Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) w leczeniu zapalenia zbiornika jelitowego
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą: Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu przewlekłego zapalenia zbiornika
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie jelita grubego jest najczęstszym długotrwałym powikłaniem wśród pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy przeszli proktokolektomię odtwórczą z zespoleniem jelita krętego z odbytem (IPAA). Etiologia zapalenia zbiornika pozostaje niejasna. Istnieją znaczące dowody kliniczne wskazujące na obecność bakterii w patogenezie. Wykazano, że przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest skuteczną metodą leczenia nawracających zakażeń Clostridium difficile. Opisy przypadków wykazały również obiecujące wyniki FMT u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. Obecnie nie ma ustalonej skutecznej metody leczenia przewlekłego zależnego od antybiotyków lub opornego na leczenie zapalenia zbiornika jelitowego. Celem naszego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu kału w leczeniu przewlekłego zapalenia zbiornika jelitowego zamiast antybiotykoterapii. Kolejnym celem jest ocena analizy filogenetycznej mikroflory kałowej w celu znalezienia mikroorganizmów przyczyniających się do dobrych wyników w transplantacji kału u pacjentów z IPAA.
Pacjenci otrzymują FMT w tygodniach 0 i 4. Leczenie antybiotykami zakończono 36 godzin przed pierwszym FMT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status postu proktokolektomii odtwórczej z zespoleniem torebki jelita krętego z odbytem (IPAA) we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
- Zapalenie zbiornika rozpoznane na podstawie objawów i endoskopii, w tym badania histopatologicznego, w ciągu 6 miesięcy przed FMT
- Konieczność częstego lub ciągłego stosowania antybiotyków lub probiotyków z powodu przewlekłego zapalenia zbiornika jelitowego
- Dostępność kolejnych próbek kału w ciągu jednego roku
- Zgoda na udział w FMT i kontrolnej pouchoskopii po 52 tygodniach
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub biologicznych
- Stosowanie kortykosteroidów
- Ostre zapalenie torebki
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odchody dawców
Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) jest wykonywana przez doświadczonych endoskopistów poprzez giętką endoskopię do doprowadzającej kończyny.
Drugi FMT jest wprowadzany przez cewnik przezodbytniczy do worka 4 tygodnie po pierwszym FMT.
|
Obserwacja pacjentów obejmuje telefon po 12 i 26 tygodniach od FMT oraz kontrolę kliniczną po 52 tygodniach od przeszczepu.
Kliniczna część wyniku Indeksu Aktywności Choroby Pouchitis jest oceniana podczas każdej rozmowy telefonicznej i wizyty klinicznej.
Próbki kału do analizy filogenetycznej pobiera się przed FMT oraz w 4, 12, 26 i 52 tygodniu.
|
|
Komparator placebo: własne odchody pacjentów
Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) jest wykonywana przez doświadczonych endoskopistów poprzez giętką endoskopię do doprowadzającej kończyny.
Drugi FMT jest wprowadzany przez cewnik przezodbytniczy do worka 4 tygodnie po pierwszym FMT.
|
Obserwacja pacjentów obejmuje telefon po 12 i 26 tygodniach od FMT oraz kontrolę kliniczną po 52 tygodniach od przeszczepu.
Kliniczna część wyniku Indeksu Aktywności Choroby Pouchitis jest oceniana podczas każdej rozmowy telefonicznej i wizyty klinicznej.
Próbki kału do analizy filogenetycznej pobiera się przed FMT oraz w 4, 12, 26 i 52 tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Remisja kliniczna w 52. tygodniu.
Muszą być spełnione wszystkie kryteria: wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego <7 i brak konieczności antybiotykoterapii zapalenia jelita grubego w okresie obserwacji
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Próbki kału do analizy filogenetycznej pobiera się przed FMT oraz w 4, 12, 26 i 52 tygodniu.
|
54 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Lepistö, PhD, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HelsinkiFMT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .