Trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento della pouchite
Studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco: trapianto di microbiota fecale nel trattamento della pouchite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pouchite è la complicanza a lungo termine più comune tra i pazienti con colite ulcerosa sottoposti a proctocolectomia riparativa con anastomosi ileale-pouchanal (IPAA). L'eziologia della pouchite rimane poco chiara. Esistono prove cliniche significative che implicano i batteri nella patogenesi. È stato dimostrato che il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un trattamento efficace per l'infezione ricorrente da Clostridium difficile. Case report hanno anche mostrato risultati promettenti di FMT in pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Attualmente non esiste un trattamento efficace stabilito per la pouchite cronica antibiotico-dipendente o refrattaria. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del trapianto fecale nel trattamento della pouchite cronica invece della terapia antibiotica. Un altro obiettivo è valutare l'analisi filogenetica del microbiota fecale cercando di trovare microrganismi che contribuiscono a buoni risultati nel trapianto fecale nei pazienti IPAA.
I pazienti ricevono FMT nelle settimane 0 e 4. Il trattamento antibiotico è stato interrotto 36 ore prima del primo FMT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Post di stato di proctocolectomia restaurativa con anastomosi anale-pouch ileale (IPAA) per colite ulcerosa
- Pouchite diagnosticata dai sintomi e dall'endoscopia inclusa l'istologia entro 6 mesi prima dell'FMT
- Necessità di uso frequente o continuo di antibiotici o probiotici a causa della pouchite cronica
- Disponibilità di campioni fecali consecutivi durante un anno
- Conformità per partecipare a FMT e controllare la pouchoscopia dopo 52 settimane
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Uso di farmaci immunosoppressivi o biologici
- Uso di corticosteroidi
- Pouchite acuta
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: feci dei donatori
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) viene eseguito da endoscopisti esperti attraverso un'endoscopia flessibile nell'arto afferente.
Il secondo FMT viene installato tramite catetere transanale nella sacca 4 settimane dopo il primo FMT.
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Il follow-up dei pazienti prevede una telefonata dopo 12 e 26 settimane dopo l'FMT e una visita di controllo clinico 52 settimane dopo il trapianto.
La parte clinica del punteggio Pouchitis Disease Activity Index viene valutata durante ogni chiamata e visita clinica.
I campioni di feci fecali per l'analisi filogenetica vengono raccolti prima dell'FMT e nelle settimane 4, 12, 26 e 52.
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Comparatore placebo: i pazienti possiedono le feci
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) viene eseguito da endoscopisti esperti attraverso un'endoscopia flessibile nell'arto afferente.
Il secondo FMT viene installato tramite catetere transanale nella sacca 4 settimane dopo il primo FMT.
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Il follow-up dei pazienti prevede una telefonata dopo 12 e 26 settimane dopo l'FMT e una visita di controllo clinico 52 settimane dopo il trapianto.
La parte clinica del punteggio Pouchitis Disease Activity Index viene valutata durante ogni chiamata e visita clinica.
I campioni di feci fecali per l'analisi filogenetica vengono raccolti prima dell'FMT e nelle settimane 4, 12, 26 e 52.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione clinica
Lasso di tempo: 52 settimane
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Remissione clinica alla settimana 52.
Devono essere soddisfatti tutti i criteri: indice di attività della malattia della pouchite <7 e nessuna necessità di trattamento antibiotico per la pouchite durante il follow-up
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 54 settimane
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I campioni di feci fecali per l'analisi filogenetica vengono raccolti prima dell'FMT e nelle settimane 4, 12, 26 e 52.
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54 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Lepistö, PhD, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HelsinkiFMT
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