Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Padsevonil te testen als aanvullende behandeling van focale aanvallen bij volwassenen met geneesmiddelresistente epilepsie (ARISE)
15 december 2023 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie om de werkzaamheid en veiligheid van padsevonil te evalueren als adjuvante behandeling van focale aanvallen bij volwassen proefpersonen met geneesmiddelresistente epilepsie
Het doel van de studie is het karakteriseren van de dosis-responsrelatie met betrekking tot de werkzaamheid van Padsevonil, gelijktijdig toegediend met maximaal 3 anti-epileptica (AED's) voor de behandeling van waarneembare aanvallen met focaal begin bij proefpersonen met geneesmiddelresistente epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
411
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië
- Ep0091 855
-
Clayton, Australië
- Ep0091 857
-
Fitzroy, Australië
- Ep0091 850
-
Herston, Australië
- Ep0091 859
-
Melbourne, Australië
- Ep0091 852
-
Melbourne, Australië
- Ep0091 853
-
Randwick, Australië
- Ep0091 856
-
Westmead, Australië
- Ep0091 854
-
-
-
-
-
Brugge, België
- Ep0091 102
-
Brussels, België
- Ep0091 101
-
Gent, België
- Ep0091 105
-
Leuven, België
- Ep0091 100
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije
- Ep0091 150
-
Pleven, Bulgarije
- Ep0091 151
-
Pleven, Bulgarije
- Ep0091 153
-
Sofia, Bulgarije
- Ep0091 152
-
Sofia, Bulgarije
- Ep0091 154
-
Sofia, Bulgarije
- Ep0091 155
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Canada
- Ep0091 200
-
London, Canada
- Ep0091 205
-
Montréal, Canada
- Ep0091 201
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland
- Ep0091 361
-
Berlin, Duitsland
- Ep0091 365
-
Bernau, Duitsland
- Ep0091 362
-
Bielefeld, Duitsland
- Ep0091 363
-
Bonn, Duitsland
- Ep0091 358
-
Frankfurt am main, Duitsland
- Ep0091 350
-
Freiburg, Duitsland
- Ep0091 360
-
Hamburg, Duitsland
- Ep0091 364
-
Jena, Duitsland
- Ep0091 368
-
Kork, Duitsland
- Ep0091 366
-
Leipzig, Duitsland
- Ep0091 357
-
Marburg, Duitsland
- Ep0091 353
-
München, Duitsland
- Ep0091 354
-
Münster, Duitsland
- Ep0091 351
-
Osnabrück, Duitsland
- Ep0091 356
-
Ravensburg, Duitsland
- Ep0091 367
-
Strausberg, Duitsland
- Ep0091 301
-
Tübingen, Duitsland
- Ep0091 352
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk
- Ep0091 307
-
Dijon, Frankrijk
- Ep0091 309
-
Lille, Frankrijk
- Ep0091 300
-
Montpellier, Frankrijk
- Ep0091 302
-
Paris, Frankrijk
- Ep0091 305
-
Rennes, Frankrijk
- Ep0091 303
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk
- Ep0091 306
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Ep0091 400
-
Budapest, Hongarije
- Ep0091 403
-
Debrecen, Hongarije
- Ep0091 402
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Ep0091 462
-
Cagliari, Italië
- Ep0091 450
-
Foggia, Italië
- Ep0091 461
-
Milano, Italië
- Ep0091 452
-
Pavia, Italië
- Ep0091 459
-
Perugia, Italië
- Ep0091 453
-
Pozzilli, Italië
- Ep0091 458
-
Reggio Calabria, Italië
- Ep0091 454
-
Roma, Italië
- Ep0091 455
-
Roma, Italië
- Ep0091 457
-
Roma, Italië
- Ep0091 460
-
-
-
-
-
Asaka, Japan
- Ep0091 501
-
Fukuoka, Japan
- Ep0091 511
-
Hiroshima, Japan
- Ep0091 505
-
Hōfu, Japan
- Ep0091 513
-
Itami, Japan
- Ep0091 507
-
Kodaira, Japan
- Ep0091 503
-
Kyoto, Japan
- Ep0091 514
-
Nagakute, Japan
- Ep0091 512
-
Niigata, Japan
- Ep0091 510
-
Saitama, Japan
- Ep0091 515
-
Shizuoka, Japan
- Ep0091 509
-
-
-
-
-
Eskişehir, Kalkoen
- Ep0091 904
-
Istanbul, Kalkoen
- Ep0091 900
-
Istanbul, Kalkoen
- Ep0091 901
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Ep0091 703
-
Vilnius, Litouwen
- Ep0091 701
-
Vilnius, Litouwen
- Ep0091 702
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico
- Ep0091 553
-
Mexico Distrito Federal, Mexico
- Ep0091 552
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Ep0091 601
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Ep0091 607
-
Katowice, Polen
- Ep0091 605
-
Katowice, Polen
- Ep0091 608
-
Kraków, Polen
- Ep0091 603
-
Lublin, Polen
- Ep0091 604
-
Nowa Sól, Polen
- Ep0091 606
-
Poznań, Polen
- Ep0091 600
-
Poznań, Polen
- Ep0091 609
-
Świdnik, Polen
- Ep0091 602
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugal
- Ep0091 952
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije
- Ep0091 004
-
Hlohovec, Slowakije
- Ep0091 001
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Ep0091 662
-
Barcelona, Spanje
- Ep0091 651
-
Barcelona, Spanje
- Ep0091 652
-
Barcelona, Spanje
- Ep0091 658
-
Barcelona, Spanje
- Ep0091 664
-
Bilbao, Spanje
- Ep0091 668
-
Córdoba, Spanje
- Ep0091 666
-
Madrid, Spanje
- Ep0091 650
-
Madrid, Spanje
- Ep0091 656
-
Madrid, Spanje
- Ep0091 660
-
Madrid, Spanje
- Ep0091 661
-
Málaga, Spanje
- Ep0091 659
-
Sevilla, Spanje
- Ep0091 663
-
Terrassa, Spanje
- Ep0091 665
-
Valencia, Spanje
- Ep0091 657
-
Valencia, Spanje
- Ep0091 667
-
Valladolid, Spanje
- Ep0091 653
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Ep0091 254
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië
- Ep0091 255
-
Praha, Tsjechië
- Ep0091 251
-
Praha 4, Tsjechië
- Ep0091 252
-
Praha 5, Tsjechië
- Ep0091 250
-
Praha 8, Tsjechië
- Ep0091 253
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Ep0091 752
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Ep0091 751
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk
- Ep0091 756
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Ep0091 757
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Ep0091 750
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Ep0091 753
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
- Ep0091 839
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Ep0091 810
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Ep0091 815
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Ep0091 801
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Ep0091 845
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ep0091 809
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Ep0091 823
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Ep0091 825
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Ep0091 820
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Ep0091 873
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Ep0091 803
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Ep0091 832
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Ep0091 822
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Ep0091 818
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Ep0091 817
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Ep0091 806
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-48
- Ep0091 827
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Ep0091 800
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Ep0091 802
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Ep0091 838
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Ep0091 835
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Ep0091 805
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Ep0091 844
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Ep0091 836
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-91
- Ep0091 830
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Ep0091 824
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Ep0091 870
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van focale epilepsie volgens de criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE) uit 1989, ten minste 3 jaar vóór deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon slaagde er niet in aanvallen onder controle te krijgen met 4 getolereerde en correct gekozen eerdere anti-epileptica (AED), inclusief eerdere en lopende behandeling, die afzonderlijk werden geoptimaliseerd voor een adequate dosis en duur. Een eerdere stopgezette AED-behandeling moet door de onderzoeker worden beoordeeld, rekening houdend met de medische dossiers van de patiënt en het interview met de patiënt en/of zorgverlener. 'Eerdere AED' wordt gedefinieerd als alle eerdere en lopende AED-behandelingen met een startdatum vóór het screeningsbezoek (bezoek 1)
- Gemiddelde van >= 4 spontane en waarneembare focale aanvallen (type IA1 (d.w.z. focus bewust), IB (d.w.z. focaal verminderd bewustzijn), IC (d.w.z. focaal tot bilateraal tonisch-klonisch)) per maand
- Huidige behandeling met een individueel geoptimaliseerde en stabiele dosis van minimaal 1 en maximaal 3 AED's gedurende de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek met of zonder aanvullende nervus vagus stimulatie (VNS) of andere neurostimulatiebehandelingen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van of tekenen van gegeneraliseerde of gecombineerde gegeneraliseerde en focale epilepsie
- Clusteraanvallen die ontelbaar zijn in de voorgaande 8 weken vóór aanvang van het onderzoek en gedurende 4 weken prospectieve basislijn
- Huidige behandeling met carbamazepine, fenytoïne, primidon, fenobarbital
- Huidige behandeling/gebruik van (niet-AED) voorgeschreven, niet-voorgeschreven, dieetproducten (bijv. grapefruit of passievrucht) of kruidenproducten die krachtige inductoren of remmers zijn van de CYP3A4- of 2C19-route gedurende 2 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke is langer) voorafgaand aan het basislijnbezoek
- Proefpersonen die gevoelige substraten van CYP2C19 innamen gedurende 2 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het basislijnbezoek
- Proefpersoon heeft bij aanvang van de studie minder dan 2 jaar vigabatrine gebruikt
- Proefpersoon heeft felbamaat gebruikt gedurende minder dan 12 maanden
- Proefpersoon die minder dan 4 jaar retigabine gebruikt
- De huidige behandeling met benzodiazepinen (d.w.z. GABA-A-erge geneesmiddelen zoals zolpidem, zaleplon of zopiclon, met uitzondering van GABA-A-erge AED's)
- Proefpersoon heeft momenteel een medische aandoening die zich in de afgelopen 12 maanden heeft voorgedaan en die, naar de mening van de onderzoeker, zijn/haar veiligheid of vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Padsevonil-doseringsschema 1
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een combinatie van tabletten van Padsevonil en Placebo (indien van toepassing) te ontvangen om de verblinding te behouden.
|
Padsevonil in verschillende doseringen.
Placebo wordt geleverd met bijpassende Padsevonil.
|
|
Experimenteel: Padsevonil doseringsregime 2
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een combinatie van tabletten van Padsevonil en Placebo (indien van toepassing) te ontvangen om de verblinding te behouden.
|
Padsevonil in verschillende doseringen.
Placebo wordt geleverd met bijpassende Padsevonil.
|
|
Experimenteel: Padsevonil doseringsschema 3
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een combinatie van tabletten van Padsevonil en Placebo (indien van toepassing) te ontvangen om de verblinding te behouden.
|
Padsevonil in verschillende doseringen.
Placebo wordt geleverd met bijpassende Padsevonil.
|
|
Experimenteel: Padsevonil doseringsschema 4
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een combinatie van tabletten van Padsevonil en Placebo (indien van toepassing) te ontvangen om de verblinding te behouden.
|
Padsevonil in verschillende doseringen.
Placebo wordt geleverd met bijpassende Padsevonil.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep zullen een combinatie van meerdere Placebo-tabletten krijgen om de verblinding te behouden.
|
Placebo wordt geleverd met bijpassende Padsevonil.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in log-getransformeerde waarneembare aanvalsfrequentie vanaf basislijn gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken
|
Tijdens het onderzoek hielden de deelnemers dagboeken bij om de dagelijkse aanvalsactiviteit vast te leggen.
De aanvalsfrequentie verwijst naar de aangepaste frequentie van 28 dagen.
De aanvalsfrequentie was gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de rapporten van de deelnemers over het dagelijkse aanvalstype en de frequentie.
Waarneembare aanvallen met focaal begin verwijzen naar type IA1, IB en IC (ILAE-classificatie van epileptische aanvallen, 1981).
Gebaseerd op ANCOVA op verandering in log-getransformeerde, voor 28 dagen aangepaste aanvalsfrequentie vanaf baseline met behandelingsgroep als belangrijkste factor, baseline log-getransformeerde aanvalsfrequentie als een continue covariabele, baseline SV2A-gebruik (ja of nee) en regio (Europa, niet-Europa) als categorische factoren.
|
Vanaf baseline gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) gemeld door de proefpersoon en/of verzorger of waargenomen door de onderzoeker tijdens het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 23)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 23)
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die hebben geleid tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 23)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 23)
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 23)
|
Een Serious Adverse Event (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook:
|
Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 23)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
75% responderpercentage gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Einde van de onderhoudsperiode (week 16) na 3 weken titratie en 1 week stabilisatie
|
Het percentage responders van 75%, waarbij een responder een deelnemer is die een vermindering van ≥75% ervaart in de waarneembare frequentie van focale aanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde, gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken.
|
Einde van de onderhoudsperiode (week 16) na 3 weken titratie en 1 week stabilisatie
|
|
50% responderpercentage gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Einde van de onderhoudsperiode (week 16) na 3 weken titratie en 1 week stabilisatie
|
Het percentage responders van 50%, waarbij een responder een deelnemer was die een vermindering van ≥50% in de waarneembare frequentie van focale aanvallen ten opzichte van de baseline ervoer, gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken.
|
Einde van de onderhoudsperiode (week 16) na 3 weken titratie en 1 week stabilisatie
|
|
Procentuele verandering in waarneembare aanvalsfrequentie vanaf basislijn gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Einde van de onderhoudsperiode (week 16) na 3 weken titratie en 1 week stabilisatie
|
Tijdens het onderzoek hielden de deelnemers dagboeken bij om de dagelijkse aanvalsactiviteit vast te leggen.
Het percentage deelnemers dat een vermindering van 50% of meer in aanvalsfrequentie per 28 dagen ervoer ten opzichte van baseline (responders) werd beoordeeld.
|
Einde van de onderhoudsperiode (week 16) na 3 weken titratie en 1 week stabilisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rademacher M, Toledo M, Van Paesschen W, Liow KK, Milanov IG, Esch ML, Wang N, MacPherson M, Byrnes WJ, Minh TDC, Webster E, Werhahn KJ. Efficacy and safety of adjunctive padsevonil in adults with drug-resistant focal epilepsy: Results from two double-blind, randomized, placebo-controlled trials. Epilepsia Open. 2022 Dec;7(4):758-770. doi: 10.1002/epi4.12656. Epub 2022 Oct 22.
- Kramer H, Bicer C, Otoul C, Rospo C, Macpherson M, Watling M, Bani M, Sciberras D, Chanteux H. Clinical Bridging Studies and Modeling Approach for Implementation of a Patient Centric Sampling Technique in Padsevonil Clinical Development. AAPS J. 2023 Nov 16;26(1):1. doi: 10.1208/s12248-023-00866-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP0091
- 2017-003200-48 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .