Fecal Microbiota Transplantation (FMT) pussitulehduksen hoidossa
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus: Ulosteen mikrobiotan transplantaatio kroonisen pussitulehduksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pussitulehdus on yleisin pitkäaikainen komplikaatio haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, joille on tehty korjaava proktokolektomia ja ileal pussi-peräaukon anastomoosi (IPAA). Pussitulehduksen etiologia on edelleen epäselvä. On olemassa merkittäviä kliinisiä todisteita, jotka viittaavat bakteerien patogeneesiin. On osoitettu, että ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on tehokas hoito toistuvaan Clostridium difficile -infektioon. Tapausraportit ovat myös osoittaneet lupaavia tuloksia FMT:stä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. Tällä hetkellä ei ole vakiintunutta tehokasta hoitoa krooniseen antibioottiriippuvaiseen tai refraktaariseen pussitulehdukseen. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää ulosteensiirron tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen pussitulehduksen hoidossa antibioottihoidon sijaan. Toinen tavoite on arvioida ulosteen mikrobiotan fylogeneettistä analyysiä, jossa yritetään löytää mikro-organismeja, jotka edistävät hyviä tuloksia ulosteensiirrossa IPAA-potilailla.
Potilaat saavat FMT:n viikoilla 0 ja 4. Antibioottihoito on lopetettu 36 tuntia ennen ensimmäistä FMT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Restoratiivisen proktokolektomian tila ileaalipussi-peräaukon anastomoosilla (IPAA) haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi
- Pouchitis diagnosoitu oireiden ja endoskopian mukaan lukien histologia 6 kuukauden sisällä ennen FMT:tä
- Antibioottien tai probioottien jatkuvan tai jatkuvan käytön tarve kroonisen pussitulehduksen vuoksi
- Peräkkäisten ulostenäytteiden saatavuus vuoden aikana
- Vaatimustenmukaisuus osallistua FMT- ja kontrollipussikoskopiaan 52 viikon kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Immunosuppressiivisten tai biologisten lääkkeiden käyttö
- Kortikosteroidien käyttö
- Akuutti pussitulehdus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: luovuttajien ulosteet
Kokeneet endoskopistit suorittavat ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) joustavalla endoskopialla afferenttiin raajaan.
Toinen FMT asennetaan transanaaalisen katetrin kautta pussiin 4 viikkoa ensimmäisen FMT:n jälkeen.
|
Potilaiden seurantaan kuuluu puhelinsoitto 12 ja 26 viikon kuluttua FMT:stä ja kliininen kontrollikäynti 52 viikkoa elinsiirron jälkeen.
Pouchitis Disease Activity Index -pistemäärän kliininen osa arvioidaan jokaisen puhelun ja kliinisen käynnin aikana.
Ulostenäytteet fylogeneettistä analyysiä varten kerätään ennen FMT:tä ja viikoilla 4, 12, 26 ja 52.
|
|
Placebo Comparator: potilaiden omia ulosteita
Kokeneet endoskopistit suorittavat ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) joustavalla endoskopialla afferenttiin raajaan.
Toinen FMT asennetaan transanaaalisen katetrin kautta pussiin 4 viikkoa ensimmäisen FMT:n jälkeen.
|
Potilaiden seurantaan kuuluu puhelinsoitto 12 ja 26 viikon kuluttua FMT:stä ja kliininen kontrollikäynti 52 viikkoa elinsiirron jälkeen.
Pouchitis Disease Activity Index -pistemäärän kliininen osa arvioidaan jokaisen puhelun ja kliinisen käynnin aikana.
Ulostenäytteet fylogeneettistä analyysiä varten kerätään ennen FMT:tä ja viikoilla 4, 12, 26 ja 52.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kliininen remissio viikolla 52.
Kaikkien kriteerien on täytyttävä: Pouchitis Disease Activity Index <7 ja antibioottihoitoa pussitulehdukseen ei tarvita seurannan aikana
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan muutosten arviointi
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Ulostenäytteet fylogeneettistä analyysiä varten kerätään ennen FMT:tä ja viikoilla 4, 12, 26 ja 52.
|
54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Lepistö, PhD, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HelsinkiFMT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .