Vizsgálat a Padsevonil hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére, mint a fókuszos rohamok kiegészítő kezelésére gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő felnőtteknél (ARISE)
2023. december 15. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózismeghatározó vizsgálat a padsevonil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint a gócos rohamok kiegészítő kezelése gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő felnőtteknél
A vizsgálat célja, hogy jellemezze a dózis-válasz összefüggést a legfeljebb 3 antiepileptikus gyógyszerrel (AED) egyidejűleg adott Padsevonil hatékonysága tekintetében a megfigyelhető fokális rohamok kezelésére gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
411
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Box Hill, Ausztrália
- Ep0091 855
-
Clayton, Ausztrália
- Ep0091 857
-
Fitzroy, Ausztrália
- Ep0091 850
-
Herston, Ausztrália
- Ep0091 859
-
Melbourne, Ausztrália
- Ep0091 852
-
Melbourne, Ausztrália
- Ep0091 853
-
Randwick, Ausztrália
- Ep0091 856
-
Westmead, Ausztrália
- Ep0091 854
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium
- Ep0091 102
-
Brussels, Belgium
- Ep0091 101
-
Gent, Belgium
- Ep0091 105
-
Leuven, Belgium
- Ep0091 100
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
- Ep0091 150
-
Pleven, Bulgária
- Ep0091 151
-
Pleven, Bulgária
- Ep0091 153
-
Sofia, Bulgária
- Ep0091 152
-
Sofia, Bulgária
- Ep0091 154
-
Sofia, Bulgária
- Ep0091 155
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Ep0091 254
-
Ostrava-Poruba, Csehország
- Ep0091 255
-
Praha, Csehország
- Ep0091 251
-
Praha 4, Csehország
- Ep0091 252
-
Praha 5, Csehország
- Ep0091 250
-
Praha 8, Csehország
- Ep0091 253
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Ep0091 752
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Ep0091 751
-
Inverness, Egyesült Királyság
- Ep0091 756
-
London, Egyesült Királyság
- Ep0091 757
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Ep0091 750
-
Swansea, Egyesült Királyság
- Ep0091 753
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
- Ep0091 839
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Ep0091 810
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Ep0091 815
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Ep0091 801
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Ep0091 845
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ep0091 809
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Ep0091 823
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Ep0091 825
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Ep0091 820
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Ep0091 873
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Ep0091 803
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Ep0091 832
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Ep0091 822
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Ep0091 818
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Ep0091 817
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Ep0091 806
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016-48
- Ep0091 827
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Ep0091 800
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Ep0091 802
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Ep0091 838
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Ep0091 835
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- Ep0091 805
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Ep0091 844
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Ep0091 836
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-91
- Ep0091 830
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Ep0091 824
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Ep0091 870
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Franciaország
- Ep0091 307
-
Dijon, Franciaország
- Ep0091 309
-
Lille, Franciaország
- Ep0091 300
-
Montpellier, Franciaország
- Ep0091 302
-
Paris, Franciaország
- Ep0091 305
-
Rennes, Franciaország
- Ep0091 303
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország
- Ep0091 306
-
-
-
-
-
Asaka, Japán
- Ep0091 501
-
Fukuoka, Japán
- Ep0091 511
-
Hiroshima, Japán
- Ep0091 505
-
Hōfu, Japán
- Ep0091 513
-
Itami, Japán
- Ep0091 507
-
Kodaira, Japán
- Ep0091 503
-
Kyoto, Japán
- Ep0091 514
-
Nagakute, Japán
- Ep0091 512
-
Niigata, Japán
- Ep0091 510
-
Saitama, Japán
- Ep0091 515
-
Shizuoka, Japán
- Ep0091 509
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada
- Ep0091 200
-
London, Kanada
- Ep0091 205
-
Montréal, Kanada
- Ep0091 201
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország
- Ep0091 601
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország
- Ep0091 607
-
Katowice, Lengyelország
- Ep0091 605
-
Katowice, Lengyelország
- Ep0091 608
-
Kraków, Lengyelország
- Ep0091 603
-
Lublin, Lengyelország
- Ep0091 604
-
Nowa Sól, Lengyelország
- Ep0091 606
-
Poznań, Lengyelország
- Ep0091 600
-
Poznań, Lengyelország
- Ep0091 609
-
Świdnik, Lengyelország
- Ep0091 602
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Ep0091 703
-
Vilnius, Litvánia
- Ep0091 701
-
Vilnius, Litvánia
- Ep0091 702
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Ep0091 400
-
Budapest, Magyarország
- Ep0091 403
-
Debrecen, Magyarország
- Ep0091 402
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexikó
- Ep0091 553
-
Mexico Distrito Federal, Mexikó
- Ep0091 552
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Németország
- Ep0091 361
-
Berlin, Németország
- Ep0091 365
-
Bernau, Németország
- Ep0091 362
-
Bielefeld, Németország
- Ep0091 363
-
Bonn, Németország
- Ep0091 358
-
Frankfurt am main, Németország
- Ep0091 350
-
Freiburg, Németország
- Ep0091 360
-
Hamburg, Németország
- Ep0091 364
-
Jena, Németország
- Ep0091 368
-
Kork, Németország
- Ep0091 366
-
Leipzig, Németország
- Ep0091 357
-
Marburg, Németország
- Ep0091 353
-
München, Németország
- Ep0091 354
-
Münster, Németország
- Ep0091 351
-
Osnabrück, Németország
- Ep0091 356
-
Ravensburg, Németország
- Ep0091 367
-
Strausberg, Németország
- Ep0091 301
-
Tübingen, Németország
- Ep0091 352
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Ep0091 462
-
Cagliari, Olaszország
- Ep0091 450
-
Foggia, Olaszország
- Ep0091 461
-
Milano, Olaszország
- Ep0091 452
-
Pavia, Olaszország
- Ep0091 459
-
Perugia, Olaszország
- Ep0091 453
-
Pozzilli, Olaszország
- Ep0091 458
-
Reggio Calabria, Olaszország
- Ep0091 454
-
Roma, Olaszország
- Ep0091 455
-
Roma, Olaszország
- Ep0091 457
-
Roma, Olaszország
- Ep0091 460
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugália
- Ep0091 952
-
-
-
-
-
Eskişehir, Pulyka
- Ep0091 904
-
Istanbul, Pulyka
- Ep0091 900
-
Istanbul, Pulyka
- Ep0091 901
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Ep0091 662
-
Barcelona, Spanyolország
- Ep0091 651
-
Barcelona, Spanyolország
- Ep0091 652
-
Barcelona, Spanyolország
- Ep0091 658
-
Barcelona, Spanyolország
- Ep0091 664
-
Bilbao, Spanyolország
- Ep0091 668
-
Córdoba, Spanyolország
- Ep0091 666
-
Madrid, Spanyolország
- Ep0091 650
-
Madrid, Spanyolország
- Ep0091 656
-
Madrid, Spanyolország
- Ep0091 660
-
Madrid, Spanyolország
- Ep0091 661
-
Málaga, Spanyolország
- Ep0091 659
-
Sevilla, Spanyolország
- Ep0091 663
-
Terrassa, Spanyolország
- Ep0091 665
-
Valencia, Spanyolország
- Ep0091 657
-
Valencia, Spanyolország
- Ep0091 667
-
Valladolid, Spanyolország
- Ep0091 653
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia
- Ep0091 004
-
Hlohovec, Szlovákia
- Ep0091 001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fokális epilepszia diagnózisa az 1989-es Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) kritériumai szerint legalább 3 évvel a vizsgálatba való belépés előtt
- Az alanynak nem sikerült elérnie a rohamkontrollt 4 tolerált és megfelelően kiválasztott korábbi antiepileptikus gyógyszerrel (AED), beleértve a korábbi és a folyamatban lévő kezelést is, amelyeket egyénileg optimalizáltak a megfelelő dózisra és időtartamra. A korábban abbahagyott AED-kezelést a vizsgálónak kell értékelnie, figyelembe véve a beteg egészségügyi dokumentációját és a beteg és/vagy gondozói interjút. „Korábbi AED”: minden olyan múltbeli és folyamatban lévő AED kezelés, amelynek kezdési dátuma a szűrési látogatás előtt (1. látogatás)
- Átlagosan >= 4 spontán és megfigyelhető fokális roham (IA1 típusú (pl. fókusztudatos), IB (i.e. fokális károsodott tudatosság), IC (i.e. fokális vagy kétoldali tónusos-klónusos)) havonta
- Jelenlegi kezelés egyénileg optimalizált és stabil, legalább 1 és legfeljebb 3 AED dózissal a szűrővizsgálatot megelőző 8 hétig további vagus idegstimulációval (VNS) vagy egyéb neurostimulációs kezeléssel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak generalizált vagy kombinált generalizált és fokális epilepsziája van, vagy annak jelei vannak
- Cluster rohamok, amelyek megszámlálhatatlanok a vizsgálatba való belépés előtti 8 hétben és a 4 hét prospektív kiindulási állapotában
- Jelenlegi kezelés karbamazepinnel, fenitoinnal, primidonnal, fenobarbitállal
- A (nem AED) vényköteles, nem vényköteles, diétás (pl. grapefruit vagy passiógyümölcs) vagy gyógynövénytermékek jelenlegi kezelése/használata, amelyek erősen indukálják vagy gátolják a CYP3A4 vagy 2C19 útvonalat 2 hétig (vagy 5 felezési időn keresztül, attól függően, hogy melyik) hosszabb) az alaplátogatás előtt
- Azok az alanyok, akik érzékeny CYP2C19 szubsztrátokat szedtek 2 hétig (vagy 5 felezési időn keresztül, attól függően, hogy melyik hosszabb) az alaplátogatás előtt
- Az alany a vizsgálatba való belépéskor kevesebb mint 2 éve vigabatrint szedett
- Az alany kevesebb mint 12 hónapja szed felbamátot
- Kevesebb mint 4 éve retigabint szedő alany
- Jelenlegi kezelés benzodiazepinekkel (pl. GABA-A-ergikus gyógyszerek, például zolpidem, zaleplon vagy zopiklon, kivéve a GABA-A-ergikus AED-eket)
- Az alanynak olyan jelenlegi egészségügyi állapota van, amely az elmúlt 12 hónapban fordult elő, és amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti biztonságát vagy abban a képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Padsevonil adagolási rend 1
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy Padsevonil és Placebo tabletták kombinációját kapják (adott esetben) a vakság fenntartása érdekében.
|
Padsevonil különböző dózisokban.
A placebót és a Padsevonil-t adják.
|
|
Kísérleti: Padsevonil adagolási rend 2
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy Padsevonil és Placebo tabletták kombinációját kapják (adott esetben) a vakság fenntartása érdekében.
|
Padsevonil különböző dózisokban.
A placebót és a Padsevonil-t adják.
|
|
Kísérleti: Padsevonil adagolási rend 3
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy Padsevonil és Placebo tabletták kombinációját kapják (adott esetben) a vakság fenntartása érdekében.
|
Padsevonil különböző dózisokban.
A placebót és a Padsevonil-t adják.
|
|
Kísérleti: Padsevonil adagolási rend 4
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy Padsevonil és Placebo tabletták kombinációját kapják (adott esetben) a vakság fenntartása érdekében.
|
Padsevonil különböző dózisokban.
A placebót és a Padsevonil-t adják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok több Placebo tabletta kombinációját kapják a vakság fenntartása érdekében.
|
A placebót és a Padsevonil-t adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a log-transzformált megfigyelhető fokális kezdetű rohamgyakoriságban az alapvonalhoz képest a 12 hetes karbantartási időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hetes karbantartási időszak alatt
|
A vizsgálat során a résztvevők naplót vezettek a napi rohamtevékenység rögzítésére.
A rohamok gyakorisága a 28 napos korrigált gyakoriságra vonatkozik.
A rohamok gyakorisága a résztvevők napi rohamok típusára és gyakoriságára vonatkozó jelentései nyomozói értékelésén alapult.
A megfigyelhető fokális rohamok az IA1, IB és IC típusra utalnak (ILAE Classification of Epileptic Seizures, 1981).
Az ANCOVA alapján a log-transzformált, 28 napra korrigált rohamgyakoriság változása a kiindulási állapothoz képest, ahol a kezelési csoport a fő tényező, a kiindulási log-transzformált rohamgyakoriság folyamatos kovariánsként, a kiindulási SV2A használat (igen vagy nem) és a régió (Európa, Nem Európa) mint kategorikus tényezők.
|
Az alaphelyzettől a 12 hetes karbantartási időszak alatt
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alany és/vagy a gondozó által jelentett, vagy a vizsgáló által a teljes vizsgálat során megfigyelt, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (23. hétig)
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (23. hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) a vizsgálatból való kilépéshez vezettek
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (23. hétig)
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (23. hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a teljes vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (23. hétig)
|
Súlyos mellékhatás (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis mellett:
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (23. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
75%-os válaszadási arány a 12 hetes karbantartási időszak alatt
Időkeret: A karbantartási időszak vége (16. hét) 3 hetes titrálást és 1 hetes stabilizálást követően
|
A 75%-os válaszadók aránya, ahol a válaszadó olyan résztvevő, akinél a megfigyelhető fokális rohamok gyakorisága ≥75%-kal csökken a kiindulási állapothoz képest, a 12 hetes karbantartási időszak alatt.
|
A karbantartási időszak vége (16. hét) 3 hetes titrálást és 1 hetes stabilizálást követően
|
|
50%-os válaszadási arány a 12 hetes karbantartási időszak alatt
Időkeret: A karbantartási időszak vége (16. hét) 3 hetes titrálást és 1 hetes stabilizálást követően
|
Az 50%-os válaszadók aránya, ahol a válaszadó olyan résztvevő volt, akinél a megfigyelhető fokális rohamok gyakorisága ≥50%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest, a 12 hetes karbantartási időszak alatt.
|
A karbantartási időszak vége (16. hét) 3 hetes titrálást és 1 hetes stabilizálást követően
|
|
Százalékos változás a fokális kezdetű rohamok gyakoriságában az alapvonalhoz képest a 12 hetes karbantartási időszak alatt
Időkeret: A karbantartási időszak vége (16. hét) 3 hetes titrálást és 1 hetes stabilizálást követően
|
A vizsgálat során a résztvevők naplót vezettek a napi rohamtevékenység rögzítésére.
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent 28 napon belül a kiindulási állapothoz képest (válaszadók).
|
A karbantartási időszak vége (16. hét) 3 hetes titrálást és 1 hetes stabilizálást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rademacher M, Toledo M, Van Paesschen W, Liow KK, Milanov IG, Esch ML, Wang N, MacPherson M, Byrnes WJ, Minh TDC, Webster E, Werhahn KJ. Efficacy and safety of adjunctive padsevonil in adults with drug-resistant focal epilepsy: Results from two double-blind, randomized, placebo-controlled trials. Epilepsia Open. 2022 Dec;7(4):758-770. doi: 10.1002/epi4.12656. Epub 2022 Oct 22.
- Kramer H, Bicer C, Otoul C, Rospo C, Macpherson M, Watling M, Bani M, Sciberras D, Chanteux H. Clinical Bridging Studies and Modeling Approach for Implementation of a Patient Centric Sampling Technique in Padsevonil Clinical Development. AAPS J. 2023 Nov 16;26(1):1. doi: 10.1208/s12248-023-00866-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0091
- 2017-003200-48 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .