낭염 치료를 위한 분변 미생물 이식(FMT)
2021년 4월 1일 업데이트: Essi Karjalainen, Helsinki University Central Hospital
이중 맹검 무작위 위약 통제 연구: 만성 낭염 치료에서 분변 미생물 이식
본 연구의 목적은 항생제 의존성 만성 낭염 치료에서 분변 미생물 이식(FMT)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
이것은 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구입니다.
13명의 환자는 검사를 받은 건강한 기증자로부터 대변 이식을 받았고 대조군의 13명은 자신의 대변을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
낭포염은 ileal pouch-anal anastomosis (IPAA)와 함께 회복적 직장결장절제술을 받은 궤양성 대장염 환자에서 가장 흔한 장기 합병증입니다. 주머니염의 병인은 불분명합니다. 병인에 박테리아를 암시하는 중요한 임상 증거가 있습니다. 분변 미생물군 이식(FMT)은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 사례 보고서는 또한 염증성 장 질환 환자에서 FMT의 유망한 결과를 보여주었습니다. 현재 만성 항생제 의존성 또는 난치성 낭염에 대한 확립된 효과적인 치료법은 없습니다. 본 연구의 목적은 항생제 치료 대신 만성 낭염 치료에서 분변 이식의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 또 다른 목표는 IPAA 환자의 배설물 이식에서 좋은 결과에 기여하는 미생물을 찾기 위해 배설물 미생물군의 계통발생학적 분석을 평가하는 것입니다.
환자는 0주와 4주에 FMT를 받습니다. 항생제 치료는 첫 번째 FMT 36시간 전에 중단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염에 대한 회장주머니-항문 문합(IPAA)을 이용한 회복적 직장결장절제술의 현황
- FMT 전 6개월 이내에 조직학을 포함한 내시경 및 증상으로 진단된 낭염
- 만성 낭염으로 항생제나 프로바이오틱스의 빈번한 또는 지속적인 사용이 필요한 자
- 1년 동안 연속 대변 샘플의 가용성
- 52주 후 FMT 참석 및 파우치 내시경 검사 준수
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 면역억제제 또는 생물학적 약물 사용
- 코르티코스테로이드 사용
- 급성 낭염
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기증자 대변
분변 미생물군 이식(FMT)은 구심성 사지로 유연한 내시경을 통해 숙련된 내시경 기사에 의해 수행됩니다.
두 번째 FMT는 첫 번째 FMT 후 4주 후에 경항문 카테터를 통해 파우치에 설치됩니다.
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환자 추적에는 FMT 후 12주 및 26주 후 전화 통화와 이식 후 52주 후 임상 통제 방문이 포함됩니다.
Pouchitis Disease Activity Index 점수의 임상 부분은 각 통화 및 임상 방문 중에 평가됩니다.
계통발생학적 분석을 위한 대변 샘플은 FMT 전과 4주, 12주, 26주 및 52주에 수집됩니다.
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위약 비교기: 환자 자신의 대변
분변 미생물군 이식(FMT)은 구심성 사지로 유연한 내시경을 통해 숙련된 내시경 기사에 의해 수행됩니다.
두 번째 FMT는 첫 번째 FMT 후 4주 후에 경항문 카테터를 통해 파우치에 설치됩니다.
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환자 추적에는 FMT 후 12주 및 26주 후 전화 통화와 이식 후 52주 후 임상 통제 방문이 포함됩니다.
Pouchitis Disease Activity Index 점수의 임상 부분은 각 통화 및 임상 방문 중에 평가됩니다.
계통발생학적 분석을 위한 대변 샘플은 FMT 전과 4주, 12주, 26주 및 52주에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화
기간: 52주
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52주차 임상적 관해.
모든 기준을 충족해야 함: 낭염 질병 활동 지수 <7 및 추적 기간 동안 낭염에 대한 항생제 치료가 필요하지 않음
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물의 변화 평가
기간: 54주
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계통발생학적 분석을 위한 대변 샘플은 FMT 전과 4주, 12주, 26주 및 52주에 수집됩니다.
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54주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anna Lepistö, PhD, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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