Trasplante de Microbiota Fecal (FMT) en el Tratamiento de la Pouchitis
1 de abril de 2021 actualizado por: Essi Karjalainen, Helsinki University Central Hospital
Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo: trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de la reservoritis crónica
El objetivo de nuestro estudio es investigar la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la reservoritis crónica dependiente de antibióticos.
Este es un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo.
13 pacientes reciben un trasplante fecal del donante sano analizado y 13 pacientes del grupo de control reciben sus propias heces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reservoritis es la complicación a largo plazo más común entre los pacientes con colitis ulcerosa que se han sometido a una proctocolectomía restauradora con anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA). La etiología de la reservoritis sigue sin estar clara. Existe evidencia clínica significativa que implica a las bacterias en la patogenia. Se ha demostrado que el trasplante de microbiota fecal (FMT) es un tratamiento eficaz para la infección recurrente por Clostridium difficile. Los informes de casos también han mostrado resultados prometedores de FMT en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Actualmente no existe un tratamiento eficaz establecido para la reservoritis crónica refractaria o dependiente de antibióticos. El objetivo de nuestro estudio es investigar la eficacia y seguridad del trasplante fecal en el tratamiento de la reservoritis crónica en lugar de la terapia con antibióticos. Otro objetivo es evaluar el análisis filogenético de la microbiota fecal tratando de encontrar microorganismos que contribuyan a buenos resultados en el trasplante fecal en pacientes con IPAA.
Los pacientes reciben FMT en las semanas 0 y 4. El tratamiento con antibióticos se suspendió 36 horas antes del primer FMT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Post de estado de la proctocolectomía restauradora con anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA) para la colitis ulcerosa
- Pouchitis diagnosticada por los síntomas y por endoscopia, incluida la histología, dentro de los 6 meses anteriores al FMT
- Necesidad de uso frecuente o continuo de antibióticos o probióticos debido a la reservoritis crónica
- Disponibilidad de muestras fecales consecutivas durante un año
- Cumplimiento para asistir a TMF y control de bolsa a las 52 semanas
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Uso de medicación inmunosupresora o biológica.
- Uso de corticoides
- reservoritis aguda
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: heces de donantes
El trasplante de microbiota fecal (FMT) lo realizan endoscopistas experimentados a través de una endoscopia flexible en la rama aferente.
El segundo FMT se instala mediante un catéter transanal en la bolsa 4 semanas después del primer FMT.
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El seguimiento de los pacientes incluye una llamada telefónica a las 12 y 26 semanas del TMF y una visita de control clínico a las 52 semanas del trasplante.
La parte clínica de la puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Pouchitis se evalúa durante cada llamada y visita clínica.
Las muestras de heces fecales para el análisis filogenético se recolectan antes del FMT y en las semanas 4, 12, 26 y 52.
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Comparador de placebos: propias heces de los pacientes
El trasplante de microbiota fecal (FMT) lo realizan endoscopistas experimentados a través de una endoscopia flexible en la rama aferente.
El segundo FMT se instala mediante un catéter transanal en la bolsa 4 semanas después del primer FMT.
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El seguimiento de los pacientes incluye una llamada telefónica a las 12 y 26 semanas del TMF y una visita de control clínico a las 52 semanas del trasplante.
La parte clínica de la puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Pouchitis se evalúa durante cada llamada y visita clínica.
Las muestras de heces fecales para el análisis filogenético se recolectan antes del FMT y en las semanas 4, 12, 26 y 52.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión Clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Remisión clínica en la semana 52.
Se deben cumplir todos los criterios: Índice de actividad de la enfermedad de la reservoritis <7 y sin necesidad de tratamiento antibiótico para la reservoritis durante el seguimiento
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 54 semanas
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Las muestras de heces fecales para el análisis filogenético se recolectan antes del FMT y en las semanas 4, 12, 26 y 52.
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54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Lepistö, PhD, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HelsinkiFMT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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