Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении поухита
1 апреля 2021 г. обновлено: Essi Karjalainen, Helsinki University Central Hospital
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование: трансплантация фекальной микробиоты при лечении хронического поухита
Целью нашего исследования является изучение эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении антибиотикозависимого хронического поухита.
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
13 пациентов получают трансплантацию кала от здорового протестированного донора и 13 пациентов в контрольной группе получают собственный кал.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поухит является наиболее частым долговременным осложнением у пациентов с язвенным колитом, перенесших восстановительную проктоколэктомию с подвздошно-анальным анастомозом (IPAA). Этиология поухита остается неясной. Имеются значительные клинические данные, свидетельствующие о причастности бактерий к патогенезу. Было показано, что трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) является эффективным методом лечения рецидивирующей инфекции Clostridium difficile. Отчеты о клинических случаях также показали многообещающие результаты FMT у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника. В настоящее время не существует установленного эффективного лечения хронического антибиотикозависимого или рефрактерного поухита. Целью нашего исследования является изучение эффективности и безопасности фекальной трансплантации при лечении хронического резервуарного илеита вместо антибиотикотерапии. Другая цель - оценить филогенетический анализ фекальной микробиоты, пытаясь найти микроорганизмы, способствующие хорошим результатам фекальной трансплантации у пациентов с IPAA.
Пациенты получают ТФМ на 0-й и 4-й неделях. Лечение антибиотиками прекращают за 36 часов до первого ТФМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние после восстановительной проктоколэктомии с подвздошно-анальным анастомозом (IPAA) по поводу язвенного колита
- Поухит, диагностированный по симптомам и с помощью эндоскопии, включая гистологию, в течение 6 месяцев до ТФМ
- Необходимость частого или постоянного приема антибиотиков или пробиотиков из-за хронического поухита
- Наличие последовательных образцов кала в течение одного года
- Приверженность к посещению ТФМ и контрольной мешоскопии через 52 недели
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Использование иммунодепрессантов или биологических препаратов
- Использование кортикостероидов
- Острый поухит
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фекалии доноров
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) выполняется опытными эндоскопистами посредством гибкой эндоскопии в приводящую конечность.
Вторая ТФМ устанавливается через трансанальный катетер в карман через 4 недели после первой ТФМ.
|
Наблюдение за пациентами включает телефонный звонок через 12 и 26 недель после ТФМ и визит для клинического контроля через 52 недели после трансплантации.
Клиническая часть индекса активности заболевания поухита оценивается во время каждого звонка и клинического визита.
Образцы кала для филогенетического анализа собирают до ТФМ и на 4, 12, 26 и 52 неделях.
|
|
Плацебо Компаратор: собственный кал пациента
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) выполняется опытными эндоскопистами посредством гибкой эндоскопии в приводящую конечность.
Вторая ТФМ устанавливается через трансанальный катетер в карман через 4 недели после первой ТФМ.
|
Наблюдение за пациентами включает телефонный звонок через 12 и 26 недель после ТФМ и визит для клинического контроля через 52 недели после трансплантации.
Клиническая часть индекса активности заболевания поухита оценивается во время каждого звонка и клинического визита.
Образцы кала для филогенетического анализа собирают до ТФМ и на 4, 12, 26 и 52 неделях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 52 недели
|
Клиническая ремиссия на 52 неделе.
Должны быть соблюдены все критерии: индекс активности поухита <7 и отсутствие необходимости в лечении антибиотиками поухита во время последующего наблюдения.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений микробиоты кишечника
Временное ограничение: 54 недели
|
Образцы кала для филогенетического анализа собирают до ТФМ и на 4, 12, 26 и 52 неделях.
|
54 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Lepistö, PhD, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HelsinkiFMT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма