 450
      • Foggia, Italie
        • Ep0091 461
      • Milano, Italie
        • Ep0091 452
      • Pavia, Italie
        • Ep0091 459
      • Perugia, Italie
        • Ep0091 453
      • Pozzilli, Italie
        • Ep0091 458
      • Reggio Calabria, Italie
        • Ep0091 454
      • Roma, Italie
        • Ep0091 455
      • Roma, Italie
        • Ep0091 457
      • Roma, Italie
        • Ep0091 460
  • Japon
      • Asaka, Japon
        • Ep0091 501
      • Fukuoka, Japon
        • Ep0091 511
      • Hiroshima, Japon
        • Ep0091 505
      • Hōfu, Japon
        • Ep0091 513
      • Itami, Japon
        • Ep0091 507
      • Kodaira, Japon
        • Ep0091 503
      • Kyoto, Japon
        • Ep0091 514
      • Nagakute, Japon
        • Ep0091 512
      • Niigata, Japon
        • Ep0091 510
      • Saitama, Japon
        • Ep0091 515
      • Shizuoka, Japon
        • Ep0091 509
  • Le Portugal
      • Santa Maria Da Feira, Le Portugal
        • Ep0091 952
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Ep0091 703
      • Vilnius, Lituanie
        • Ep0091 701
      • Vilnius, Lituanie
        • Ep0091 702
  • Mexique
      • Culiacán, Mexique
        • Ep0091 553
      • Mexico Distrito Federal, Mexique
        • Ep0091 552
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Ep0091 601
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne
        • Ep0091 607
      • Katowice, Pologne
        • Ep0091 605
      • Katowice, Pologne
        • Ep0091 608
      • Kraków, Pologne
        • Ep0091 603
      • Lublin, Pologne
        • Ep0091 604
      • Nowa Sól, Pologne
        • Ep0091 606
      • Poznań, Pologne
        • Ep0091 600
      • Poznań, Pologne
        • Ep0091 609
      • Świdnik, Pologne
        • Ep0091 602
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Ep0091 752
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Ep0091 751
      • Inverness, Royaume-Uni
        • Ep0091 756
      • London, Royaume-Uni
        • Ep0091 757
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Ep0091 750
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Ep0091 753
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
        • Ep0091 004
      • Hlohovec, Slovaquie
        • Ep0091 001
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Ep0091 254
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie
        • Ep0091 255
      • Praha, Tchéquie
        • Ep0091 251
      • Praha 4, Tchéquie
        • Ep0091 252
      • Praha 5, Tchéquie
        • Ep0091 250
      • Praha 8, Tchéquie
        • Ep0091 253
  • Turquie
      • Eskişehir, Turquie
        • Ep0091 904
      • Istanbul, Turquie
        • Ep0091 900
      • Istanbul, Turquie
        • Ep0091 901
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
        • Ep0091 839
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Ep0091 810
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Ep0091 815
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Ep0091 801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Ep0091 845
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ep0091 809
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Ep0091 823
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Ep0091 825
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Ep0091 820
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Ep0091 873
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Ep0091 803
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Ep0091 832
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Ep0091 822
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Ep0091 818
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Ep0091 817
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Ep0091 806
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016-48
        • Ep0091 827
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Ep0091 800
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Ep0091 802
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Ep0091 838
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Ep0091 835
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Ep0091 805
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Ep0091 844
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Ep0091 836
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-91
        • Ep0091 830
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Ep0091 824
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Ep0091 870

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'épilepsie focale selon les critères de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) de 1989 au moins 3 ans avant l'entrée à l'étude
  • - Le sujet n'a pas réussi à contrôler les crises avec 4 médicaments antiépileptiques antérieurs tolérés et choisis de manière appropriée, y compris les traitements passés et en cours, qui ont été optimisés individuellement pour une dose et une durée adéquates. L'investigateur doit évaluer le traitement de DEA précédemment interrompu en tenant compte des dossiers médicaux du patient et de l'entretien avec le patient et/ou le soignant. «AED antérieur» est défini comme tous les traitements AED passés et en cours avec une date de début avant la visite de dépistage (visite 1)
  • Moyenne de >= 4 crises focales spontanées et observables (type IA1 (c.-à-d. focal conscient), IB (c.-à-d. perte de conscience focale), IC (c.-à-d. focale à bilatérale tonico-clonique)) par mois
  • Traitement actuel avec une dose optimisée et stable individuellement d'au moins 1 et jusqu'à 3 AED pendant les 8 semaines précédant la visite de dépistage avec ou sans stimulation supplémentaire du nerf vague (VNS) ou d'autres traitements de neurostimulation

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents ou des signes d'épilepsie généralisée ou combinée généralisée et focale
  • Crises épileptiques indénombrables au cours des 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude et pendant les 4 semaines de référence prospectives
  • Traitement actuel par carbamazépine, phénytoïne, primidone, phénobarbital
  • Traitement/utilisation actuel(le) de produits sur ordonnance, sans ordonnance, diététiques (par exemple, pamplemousse ou fruit de la passion) ou à base de plantes qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs de la voie CYP3A4 ou 2C19 pendant 2 semaines (ou 5 demi-vies, selon la est plus long) avant la visite de référence
  • Sujets prenant des substrats sensibles du CYP2C19 pendant 2 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la visite de référence
  • Le sujet prend de la vigabatrine depuis moins de 2 ans au début de l'étude
  • Le sujet prend du felbamate depuis moins de 12 mois
  • Sujet prenant de la retigabine depuis moins de 4 ans
  • Traitement actuel avec des benzodiazépines (c.-à-d. Médicaments GABA-A-ergiques comme le zolpidem, le zaleplon ou la zopiclone, à l'exclusion des antiépileptiques GABA-A-ergiques)
  • - Le sujet a une condition médicale actuelle survenue au cours des 12 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre sa sécurité ou sa capacité à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma posologique de Padsevonil 1
Les sujets seront randomisés pour recevoir une combinaison de comprimés de Padsevonil et de placebo (le cas échéant) pour maintenir l'insu.
Médicament: Padsévonil
Padsevonil à différentes doses.
Autre: Placebo
Un placebo correspondant au Padsevonil sera fourni.
Expérimental: Schéma posologique de Padsevonil 2
Les sujets seront randomisés pour recevoir une combinaison de comprimés de Padsevonil et de placebo (le cas échéant) pour maintenir l'insu.
Médicament: Padsévonil
Padsevonil à différentes doses.
Autre: Placebo
Un placebo correspondant au Padsevonil sera fourni.
Expérimental: Schéma posologique de Padsevonil 3
Les sujets seront randomisés pour recevoir une combinaison de comprimés de Padsevonil et de placebo (le cas échéant) pour maintenir l'insu.
Médicament: Padsévonil
Padsevonil à différentes doses.
Autre: Placebo
Un placebo correspondant au Padsevonil sera fourni.
Expérimental: Schéma posologique de Padsevonil 4
Les sujets seront randomisés pour recevoir une combinaison de comprimés de Padsevonil et de placebo (le cas échéant) pour maintenir l'insu.
Médicament: Padsévonil
Padsevonil à différentes doses.
Autre: Placebo
Un placebo correspondant au Padsevonil sera fourni.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le groupe placebo recevront une combinaison de plusieurs comprimés placebo pour maintenir l'insu.
Autre: Placebo
Un placebo correspondant au Padsevonil sera fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des crises focales observables transformées en journal par rapport à la ligne de base au cours de la période de maintenance de 12 semaines
Délai: À partir de la ligne de base sur la période de maintenance de 12 semaines
Au cours de l'étude, les participants ont tenu un journal pour enregistrer l'activité épileptique quotidienne. La fréquence des crises fait référence à la fréquence ajustée sur 28 jours. La fréquence des crises était basée sur l'évaluation par l'investigateur des rapports des participants sur le type et la fréquence des crises quotidiennes. Les crises focales observables font référence aux types IA1, IB et IC (Classification ILAE des crises d'épilepsie, 1981). Basé sur l'ANCOVA sur le changement de la fréquence des crises ajustée sur 28 jours, transformée en log, par rapport au départ avec le groupe de traitement comme facteur principal, la fréquence des crises log-transformée au départ en tant que covariable continue, l'utilisation du SV2A au départ (oui ou non) et la région (Europe, hors Europe) comme facteurs catégoriques.
À partir de la ligne de base sur la période de maintenance de 12 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) signalés par le sujet et/ou le soignant ou observés par l'investigateur pendant toute l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 23)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 23)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) entraînant le retrait de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 23)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 23)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement pendant toute l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 23)

Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • Résultats dans la mort
  • Met la vie en danger
  • Nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • Est une anomalie congénitale ou malformation congénitale
  • Est une infection qui nécessite un traitement antibiotique parentéral
  • D'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les patients ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des événements ci-dessus.
De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 23)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
75 % de taux de réponse au cours de la période de maintenance de 12 semaines
Délai: Fin de la période de maintenance (semaine 16) après 3 semaines de titration et 1 semaine de stabilisation
Le taux de répondeur de 75 %, où un répondeur est un participant subissant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises focales observables par rapport au départ, au cours de la période de maintenance de 12 semaines.
Fin de la période de maintenance (semaine 16) après 3 semaines de titration et 1 semaine de stabilisation
50 % de taux de réponse sur la période de maintenance de 12 semaines
Délai: Fin de la période de maintenance (semaine 16) après 3 semaines de titration et 1 semaine de stabilisation
Le taux de répondeur de 50 %, où un répondeur était un participant subissant une réduction ≥ 50 % de la fréquence des crises focales observables par rapport au départ, au cours de la période de maintenance de 12 semaines.
Fin de la période de maintenance (semaine 16) après 3 semaines de titration et 1 semaine de stabilisation
Changement en pourcentage de la fréquence des crises d'épilepsie focales observables par rapport à la ligne de base au cours de la période de maintenance de 12 semaines
Délai: Fin de la période de maintenance (semaine 16) après 3 semaines de titration et 1 semaine de stabilisation
Au cours de l'étude, les participants ont tenu un journal pour enregistrer l'activité épileptique quotidienne. Le pourcentage de participants ayant subi une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises par 28 jours par rapport à la valeur initiale (répondeurs) a été évalué.
Fin de la période de maintenance (semaine 16) après 3 semaines de titration et 1 semaine de stabilisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP0091
  • 2017-003200-48 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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