Fecal Microbiota Transplantation (FMT) i behandling av pouchitis
Dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie: Fekal mikrobiotatransplantasjon i behandling av kronisk pouchitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pouchitis er den vanligste langtidskomplikasjonen blant pasienter med ulcerøs kolitt som har gjennomgått restorative proctocolectomy med ileal pouch-anal anastomosis (IPAA). Etiologien til pouchitis er fortsatt uklar. Det er betydelig klinisk bevis som impliserer bakterier i patogenesen. Det har vist seg at fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er en effektiv behandling for tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon. Kasusrapporter har også vist lovende resultater av FMT hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. For tiden er det ingen etablert effektiv behandling for kronisk antibiotikaavhengig eller refraktær pouchitt. Målet med vår studie er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til fekal transplantasjon ved behandling av kronisk pouchitt i stedet for antibiotikabehandling. Et annet mål er å evaluere fylogenetisk analyse av den fekale mikrobiotaen for å prøve å finne mikroorganismer som bidrar til gode resultater ved fekal transplantasjon hos IPAA-pasienter.
Pasienter får FMT i uke 0 og 4. Antibiotikabehandling er stoppet 36 timer før første FMT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Status post for restorative proctocolectomy med ileal pouch-anal anastomosis (IPAA) for ulcerøs kolitt
- Pouchitt diagnostisert av symptomene og ved endoskopi inkludert histologi innen 6 måneder før FMT
- Behov for hyppig eller kontinuerlig bruk av antibiotika eller probiotika på grunn av kronisk pouchitt
- Tilgjengelighet av påfølgende fekale prøver i løpet av ett år
- Overholdelse for å delta på FMT og kontrollpouchoskopi etter 52 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Bruk av immundempende eller biologiske medisiner
- Bruk av kortikosteroider
- Akutt pouchitt
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: givere avføring
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) utføres av erfarne endoskopister gjennom fleksibel endoskopi inn i det afferente lem.
Den andre FMT installeres via transanalt kateter i posen 4 uker etter den første FMT.
|
Oppfølging av pasientene inkluderer en telefonsamtale etter 12 og 26 uker etter FMT, og et klinisk kontrollbesøk 52 uker etter transplantasjonen.
Den kliniske delen av Pouchitis Disease Activity Index-poengsum vurderes under hver samtale og hvert klinisk besøk.
Avføringsprøver for fylogenetisk analyse samles inn før FMT og i uke 4, 12, 26 og 52.
|
|
Placebo komparator: pasientens egen avføring
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) utføres av erfarne endoskopister gjennom fleksibel endoskopi inn i det afferente lem.
Den andre FMT installeres via transanalt kateter i posen 4 uker etter den første FMT.
|
Oppfølging av pasientene inkluderer en telefonsamtale etter 12 og 26 uker etter FMT, og et klinisk kontrollbesøk 52 uker etter transplantasjonen.
Den kliniske delen av Pouchitis Disease Activity Index-poengsum vurderes under hver samtale og hvert klinisk besøk.
Avføringsprøver for fylogenetisk analyse samles inn før FMT og i uke 4, 12, 26 og 52.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: 52 uker
|
Klinisk remisjon ved uke 52.
Alle kriterier må oppfylles: Pouchitis Disease Activity Index <7 og ikke behov for antibiotikabehandling for pouchitis under oppfølgingen
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringene i tarmmikrobiota
Tidsramme: 54 uker
|
Avføringsprøver for fylogenetisk analyse samles inn før FMT og i uke 4, 12, 26 og 52.
|
54 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Anna Lepistö, PhD, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HelsinkiFMT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .