Transplante de Microbiota Fecal (FMT) no Tratamento de Pouchitis
1 de abril de 2021 atualizado por: Essi Karjalainen, Helsinki University Central Hospital
Estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo: Transplante de microbiota fecal no tratamento de bolsite crônica
O objetivo do nosso estudo é investigar a eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal (FMT) no tratamento da bolsite crônica dependente de antibióticos.
Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo.
13 pacientes recebem um transplante fecal do doador saudável testado e 13 pacientes do grupo controle recebem suas próprias fezes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bolsite é a complicação a longo prazo mais comum entre os pacientes com colite ulcerosa submetidos a proctocolectomia restauradora com anastomose bolsa-anal ileal (IPAA). A etiologia da bolsite permanece obscura. Há evidências clínicas significativas envolvendo bactérias na patogênese. Foi demonstrado que o transplante de microbiota fecal (FMT) é um tratamento eficaz para infecções recorrentes por Clostridium difficile. Relatos de casos também mostraram resultados promissores de FMT em pacientes com doença inflamatória intestinal. Atualmente, não há tratamento eficaz estabelecido para dependentes crônicos de antibióticos ou bolsite refratária. O objetivo do nosso estudo é investigar a eficácia e segurança do transplante fecal no tratamento da bolsite crônica em vez da antibioticoterapia. Outro objetivo é avaliar a análise filogenética da microbiota fecal tentando encontrar microrganismos que contribuam para bons resultados no transplante fecal em pacientes com IPAA.
Os pacientes recebem FMTs nas semanas 0 e 4. O tratamento com antibióticos foi interrompido 36 horas antes do primeiro FMT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status após a proctocolectomia restauradora com anastomose bolsa-anal ileal (IPAA) para colite ulcerosa
- Pouchite diagnosticada pelos sintomas e por endoscopia incluindo histologia dentro de 6 meses antes do FMT
- Necessidade de uso frequente ou contínuo de antibióticos ou probióticos por causa da bolsite crônica
- Disponibilidade de amostras fecais consecutivas durante um ano
- Conformidade para comparecer ao FMT e bolsoscopia de controle após 52 semanas
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Uso de medicamentos imunossupressores ou biológicos
- Uso de corticosteróides
- bolsite aguda
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fezes de doadores
O transplante de microbiota fecal (TMF) é realizado por endoscopistas experientes por meio de endoscopia flexível no ramo aferente.
O segundo FMT é instalado via cateter transanal na bolsa 4 semanas após o primeiro FMT.
|
O acompanhamento dos pacientes inclui um telefonema após 12 e 26 semanas após o FMT e uma visita de controle clínico 52 semanas após o transplante.
A parte clínica da pontuação do Pouchitis Disease Activity Index é avaliada durante cada chamada e visita clínica.
Amostras de fezes fecais para análise filogenética são coletadas antes do FMT e nas semanas 4, 12, 26 e 52.
|
|
Comparador de Placebo: próprias fezes dos pacientes
O transplante de microbiota fecal (TMF) é realizado por endoscopistas experientes por meio de endoscopia flexível no ramo aferente.
O segundo FMT é instalado via cateter transanal na bolsa 4 semanas após o primeiro FMT.
|
O acompanhamento dos pacientes inclui um telefonema após 12 e 26 semanas após o FMT e uma visita de controle clínico 52 semanas após o transplante.
A parte clínica da pontuação do Pouchitis Disease Activity Index é avaliada durante cada chamada e visita clínica.
Amostras de fezes fecais para análise filogenética são coletadas antes do FMT e nas semanas 4, 12, 26 e 52.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica
Prazo: 52 semanas
|
Remissão clínica na semana 52.
Todos os critérios devem ser atendidos: Índice de atividade da doença de bolsite <7 e sem necessidade de tratamento antibiótico para bolsite durante o acompanhamento
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das Mudanças na Microbiota Intestinal
Prazo: 54 semanas
|
Amostras de fezes fecais para análise filogenética são coletadas antes do FMT e nas semanas 4, 12, 26 e 52.
|
54 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Lepistö, PhD, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HelsinkiFMT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .