Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von Pouchitis
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie: Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von chronischer Pouchitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pouchitis ist die häufigste Langzeitkomplikation bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die sich einer restaurativen Proktokolektomie mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) unterzogen haben. Die Ätiologie der Pouchitis bleibt unklar. Es gibt signifikante klinische Beweise dafür, dass Bakterien an der Pathogenese beteiligt sind. Es hat sich gezeigt, dass die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) eine wirksame Behandlung für rezidivierende Clostridium-difficile-Infektionen ist. Fallberichte haben auch vielversprechende Ergebnisse der FMT bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen gezeigt. Derzeit gibt es keine etablierte wirksame Behandlung für chronische antibiotikaabhängige oder refraktäre Pouchitis. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Stuhltransplantation bei der Behandlung der chronischen Pouchitis anstelle einer Antibiotikatherapie zu untersuchen. Ein weiteres Ziel ist die Bewertung der phylogenetischen Analyse der fäkalen Mikrobiota, um Mikroorganismen zu finden, die zu guten Ergebnissen bei der Stuhltransplantation bei IPAA-Patienten beitragen.
Die Patienten erhalten FMTs in den Wochen 0 und 4. Die Antibiotikabehandlung wurde 36 Stunden vor dem ersten FMT beendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Helsinki, Finnland
- Helsinki University Central Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Status nach restaurativer Proktokolektomie mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) bei Colitis ulcerosa
- Pouchitis diagnostiziert durch die Symptome und durch Endoskopie einschließlich Histologie innerhalb von 6 Monaten vor FMT
- Notwendigkeit einer häufigen oder kontinuierlichen Anwendung von Antibiotika oder Probiotika aufgrund der chronischen Pouchitis
- Verfügbarkeit aufeinanderfolgender Kotproben während eines Jahres
- Compliance zur Teilnahme an FMT und Kontrollpouchoskopie nach 52 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Verwendung von immunsuppressiven oder biologischen Medikamenten
- Verwendung von Kortikosteroiden
- Akute Pouchitis
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spenderkot
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) wird von erfahrenen Endoskopikern durch flexible Endoskopie in die zuführende Extremität durchgeführt.
Der zweite FMT wird 4 Wochen nach dem ersten FMT über einen transanalen Katheter in den Beutel eingeführt.
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Die Nachsorge der Patienten umfasst einen Telefonanruf nach 12 und 26 Wochen nach der FMT und einen klinischen Kontrollbesuch 52 Wochen nach der Transplantation.
Der klinische Teil des Pouchitis Disease Activity Index-Scores wird bei jedem Anruf und jedem klinischen Besuch bewertet.
Kotproben für die phylogenetische Analyse werden vor der FMT und in den Wochen 4, 12, 26 und 52 gesammelt.
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Placebo-Komparator: Patienten eigenen Kot
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) wird von erfahrenen Endoskopikern durch flexible Endoskopie in die zuführende Extremität durchgeführt.
Der zweite FMT wird 4 Wochen nach dem ersten FMT über einen transanalen Katheter in den Beutel eingeführt.
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Die Nachsorge der Patienten umfasst einen Telefonanruf nach 12 und 26 Wochen nach der FMT und einen klinischen Kontrollbesuch 52 Wochen nach der Transplantation.
Der klinische Teil des Pouchitis Disease Activity Index-Scores wird bei jedem Anruf und jedem klinischen Besuch bewertet.
Kotproben für die phylogenetische Analyse werden vor der FMT und in den Wochen 4, 12, 26 und 52 gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
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Klinische Remission in Woche 52.
Alle Kriterien müssen erfüllt sein: Pouchitis Disease Activity Index < 7 und keine Notwendigkeit einer antibiotischen Behandlung der Pouchitis während der Nachsorge
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 54 Wochen
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Kotproben für die phylogenetische Analyse werden vor der FMT und in den Wochen 4, 12, 26 und 52 gesammelt.
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54 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anna Lepistö, PhD, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HelsinkiFMT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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