Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att testa effektiviteten och säkerheten av Padsevonil som tilläggsbehandling av fokala anfall hos vuxna med läkemedelsresistent epilepsi (ARISE)

15 december 2023 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Padsevonil som tilläggsbehandling av focal-Debut anfall hos vuxna patienter med läkemedelsresistent epilepsi

Syftet med studien är att karakterisera dos-responssambandet med avseende på effekten av Padsevonil administrerat samtidigt med upp till 3 antiepileptika (AED) för behandling av observerbara fokala anfall hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

411

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Box Hill, Australien
        • Ep0091 855
      • Clayton, Australien
        • Ep0091 857
      • Fitzroy, Australien
        • Ep0091 850
      • Herston, Australien
        • Ep0091 859
      • Melbourne, Australien
        • Ep0091 852
      • Melbourne, Australien
        • Ep0091 853
      • Randwick, Australien
        • Ep0091 856
      • Westmead, Australien
        • Ep0091 854
      • Brugge, Belgien
        • Ep0091 102
      • Brussels, Belgien
        • Ep0091 101
      • Gent, Belgien
        • Ep0091 105
      • Leuven, Belgien
        • Ep0091 100
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Ep0091 150
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0091 151
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0091 153
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0091 152
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0091 154
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0091 155
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike
        • Ep0091 307
      • Dijon, Frankrike
        • Ep0091 309
      • Lille, Frankrike
        • Ep0091 300
      • Montpellier, Frankrike
        • Ep0091 302
      • Paris, Frankrike
        • Ep0091 305
      • Rennes, Frankrike
        • Ep0091 303
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • Ep0091 306
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
        • Ep0091 839
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Ep0091 810
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Ep0091 815
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Ep0091 801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Ep0091 845
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ep0091 809
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Ep0091 823
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Ep0091 825
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Ep0091 820
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Ep0091 873
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Ep0091 803
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Ep0091 832
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Ep0091 822
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Ep0091 818
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Ep0091 817
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Ep0091 806
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-48
        • Ep0091 827
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Ep0091 800
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Ep0091 802
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Ep0091 838
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Ep0091 835
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Ep0091 805
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Ep0091 844
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Ep0091 836
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-91
        • Ep0091 830
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Ep0091 824
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Ep0091 870
      • Bologna, Italien
        • Ep0091 462
      • Cagliari, Italien
        • Ep0091 450
      • Foggia, Italien
        • Ep0091 461
      • Milano, Italien
        • Ep0091 452
      • Pavia, Italien
        • Ep0091 459
      • Perugia, Italien
        • Ep0091 453
      • Pozzilli, Italien
        • Ep0091 458
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ep0091 454
      • Roma, Italien
        • Ep0091 455
      • Roma, Italien
        • Ep0091 457
      • Roma, Italien
        • Ep0091 460
      • Asaka, Japan
        • Ep0091 501
      • Fukuoka, Japan
        • Ep0091 511
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0091 505
      • Hōfu, Japan
        • Ep0091 513
      • Itami, Japan
        • Ep0091 507
      • Kodaira, Japan
        • Ep0091 503
      • Kyoto, Japan
        • Ep0091 514
      • Nagakute, Japan
        • Ep0091 512
      • Niigata, Japan
        • Ep0091 510
      • Saitama, Japan
        • Ep0091 515
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0091 509
      • Eskişehir, Kalkon
        • Ep0091 904
      • Istanbul, Kalkon
        • Ep0091 900
      • Istanbul, Kalkon
        • Ep0091 901
      • Greenfield Park, Kanada
        • Ep0091 200
      • London, Kanada
        • Ep0091 205
      • Montréal, Kanada
        • Ep0091 201
      • Kaunas, Litauen
        • Ep0091 703
      • Vilnius, Litauen
        • Ep0091 701
      • Vilnius, Litauen
        • Ep0091 702
      • Culiacán, Mexiko
        • Ep0091 553
      • Mexico Distrito Federal, Mexiko
        • Ep0091 552
      • Gdańsk, Polen
        • Ep0091 601
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Ep0091 607
      • Katowice, Polen
        • Ep0091 605
      • Katowice, Polen
        • Ep0091 608
      • Kraków, Polen
        • Ep0091 603
      • Lublin, Polen
        • Ep0091 604
      • Nowa Sól, Polen
        • Ep0091 606
      • Poznań, Polen
        • Ep0091 600
      • Poznań, Polen
        • Ep0091 609
      • Świdnik, Polen
        • Ep0091 602
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Ep0091 952
      • Bardejov, Slovakien
        • Ep0091 004
      • Hlohovec, Slovakien
        • Ep0091 001
      • Alicante, Spanien
        • Ep0091 662
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0091 651
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0091 652
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0091 658
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0091 664
      • Bilbao, Spanien
        • Ep0091 668
      • Córdoba, Spanien
        • Ep0091 666
      • Madrid, Spanien
        • Ep0091 650
      • Madrid, Spanien
        • Ep0091 656
      • Madrid, Spanien
        • Ep0091 660
      • Madrid, Spanien
        • Ep0091 661
      • Málaga, Spanien
        • Ep0091 659
      • Sevilla, Spanien
        • Ep0091 663
      • Terrassa, Spanien
        • Ep0091 665
      • Valencia, Spanien
        • Ep0091 657
      • Valencia, Spanien
        • Ep0091 667
      • Valladolid, Spanien
        • Ep0091 653
      • Birmingham, Storbritannien
        • Ep0091 752
      • Cardiff, Storbritannien
        • Ep0091 751
      • Inverness, Storbritannien
        • Ep0091 756
      • London, Storbritannien
        • Ep0091 757
      • Manchester, Storbritannien
        • Ep0091 750
      • Swansea, Storbritannien
        • Ep0091 753
      • Brno, Tjeckien
        • Ep0091 254
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien
        • Ep0091 255
      • Praha, Tjeckien
        • Ep0091 251
      • Praha 4, Tjeckien
        • Ep0091 252
      • Praha 5, Tjeckien
        • Ep0091 250
      • Praha 8, Tjeckien
        • Ep0091 253
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Ep0091 361
      • Berlin, Tyskland
        • Ep0091 365
      • Bernau, Tyskland
        • Ep0091 362
      • Bielefeld, Tyskland
        • Ep0091 363
      • Bonn, Tyskland
        • Ep0091 358
      • Frankfurt am main, Tyskland
        • Ep0091 350
      • Freiburg, Tyskland
        • Ep0091 360
      • Hamburg, Tyskland
        • Ep0091 364
      • Jena, Tyskland
        • Ep0091 368
      • Kork, Tyskland
        • Ep0091 366
      • Leipzig, Tyskland
        • Ep0091 357
      • Marburg, Tyskland
        • Ep0091 353
      • München, Tyskland
        • Ep0091 354
      • Münster, Tyskland
        • Ep0091 351
      • Osnabrück, Tyskland
        • Ep0091 356
      • Ravensburg, Tyskland
        • Ep0091 367
      • Strausberg, Tyskland
        • Ep0091 301
      • Tübingen, Tyskland
        • Ep0091 352
      • Budapest, Ungern
        • Ep0091 400
      • Budapest, Ungern
        • Ep0091 403
      • Debrecen, Ungern
        • Ep0091 402

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av fokal epilepsi enligt 1989 International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier minst 3 år innan studiestart
  • Patienten har misslyckats med att uppnå anfallskontroll med 4 tolererade och lämpligt valda tidigare antiepileptika (AED), inklusive tidigare och pågående behandling, som var individuellt optimerade för adekvat dos och varaktighet. Tidigare avbruten AED-behandling skulle behöva utvärderas av utredaren med hänsyn till patientjournalerna och patient- och/eller vårdgivareintervju. "Prior AED" definieras som alla tidigare och pågående AED-behandlingar med ett startdatum före screeningbesöket (besök 1)
  • Genomsnitt av >= 4 spontana och observerbara fokala anfall (typ IA1 (dvs. focal medveten), IB (dvs. fokal nedsatt medvetenhet), IC (dvs. fokal till bilateral tonisk-klonisk)) per månad
  • Aktuell behandling med en individuellt optimerad och stabil dos på minst 1 och upp till 3 AED under de 8 veckorna före screeningbesöket med eller utan ytterligare Vagus Nerve Stimulation (VNS) eller andra neurostimuleringsbehandlingar

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av eller tecken på generaliserad eller kombinerad generaliserad och fokal epilepsi
  • Klusteranfall som är oräkneliga under de föregående 8 veckorna före studiestart och under 4 veckors prospektiv baslinje
  • Nuvarande behandling med karbamazepin, fenytoin, primidon, fenobarbital
  • Aktuell behandling/användning av (icke-AED) receptbelagda, receptfria, dietprodukter (t.ex. grapefrukt eller passionsfrukt) eller växtbaserade produkter som är potenta inducerare eller hämmare av CYP3A4- eller 2C19-vägen under 2 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som helst är längre) före baslinjebesöket
  • Försökspersoner som tar känsliga substrat av CYP2C19 i 2 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före baslinjebesöket
  • Försökspersonen har tagit vigabatrin mindre än 2 år vid studiestart
  • Personen har tagit felbamat i mindre än 12 månader
  • Person som tar retigabin i mindre än 4 år
  • Nuvarande behandling med bensodiazepiner (dvs. GABA-A-ergiska läkemedel som zolpidem, zaleplon eller zopiklon, exklusive GABA-A-ergiska hjärtstartare)
  • Försökspersonen har ett aktuellt medicinskt tillstånd som inträffat inom de senaste 12 månaderna som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra hans/hennes säkerhet eller förmåga att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseringsregim för Padsevonil 1
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en kombination av tabletter av Padsevonil och Placebo (efter behov) för att bibehålla blindningen.
Padsevonil i olika doser.
Placebo kommer att tillhandahållas matchande Padsevonil.
Experimentell: Padsevonil doseringsregim 2
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en kombination av tabletter av Padsevonil och Placebo (efter behov) för att bibehålla blindningen.
Padsevonil i olika doser.
Placebo kommer att tillhandahållas matchande Padsevonil.
Experimentell: Doseringsregim för Padsevonil 3
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en kombination av tabletter av Padsevonil och Placebo (efter behov) för att bibehålla blindningen.
Padsevonil i olika doser.
Placebo kommer att tillhandahållas matchande Padsevonil.
Experimentell: Doseringsregim för Padsevonil 4
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en kombination av tabletter av Padsevonil och Placebo (efter behov) för att bibehålla blindningen.
Padsevonil i olika doser.
Placebo kommer att tillhandahållas matchande Padsevonil.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placebogruppen kommer att få en kombination av flera placebotabletter för att bibehålla blindningen.
Placebo kommer att tillhandahållas matchande Padsevonil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i loggtransformerad observerbar focal onset anfallsfrekvens från baslinjen under den 12 veckor långa underhållsperioden
Tidsram: Från baslinjen under 12 veckors underhållsperiod
Under studien förde deltagarna dagbok för att registrera daglig anfallsaktivitet. Anfallsfrekvens avser 28 dagars justerad frekvens. Anfallsfrekvensen baserades på utredarens bedömning av deltagarnas rapporter om dagliga anfallstyp och frekvens. Observerbara anfall med fokalt debut hänvisar till typ IA1, IB och IC (ILAE Classification of Epileptic Seizures, 1981). Baserat på ANCOVA på förändring i log-transformerad, 28 dagars justerad anfallsfrekvens från Baseline med behandlingsgrupp som huvudfaktor, Baseline-log-transformerade anfallsfrekvens som en kontinuerlig kovariat, Baseline SV2A-användning (ja eller nej) och Region (Europa, icke-Europa) som kategoriska faktorer.
Från baslinjen under 12 veckors underhållsperiod
Procentandel av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som rapporterats av försökspersonen och/eller vårdgivaren eller observerats av utredaren under hela studien
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 23)
En biverkning är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 23)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till uttag från studier
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 23)
En biverkning är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 23)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) under hela studien
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 23)

En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos:

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Är en medfödd anomali eller fosterskada
  • Är en infektion som kräver behandling parenteral antibiotika
  • Andra viktiga medicinska händelser som baserat på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra patienterna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående.
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 23)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
75 % svarsfrekvens under 12 veckors underhållsperiod
Tidsram: Slutet på underhållsperioden (vecka 16) efter 3 veckors titrering och 1 veckas stabilisering
75 % svarsfrekvens, där en responder är en deltagare som upplever en ≥75 % minskning av observerbar focal-debut anfallsfrekvens från baslinjen, under den 12 veckor långa underhållsperioden.
Slutet på underhållsperioden (vecka 16) efter 3 veckors titrering och 1 veckas stabilisering
50 % svarsfrekvens under 12 veckors underhållsperiod
Tidsram: Slutet på underhållsperioden (vecka 16) efter 3 veckors titrering och 1 veckas stabilisering
50 % svarsfrekvens, där en responder var en deltagare som upplevde en ≥50 % minskning av observerbar focal-debut anfallsfrekvens från baslinjen, under den 12 veckor långa underhållsperioden.
Slutet på underhållsperioden (vecka 16) efter 3 veckors titrering och 1 veckas stabilisering
Procentuell förändring av observerbar focal-debut anfallsfrekvens från baslinjen under den 12 veckor långa underhållsperioden
Tidsram: Slutet på underhållsperioden (vecka 16) efter 3 veckors titrering och 1 veckas stabilisering
Under studien förde deltagarna dagbok för att registrera daglig anfallsaktivitet. Andelen deltagare som upplevde en 50 % eller mer minskning av anfallsfrekvensen per 28 dagar i förhållande till Baseline (responders) bedömdes.
Slutet på underhållsperioden (vecka 16) efter 3 veckors titrering och 1 veckas stabilisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts. Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal. Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket är avslutat; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Focal-Debut Anfall

Kliniska prövningar på Padsevonil

3
Prenumerera