嚢炎の治療における糞便微生物叢移植（FMT）
2021年4月1日 更新者：Essi Karjalainen、Helsinki University Central Hospital
二重盲検ランダム化プラセボ対照試験：慢性嚢炎の治療における糞便微生物叢移植
私たちの研究の目的は、抗生物質依存性慢性嚢炎の治療における糞便微生物叢移植（FMT）の有効性と安全性を調査することです。
これは、二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。
13 人の患者は健康な試験ドナーから糞便移植を受け、対照群の 13 人の患者は自分の糞便を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
嚢炎は、回腸嚢肛門吻合術 (IPAA) を伴う修復的直腸結腸切除術を受けた潰瘍性大腸炎患者の間で最も一般的な長期合併症です。 嚢炎の病因は不明のままです。 病因に細菌が関係していることを示す重要な臨床的証拠があります。 糞便微生物叢移植（FMT）は、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の効果的な治療法であることが示されています。 症例報告では、炎症性腸疾患患者における FMT の有望な結果も示されています。 現在、慢性抗生物質依存性または難治性の嚢炎に対する有効な治療法は確立されていません。 私たちの研究の目的は、抗生物質療法の代わりに慢性嚢炎の治療における糞便移植の有効性と安全性を調査することです。 もう 1 つの目的は、糞便微生物叢の系統解析を評価して、IPAA 患者の糞便移植で良好な結果に寄与する微生物を見つけようとすることです。
患者は 0 週目と 4 週目に FMT を受けます。最初の FMT の 36 時間前に抗生物質治療を中止します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎に対する回腸嚢肛門吻合（IPAA）を伴う修復的直腸結腸切除術の現状
- -症状および組織学を含む内視鏡検査によって診断された嚢炎 FMTの6か月前
- 慢性嚢炎のため、抗生物質またはプロバイオティクスを頻繁または継続的に使用する必要がある
- 1 年間の連続した糞便サンプルの入手可能性
- 52週間後にFMTに参加し、パウチスコープ検査を管理するためのコンプライアンス
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 免疫抑制剤または生物学的薬物の使用
- コルチコステロイドの使用
- 急性嚢炎
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドナーの糞
糞便微生物叢移植 (FMT) は、経験豊富な内視鏡検査医によって、求心性肢への柔軟な内視鏡検査によって行われます。
2 番目の FMT は、最初の FMT の 4 週間後に経肛門カテーテルを介してパウチに挿入されます。
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患者のフォローアップには、FMT の 12 週間後と 26 週間後の電話連絡、および移植の 52 週間後の臨床対照訪問が含まれます。
Pouchitis Disease Activity Indexスコアの臨床的部分は、各通話および臨床訪問中に評価されます。
系統発生分析のための糞便サンプルは、FMT の前と 4、12、26、および 52 週に収集されます。
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プラセボコンパレーター：患者自身の糞便
糞便微生物叢移植 (FMT) は、経験豊富な内視鏡検査医によって、求心性肢への柔軟な内視鏡検査によって行われます。
2 番目の FMT は、最初の FMT の 4 週間後に経肛門カテーテルを介してパウチに挿入されます。
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患者のフォローアップには、FMT の 12 週間後と 26 週間後の電話連絡、および移植の 52 週間後の臨床対照訪問が含まれます。
Pouchitis Disease Activity Indexスコアの臨床的部分は、各通話および臨床訪問中に評価されます。
系統発生分析のための糞便サンプルは、FMT の前と 4、12、26、および 52 週に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：52週
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52週での臨床的寛解。
すべての基準を満たす必要があります: Pouchitis Disease Activity Index < 7 であり、フォローアップ中の Pouchitis に対する抗生物質治療は必要ありません。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の変化の評価
時間枠：54週
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系統発生分析のための糞便サンプルは、FMT の前と 4、12、26、および 52 週に収集されます。
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54週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anna Lepistö, PhD, MD、Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2019年9月25日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月1日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。