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Estudo para testar a eficácia e a segurança do padsevonil como tratamento adjuvante de convulsões de início focal em adultos com epilepsia resistente a medicamentos (ARISE)

15 de dezembro de 2023 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Um estudo de determinação de dose randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do padsevonil como tratamento adjuvante de convulsões de início focal em indivíduos adultos com epilepsia resistente a medicamentos

O objetivo do estudo é caracterizar a relação dose-resposta com relação à eficácia do Padsevonil administrado concomitantemente com até 3 medicamentos antiepilépticos (DAEs) para o tratamento de convulsões observáveis ​​de início focal em indivíduos com epilepsia resistente a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

411

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha
        • Ep0091 361
      • Berlin, Alemanha
        • Ep0091 365
      • Bernau, Alemanha
        • Ep0091 362
      • Bielefeld, Alemanha
        • Ep0091 363
      • Bonn, Alemanha
        • Ep0091 358
      • Frankfurt am main, Alemanha
        • Ep0091 350
      • Freiburg, Alemanha
        • Ep0091 360
      • Hamburg, Alemanha
        • Ep0091 364
      • Jena, Alemanha
        • Ep0091 368
      • Kork, Alemanha
        • Ep0091 366
      • Leipzig, Alemanha
        • Ep0091 357
      • Marburg, Alemanha
        • Ep0091 353
      • München, Alemanha
        • Ep0091 354
      • Münster, Alemanha
        • Ep0091 351
      • Osnabrück, Alemanha
        • Ep0091 356
      • Ravensburg, Alemanha
        • Ep0091 367
      • Strausberg, Alemanha
        • Ep0091 301
      • Tübingen, Alemanha
        • Ep0091 352
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália
        • Ep0091 855
      • Clayton, Austrália
        • Ep0091 857
      • Fitzroy, Austrália
        • Ep0091 850
      • Herston, Austrália
        • Ep0091 859
      • Melbourne, Austrália
        • Ep0091 852
      • Melbourne, Austrália
        • Ep0091 853
      • Randwick, Austrália
        • Ep0091 856
      • Westmead, Austrália
        • Ep0091 854
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária
        • Ep0091 150
      • Pleven, Bulgária
        • Ep0091 151
      • Pleven, Bulgária
        • Ep0091 153
      • Sofia, Bulgária
        • Ep0091 152
      • Sofia, Bulgária
        • Ep0091 154
      • Sofia, Bulgária
        • Ep0091 155
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Ep0091 102
      • Brussels, Bélgica
        • Ep0091 101
      • Gent, Bélgica
        • Ep0091 105
      • Leuven, Bélgica
        • Ep0091 100
  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá
        • Ep0091 200
      • London, Canadá
        • Ep0091 205
      • Montréal, Canadá
        • Ep0091 201
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
        • Ep0091 004
      • Hlohovec, Eslováquia
        • Ep0091 001
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Ep0091 662
      • Barcelona, Espanha
        • Ep0091 651
      • Barcelona, Espanha
        • Ep0091 652
      • Barcelona, Espanha
        • Ep0091 658
      • Barcelona, Espanha
        • Ep0091 664
      • Bilbao, Espanha
        • Ep0091 668
      • Córdoba, Espanha
        • Ep0091 666
      • Madrid, Espanha
        • Ep0091 650
      • Madrid, Espanha
        • Ep0091 656
      • Madrid, Espanha
        • Ep0091 660
      • Madrid, Espanha
        • Ep0091 661
      • Málaga, Espanha
        • Ep0091 659
      • Sevilla, Espanha
        • Ep0091 663
      • Terrassa, Espanha
        • Ep0091 665
      • Valencia, Espanha
        • Ep0091 657
      • Valencia, Espanha
        • Ep0091 667
      • Valladolid, Espanha
        • Ep0091 653
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Ep0091 839
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Ep0091 810
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ep0091 815
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Ep0091 801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Ep0091 845
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ep0091 809
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Ep0091 823
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Ep0091 825
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Ep0091 820
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Ep0091 873
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Ep0091 803
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Ep0091 832
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ep0091 822
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Ep0091 818
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Ep0091 817
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ep0091 806
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-48
        • Ep0091 827
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ep0091 800
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ep0091 802
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Ep0091 838
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ep0091 835
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Ep0091 805
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Ep0091 844
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Ep0091 836
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-91
        • Ep0091 830
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Ep0091 824
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ep0091 870
  • França
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, França
        • Ep0091 307
      • Dijon, França
        • Ep0091 309
      • Lille, França
        • Ep0091 300
      • Montpellier, França
        • Ep0091 302
      • Paris, França
        • Ep0091 305
      • Rennes, França
        • Ep0091 303
      • Toulouse Cedex 9, França
        • Ep0091 306
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Ep0091 400
      • Budapest, Hungria
        • Ep0091 403
      • Debrecen, Hungria
        • Ep0091 402
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Ep0091 462
      • Cagliari, Itália
        • Ep0091 450
      • Foggia, Itália
        • Ep0091 461
      • Milano, Itália
        • Ep0091 452
      • Pavia, Itália
        • Ep0091 459
      • Perugia, Itália
        • Ep0091 453
      • Pozzilli, Itália
        • Ep0091 458
      • Reggio Calabria, Itália
        • Ep0091 454
      • Roma, Itália
        • Ep0091 455
      • Roma, Itália
        • Ep0091 457
      • Roma, Itália
        • Ep0091 460
  • Japão
      • Asaka, Japão
        • Ep0091 501
      • Fukuoka, Japão
        • Ep0091 511
      • Hiroshima, Japão
        • Ep0091 505
      • Hōfu, Japão
        • Ep0091 513
      • Itami, Japão
        • Ep0091 507
      • Kodaira, Japão
        • Ep0091 503
      • Kyoto, Japão
        • Ep0091 514
      • Nagakute, Japão
        • Ep0091 512
      • Niigata, Japão
        • Ep0091 510
      • Saitama, Japão
        • Ep0091 515
      • Shizuoka, Japão
        • Ep0091 509
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Ep0091 703
      • Vilnius, Lituânia
        • Ep0091 701
      • Vilnius, Lituânia
        • Ep0091 702
  • México
      • Culiacán, México
        • Ep0091 553
      • Mexico Distrito Federal, México
        • Ep0091 552
  • Peru
      • Eskişehir, Peru
        • Ep0091 904
      • Istanbul, Peru
        • Ep0091 900
      • Istanbul, Peru
        • Ep0091 901
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • Ep0091 601
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia
        • Ep0091 607
      • Katowice, Polônia
        • Ep0091 605
      • Katowice, Polônia
        • Ep0091 608
      • Kraków, Polônia
        • Ep0091 603
      • Lublin, Polônia
        • Ep0091 604
      • Nowa Sól, Polônia
        • Ep0091 606
      • Poznań, Polônia
        • Ep0091 600
      • Poznań, Polônia
        • Ep0091 609
      • Świdnik, Polônia
        • Ep0091 602
  • Portugal
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Ep0091 952
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Ep0091 752
      • Cardiff, Reino Unido
        • Ep0091 751
      • Inverness, Reino Unido
        • Ep0091 756
      • London, Reino Unido
        • Ep0091 757
      • Manchester, Reino Unido
        • Ep0091 750
      • Swansea, Reino Unido
        • Ep0091 753
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Ep0091 254
      • Ostrava-Poruba, Tcheca
        • Ep0091 255
      • Praha, Tcheca
        • Ep0091 251
      • Praha 4, Tcheca
        • Ep0091 252
      • Praha 5, Tcheca
        • Ep0091 250
      • Praha 8, Tcheca
        • Ep0091 253

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de epilepsia focal de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE) de 1989 pelo menos 3 anos antes da entrada no estudo
  • O sujeito falhou em alcançar o controle das convulsões com 4 drogas antiepilépticas (DAE) toleradas e adequadamente escolhidas, incluindo tratamento passado e em andamento, que foram otimizadas individualmente para dose e duração adequadas. O tratamento prévio com DAE descontinuado precisaria ser avaliado pelo investigador, considerando os registros médicos do paciente e a entrevista do paciente e/ou cuidador. 'DAE anterior' é definido como todos os tratamentos de DAE passados ​​e em andamento com uma data de início antes da visita de triagem (visita 1)
  • Média de >= 4 convulsões focais espontâneas e observáveis ​​(tipo IA1 (ou seja, focal consciente), IB (i.e. percepção prejudicada focal), IC (i.e. focal a tônico-clônica bilateral)) por mês
  • Tratamento atual com uma dose individualmente otimizada e estável de pelo menos 1 e até 3 DAEs durante as 8 semanas anteriores à visita de triagem com ou sem estimulação do nervo vago adicional (VNS) ou outros tratamentos de neuroestimulação

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem histórico ou sinais de epilepsia generalizada ou combinada generalizada e focal
  • Convulsões em salvas incontáveis ​​nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo e durante 4 semanas de linha de base prospectiva
  • Tratamento atual com carbamazepina, fenitoína, primidona, fenobarbital
  • Tratamento atual/uso de (não-DAE) prescritos, não prescritos, dietéticos (por exemplo, toranja ou maracujá) ou produtos fitoterápicos que são indutores ou inibidores potentes da via CYP3A4 ou 2C19 por 2 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for é mais longo) antes da visita de linha de base
  • Indivíduos tomando substratos sensíveis de CYP2C19 por 2 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da visita de linha de base
  • O indivíduo toma vigabatrina há menos de 2 anos no início do estudo
  • Sujeito toma felbamato há menos de 12 meses
  • Indivíduo tomando retigabina por menos de 4 anos
  • O tratamento atual com benzodiazepínicos (i.e. medicamentos GABA-A-érgicos como zolpidem, zaleplon ou zopiclona, ​​excluindo GABA-A-érgicos AEDs)
  • O sujeito tem uma condição médica atual que ocorreu nos últimos 12 meses que, na opinião do investigador, pode comprometer sua segurança ou capacidade de participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esquema de dosagem de padsevonil 1
Os indivíduos serão randomizados para receber uma combinação de comprimidos de Padsevonil e Placebo (conforme apropriado) para manter o mascaramento.
Medicamento: Padsevonil
Padsevonil em diferentes dosagens.
Outro: Placebo
O placebo será fornecido com Padsevonil correspondente.
Experimental: Regime de dosagem de padsevonil 2
Os indivíduos serão randomizados para receber uma combinação de comprimidos de Padsevonil e Placebo (conforme apropriado) para manter o mascaramento.
Medicamento: Padsevonil
Padsevonil em diferentes dosagens.
Outro: Placebo
O placebo será fornecido com Padsevonil correspondente.
Experimental: Esquema de dosagem de padsevonil 3
Os indivíduos serão randomizados para receber uma combinação de comprimidos de Padsevonil e Placebo (conforme apropriado) para manter o mascaramento.
Medicamento: Padsevonil
Padsevonil em diferentes dosagens.
Outro: Placebo
O placebo será fornecido com Padsevonil correspondente.
Experimental: Esquema de dosagem de padsevonil 4
Os indivíduos serão randomizados para receber uma combinação de comprimidos de Padsevonil e Placebo (conforme apropriado) para manter o mascaramento.
Medicamento: Padsevonil
Padsevonil em diferentes dosagens.
Outro: Placebo
O placebo será fornecido com Padsevonil correspondente.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para o grupo de placebo receberão uma combinação de vários comprimidos de placebo para manter a cegueira.
Outro: Placebo
O placebo será fornecido com Padsevonil correspondente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência de convulsão de início focal observável transformada em log a partir da linha de base durante o período de manutenção de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao longo do período de manutenção de 12 semanas
Durante o estudo, os participantes mantiveram diários para registrar a atividade convulsiva diária. A frequência das crises refere-se à frequência ajustada de 28 dias. A frequência das convulsões foi baseada na avaliação do investigador dos relatórios dos participantes sobre o tipo e a frequência das convulsões diárias. As crises observáveis ​​de início focal referem-se ao Tipo IA1, IB e IC (Classificação ILAE de Convulsões Epilépticas, 1981). Com base em ANCOVA na alteração na frequência de convulsão ajustada de 28 dias transformada em log da linha de base com grupo de tratamento como fator principal, frequência de convulsão transformada em log de linha de base como uma covariável contínua, uso de SV2A na linha de base (sim ou não) e região (Europa, Fora da Europa) como fatores categóricos.
Da linha de base ao longo do período de manutenção de 12 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relatados pelo sujeito e/ou cuidador ou observados pelo investigador durante todo o estudo
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento de segurança (até a semana 23)
Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Da linha de base até o acompanhamento de segurança (até a semana 23)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à retirada do estudo
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento de segurança (até a semana 23)
Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Da linha de base até o acompanhamento de segurança (até a semana 23)
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento durante todo o estudo
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento de segurança (até a semana 23)

Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

  • Resultados em morte
  • é fatal
  • Requer hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente
  • É uma anomalia congênita ou defeito de nascença
  • É uma infecção que requer tratamento com antibióticos parenterais
  • Outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem prejudicar os pacientes ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos itens acima.
Da linha de base até o acompanhamento de segurança (até a semana 23)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de 75% durante o período de manutenção de 12 semanas
Prazo: Fim do período de manutenção (semana 16) após 3 semanas de titulação e 1 semana de estabilização
A taxa de resposta de 75%, em que uma resposta é um participante que apresenta uma redução ≥75% na frequência de convulsão de início focal observável desde a linha de base, durante o período de manutenção de 12 semanas.
Fim do período de manutenção (semana 16) após 3 semanas de titulação e 1 semana de estabilização
Taxa de resposta de 50% durante o período de manutenção de 12 semanas
Prazo: Fim do período de manutenção (semana 16) após 3 semanas de titulação e 1 semana de estabilização
A taxa de resposta de 50%, onde um respondente era um participante experimentando uma redução ≥50% na frequência de convulsão de início focal observável desde a linha de base, durante o período de manutenção de 12 semanas.
Fim do período de manutenção (semana 16) após 3 semanas de titulação e 1 semana de estabilização
Alteração percentual na frequência de convulsão de início focal observável desde a linha de base durante o período de manutenção de 12 semanas
Prazo: Fim do período de manutenção (semana 16) após 3 semanas de titulação e 1 semana de estabilização
Durante o estudo, os participantes mantiveram diários para registrar a atividade convulsiva diária. A porcentagem de participantes que experimentaram uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões por 28 dias em relação à linha de base (responsivos) foi avaliada.
Fim do período de manutenção (semana 16) após 3 semanas de titulação e 1 semana de estabilização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma S.P.R.L.

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP0091
  • 2017-003200-48 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo. Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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