Transplantation de microbiote fécal (FMT) dans le traitement de la pochite
Étude contrôlée par placebo randomisée en double aveugle : Transplantation de microbiote fécal dans le traitement de la pouchite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pochite est la complication à long terme la plus fréquente chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui ont subi une proctocolectomie restauratrice avec anastomose poche iléale-anale (IPAA). L'étiologie de la pochite reste incertaine. Il existe des preuves cliniques significatives impliquant des bactéries dans la pathogenèse. Il a été démontré que la transplantation de microbiote fécal (FMT) est un traitement efficace contre les infections récurrentes à Clostridium difficile. Des rapports de cas ont également montré des résultats prometteurs de FMT chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace établi pour la pochite chronique antibiotique dépendante ou réfractaire. Le but de notre étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la transplantation fécale dans le traitement de la pochite chronique au lieu de l'antibiothérapie. Un autre objectif est d'évaluer l'analyse phylogénétique du microbiote fécal en essayant de trouver des micro-organismes contribuant à de bons résultats en transplantation fécale chez les patients IPAA.
Les patients reçoivent des FMT aux semaines 0 et 4. Le traitement antibiotique a été arrêté 36 heures avant le premier FMT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Etat des lieux de la proctocolectomie restauratrice avec anastomose poche iléale-anale (IPAA) pour rectocolite hémorragique
- Pouchite diagnostiquée par les symptômes et par endoscopie incluant l'histologie dans les 6 mois précédant la FMT
- Nécessité d'une utilisation fréquente ou continue d'antibiotiques ou de probiotiques en raison de la pochite chronique
- Disponibilité d'échantillons fécaux consécutifs pendant un an
- Conformité à assister à la FMT et à la bagoscopie de contrôle après 52 semaines
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou biologiques
- Utilisation de corticostéroïdes
- Pouchite aiguë
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: excréments des donneurs
La transplantation de microbiote fécal (FMT) est réalisée par des endoscopistes expérimentés par endoscopie flexible dans le membre afférent.
Le deuxième FMT est installé via un cathéter transanal dans la poche 4 semaines après le premier FMT.
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Le suivi des patients comprend un appel téléphonique après 12 et 26 semaines après la FMT, et une visite de contrôle clinique 52 semaines après la greffe.
La partie clinique du score Pouchitis Disease Activity Index est évaluée lors de chaque appel et visite clinique.
Des échantillons de selles fécales pour l'analyse phylogénétique sont prélevés avant la FMT et aux semaines 4, 12, 26 et 52.
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Comparateur placebo: les excréments des patients
La transplantation de microbiote fécal (FMT) est réalisée par des endoscopistes expérimentés par endoscopie flexible dans le membre afférent.
Le deuxième FMT est installé via un cathéter transanal dans la poche 4 semaines après le premier FMT.
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Le suivi des patients comprend un appel téléphonique après 12 et 26 semaines après la FMT, et une visite de contrôle clinique 52 semaines après la greffe.
La partie clinique du score Pouchitis Disease Activity Index est évaluée lors de chaque appel et visite clinique.
Des échantillons de selles fécales pour l'analyse phylogénétique sont prélevés avant la FMT et aux semaines 4, 12, 26 et 52.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission clinique
Délai: 52 semaines
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Rémission clinique à la semaine 52.
Tous les critères doivent être remplis : Indice d'activité de la maladie de la pochite <7 et pas besoin de traitement antibiotique pour la pochite pendant le suivi
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements dans le microbiote intestinal
Délai: 54 semaines
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Des échantillons de selles fécales pour l'analyse phylogénétique sont prélevés avant la FMT et aux semaines 4, 12, 26 et 52.
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54 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Lepistö, PhD, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HelsinkiFMT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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