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Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Padsevonil als Zusatzbehandlung von fokal beginnenden Anfällen bei Erwachsenen mit arzneimittelresistenter Epilepsie (ARISE)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Padsevonil als Zusatzbehandlung von fokal beginnenden Anfällen bei Erwachsenen mit arzneimittelresistenter Epilepsie

Der Zweck der Studie ist die Charakterisierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung in Bezug auf die Wirksamkeit von Padsevonil bei gleichzeitiger Verabreichung mit bis zu 3 Antiepileptika (AEDs) zur Behandlung von beobachtbaren fokalen Anfällen bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Ep0091 855
      • Clayton, Australien
        • Ep0091 857
      • Fitzroy, Australien
        • Ep0091 850
      • Herston, Australien
        • Ep0091 859
      • Melbourne, Australien
        • Ep0091 852
      • Melbourne, Australien
        • Ep0091 853
      • Randwick, Australien
        • Ep0091 856
      • Westmead, Australien
        • Ep0091 854
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Ep0091 102
      • Brussels, Belgien
        • Ep0091 101
      • Gent, Belgien
        • Ep0091 105
      • Leuven, Belgien
        • Ep0091 100
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Ep0091 150
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0091 151
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0091 153
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0091 152
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0091 154
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0091 155
  • Deutschland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland
        • Ep0091 361
      • Berlin, Deutschland
        • Ep0091 365
      • Bernau, Deutschland
        • Ep0091 362
      • Bielefeld, Deutschland
        • Ep0091 363
      • Bonn, Deutschland
        • Ep0091 358
      • Frankfurt am main, Deutschland
        • Ep0091 350
      • Freiburg, Deutschland
        • Ep0091 360
      • Hamburg, Deutschland
        • Ep0091 364
      • Jena, Deutschland
        • Ep0091 368
      • Kork, Deutschland
        • Ep0091 366
      • Leipzig, Deutschland
        • Ep0091 357
      • Marburg, Deutschland
        • Ep0091 353
      • München, Deutschland
        • Ep0091 354
      • Münster, Deutschland
        • Ep0091 351
      • Osnabrück, Deutschland
        • Ep0091 356
      • Ravensburg, Deutschland
        • Ep0091 367
      • Strausberg, Deutschland
        • Ep0091 301
      • Tübingen, Deutschland
        • Ep0091 352
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich
        • Ep0091 307
      • Dijon, Frankreich
        • Ep0091 309
      • Lille, Frankreich
        • Ep0091 300
      • Montpellier, Frankreich
        • Ep0091 302
      • Paris, Frankreich
        • Ep0091 305
      • Rennes, Frankreich
        • Ep0091 303
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • Ep0091 306
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ep0091 462
      • Cagliari, Italien
        • Ep0091 450
      • Foggia, Italien
        • Ep0091 461
      • Milano, Italien
        • Ep0091 452
      • Pavia, Italien
        • Ep0091 459
      • Perugia, Italien
        • Ep0091 453
      • Pozzilli, Italien
        • Ep0091 458
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ep0091 454
      • Roma, Italien
        • Ep0091 455
      • Roma, Italien
        • Ep0091 457
      • Roma, Italien
        • Ep0091 460
  • Japan
      • Asaka, Japan
        • Ep0091 501
      • Fukuoka, Japan
        • Ep0091 511
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0091 505
      • Hōfu, Japan
        • Ep0091 513
      • Itami, Japan
        • Ep0091 507
      • Kodaira, Japan
        • Ep0091 503
      • Kyoto, Japan
        • Ep0091 514
      • Nagakute, Japan
        • Ep0091 512
      • Niigata, Japan
        • Ep0091 510
      • Saitama, Japan
        • Ep0091 515
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0091 509
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
        • Ep0091 200
      • London, Kanada
        • Ep0091 205
      • Montréal, Kanada
        • Ep0091 201
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Ep0091 703
      • Vilnius, Litauen
        • Ep0091 701
      • Vilnius, Litauen
        • Ep0091 702
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko
        • Ep0091 553
      • Mexico Distrito Federal, Mexiko
        • Ep0091 552
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Ep0091 601
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Ep0091 607
      • Katowice, Polen
        • Ep0091 605
      • Katowice, Polen
        • Ep0091 608
      • Kraków, Polen
        • Ep0091 603
      • Lublin, Polen
        • Ep0091 604
      • Nowa Sól, Polen
        • Ep0091 606
      • Poznań, Polen
        • Ep0091 600
      • Poznań, Polen
        • Ep0091 609
      • Świdnik, Polen
        • Ep0091 602
  • Portugal
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Ep0091 952
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Ep0091 004
      • Hlohovec, Slowakei
        • Ep0091 001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Ep0091 662
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0091 651
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0091 652
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0091 658
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0091 664
      • Bilbao, Spanien
        • Ep0091 668
      • Córdoba, Spanien
        • Ep0091 666
      • Madrid, Spanien
        • Ep0091 650
      • Madrid, Spanien
        • Ep0091 656
      • Madrid, Spanien
        • Ep0091 660
      • Madrid, Spanien
        • Ep0091 661
      • Málaga, Spanien
        • Ep0091 659
      • Sevilla, Spanien
        • Ep0091 663
      • Terrassa, Spanien
        • Ep0091 665
      • Valencia, Spanien
        • Ep0091 657
      • Valencia, Spanien
        • Ep0091 667
      • Valladolid, Spanien
        • Ep0091 653
  • Truthahn
      • Eskişehir, Truthahn
        • Ep0091 904
      • Istanbul, Truthahn
        • Ep0091 900
      • Istanbul, Truthahn
        • Ep0091 901
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Ep0091 254
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
        • Ep0091 255
      • Praha, Tschechien
        • Ep0091 251
      • Praha 4, Tschechien
        • Ep0091 252
      • Praha 5, Tschechien
        • Ep0091 250
      • Praha 8, Tschechien
        • Ep0091 253
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0091 400
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0091 403
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0091 402
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Ep0091 839
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Ep0091 810
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Ep0091 815
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Ep0091 801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Ep0091 845
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ep0091 809
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Ep0091 823
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Ep0091 825
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Ep0091 820
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Ep0091 873
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Ep0091 803
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Ep0091 832
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Ep0091 822
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Ep0091 818
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Ep0091 817
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Ep0091 806
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-48
        • Ep0091 827
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Ep0091 800
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Ep0091 802
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Ep0091 838
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Ep0091 835
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Ep0091 805
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Ep0091 844
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Ep0091 836
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-91
        • Ep0091 830
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Ep0091 824
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Ep0091 870
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Ep0091 752
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Ep0091 751
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Ep0091 756
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Ep0091 757
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Ep0091 750
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Ep0091 753

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer fokalen Epilepsie gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE) von 1989 mindestens 3 Jahre vor Studieneintritt
  • Der Proband konnte keine Anfallskontrolle mit 4 tolerierten und angemessen ausgewählten vorherigen Antiepileptika (AED) erreichen, einschließlich früherer und laufender Behandlungen, die individuell für eine angemessene Dosis und Dauer optimiert wurden. Eine zuvor abgebrochene AED-Behandlung müsste vom Prüfarzt unter Berücksichtigung der Krankenakten des Patienten und des Gesprächs mit dem Patienten und/oder der Pflegekraft beurteilt werden. „Vorherige AED“ ist definiert als alle vergangenen und laufenden AED-Behandlungen mit einem Startdatum vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Durchschnittlich >= 4 spontane und beobachtbare fokale Anfälle (Typ IA1 (d. h. fokalbewusst), IB (d.h. fokal beeinträchtigtes Bewusstsein), IC (d. h. fokal bis bilateral tonisch-klonisch)) pro Monat
  • Aktuelle Behandlung mit einer individuell optimierten und stabilen Dosis von mindestens 1 und bis zu 3 AEDs für die 8 Wochen vor dem Screening-Besuch mit oder ohne zusätzliche Vagusnervstimulation (VNS) oder andere Neurostimulationsbehandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer generalisierten oder kombinierten generalisierten und fokalen Epilepsie
  • Cluster-Anfälle, die in den letzten 8 Wochen vor Studienbeginn und während 4 Wochen prospektiver Baseline unzählbar waren
  • Aktuelle Behandlung mit Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Phenobarbital
  • Aktuelle Behandlung/Verwendung von (nicht-AED) verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen, diätetischen (z. B. Grapefruit oder Passionsfrucht) oder pflanzlichen Produkten, die starke Induktoren oder Inhibitoren des CYP3A4- oder 2C19-Signalwegs sind, für 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem). länger ist) vor dem Baseline-Besuch
  • Probanden, die empfindliche Substrate von CYP2C19 für 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch einnehmen
  • Der Proband hat Vigabatrin bei Studieneintritt weniger als 2 Jahre eingenommen
  • Das Subjekt nimmt Felbamat seit weniger als 12 Monaten ein
  • Subjekt, das Retigabin für weniger als 4 Jahre einnimmt
  • Aktuelle Behandlung mit Benzodiazepinen (d.h. GABA-A-erge Arzneimittel wie Zolpidem, Zaleplon oder Zopiclon, ausgenommen GABA-A-erge AEDs)
  • Der Proband hat eine aktuelle Erkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate aufgetreten ist und die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Sicherheit oder Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Padsevonil-Dosierungsschema 1
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Kombination aus Padsevonil- und Placebo-Tabletten (falls zutreffend), um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Padsevonil
Padsevonil in verschiedenen Dosierungen.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird passend zu Padsevonil bereitgestellt.
Experimental: Padsevonil-Dosierungsschema 2
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Kombination aus Padsevonil- und Placebo-Tabletten (falls zutreffend), um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Padsevonil
Padsevonil in verschiedenen Dosierungen.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird passend zu Padsevonil bereitgestellt.
Experimental: Padsevonil-Dosierungsschema 3
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Kombination aus Padsevonil- und Placebo-Tabletten (falls zutreffend), um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Padsevonil
Padsevonil in verschiedenen Dosierungen.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird passend zu Padsevonil bereitgestellt.
Experimental: Padsevonil-Dosierungsschema 4
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Kombination aus Padsevonil- und Placebo-Tabletten (falls zutreffend), um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Padsevonil
Padsevonil in verschiedenen Dosierungen.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird passend zu Padsevonil bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten eine Kombination aus mehreren Placebo-Tabletten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird passend zu Padsevonil bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der logarithmisch transformierten, beobachtbaren fokalen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline über den 12-wöchigen Wartungszeitraum
Während der Studie führten die Teilnehmer Tagebücher, um die tägliche Anfallsaktivität aufzuzeichnen. Die Anfallshäufigkeit bezieht sich auf die 28-tägige angepasste Häufigkeit. Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Beurteilung der Prüfärzte der Berichte der Teilnehmer über Art und Häufigkeit der täglichen Anfälle. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf die Typen IA1, IB und IC (ILAE-Klassifikation epileptischer Anfälle, 1981). Basierend auf ANCOVA zur Änderung der logarithmisch transformierten, 28-Tage-adjustierten Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline mit Behandlungsgruppe als Hauptfaktor, logarithmisch transformierter Anfallshäufigkeit zu Baseline als kontinuierliche Kovariate, Verwendung von SV2A zu Baseline (ja oder nein) und Region (Europa, Nicht-Europa) als kategoriale Faktoren.
Von der Baseline über den 12-wöchigen Wartungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die vom Probanden und/oder der Pflegekraft gemeldet oder vom Prüfarzt während der gesamten Studie beobachtet wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
75 % Antwortrate über den 12-wöchigen Wartungszeitraum
Zeitfenster: Ende der Erhaltungsphase (Woche 16) nach 3 Wochen Titration und 1 Woche Stabilisierung
Die 75 % Responder-Rate, wobei ein Responder ein Teilnehmer ist, der eine ≥ 75 %ige Reduktion der beobachtbaren fokalen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum erfährt.
Ende der Erhaltungsphase (Woche 16) nach 3 Wochen Titration und 1 Woche Stabilisierung
50 % Antwortquote über den 12-wöchigen Wartungszeitraum
Zeitfenster: Ende der Erhaltungsphase (Woche 16) nach 3 Wochen Titration und 1 Woche Stabilisierung
Die 50-%-Responder-Rate, bei der ein Responder ein Teilnehmer war, der eine ≥50-prozentige Verringerung der beobachtbaren fokalen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum erfuhr.
Ende der Erhaltungsphase (Woche 16) nach 3 Wochen Titration und 1 Woche Stabilisierung
Prozentuale Veränderung der beobachtbaren fokal beginnenden Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Ende der Erhaltungsphase (Woche 16) nach 3 Wochen Titration und 1 Woche Stabilisierung
Während der Studie führten die Teilnehmer Tagebücher, um die tägliche Anfallsaktivität aufzuzeichnen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Anfallshäufigkeit innerhalb von 28 Tagen um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert (Responder) reduziert wurde, wurde bewertet.
Ende der Erhaltungsphase (Woche 16) nach 3 Wochen Titration und 1 Woche Stabilisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0091
  • 2017-003200-48 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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