Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van pouchitis
Dubbelblinde gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie: fecale microbiota-transplantatie bij de behandeling van chronische pouchitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pouchitis is de meest voorkomende complicatie op de lange termijn bij patiënten met colitis ulcerosa die een herstellende proctocolectomie met ileale pouch-anale anastomose (IPAA) hebben ondergaan. De etiologie van pouchitis blijft onduidelijk. Er is significant klinisch bewijs dat bacteriën betrokken zijn bij de pathogenese. Het is aangetoond dat fecale microbiota-transplantatie (FMT) een effectieve behandeling is voor terugkerende Clostridium difficile-infectie. Casusrapporten hebben ook veelbelovende resultaten laten zien van FMT bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. Momenteel is er geen gevestigde effectieve behandeling voor chronische antibioticaafhankelijke of refractaire pouchitis. Het doel van onze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van fecale transplantatie bij de behandeling van chronische pouchitis in plaats van antibiotische therapie. Een ander doel is het evalueren van de fylogenetische analyse van de fecale microbiota om te proberen micro-organismen te vinden die bijdragen aan goede resultaten bij fecale transplantatie bij IPAA-patiënten.
Patiënten krijgen FMT's in week 0 en 4. Antibioticabehandeling is 36 uur voor de eerste FMT gestopt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Statuspost van herstellende proctocolectomie met ileale pouch-anale anastomose (IPAA) voor colitis ulcerosa
- Pouchitis gediagnosticeerd door de symptomen en door endoscopie inclusief histologie binnen 6 maanden voorafgaand aan FMT
- Behoefte aan frequent of continu gebruik van antibiotica of probiotica vanwege de chronische pouchitis
- Beschikbaarheid van opeenvolgende fecesmonsters gedurende één jaar
- Naleving om FMT bij te wonen en pouchoscopie na 52 weken te controleren
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Gebruik van immunosuppressieve of biologische medicatie
- Gebruik van corticosteroïden
- Acute pouchitis
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: donor uitwerpselen
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) wordt uitgevoerd door ervaren endoscopisten door middel van flexibele endoscopie in de afferente ledemaat.
De tweede FMT wordt 4 weken na de eerste FMT via een transanale katheter in het zakje geplaatst.
|
Follow-up van de patiënten omvat een telefoontje na 12 en 26 weken na de FMT en een klinisch controlebezoek 52 weken na de transplantatie.
Het klinische deel van de Pouchitis Disease Activity Index-score wordt beoordeeld tijdens elk gesprek en elk klinisch bezoek.
Fecale ontlastingsmonsters voor fylogenetische analyse worden verzameld vóór FMT en in week 4, 12, 26 en 52.
|
|
Placebo-vergelijker: patiënten hebben eigen ontlasting
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) wordt uitgevoerd door ervaren endoscopisten door middel van flexibele endoscopie in de afferente ledemaat.
De tweede FMT wordt 4 weken na de eerste FMT via een transanale katheter in het zakje geplaatst.
|
Follow-up van de patiënten omvat een telefoontje na 12 en 26 weken na de FMT en een klinisch controlebezoek 52 weken na de transplantatie.
Het klinische deel van de Pouchitis Disease Activity Index-score wordt beoordeeld tijdens elk gesprek en elk klinisch bezoek.
Fecale ontlastingsmonsters voor fylogenetische analyse worden verzameld vóór FMT en in week 4, 12, 26 en 52.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Klinische remissie in week 52.
Aan alle criteria moet worden voldaan: Pouchitis Disease Activity Index <7 en geen antibioticabehandeling nodig voor pouchitis tijdens de follow-up
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 54 weken
|
Fecale ontlastingsmonsters voor fylogenetische analyse worden verzameld vóór FMT en in week 4, 12, 26 en 52.
|
54 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anna Lepistö, PhD, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HelsinkiFMT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .