集中治療、臓器機能障害およびモニタリング後の PDMS の結果 (PONTOS)
2023年9月7日 更新者：Felix Balzer、Charite University, Berlin, Germany
患者データ管理システムによる集中治療、臓器機能障害およびモニタリング後の結果の監視
探索的レジストリ研究の目的は、心臓手術後に集中治療室で血圧を綿密にモニタリングするために短期または長期治療のためにモニタリングされている患者の日常的な治療におけるアウトカムパラメーターを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後の患者の綿密なモニタリングは標準とみなされています。 しかし、患者関連の転帰パラメーターへの影響については、現時点ではほとんどわかっていません。 最近、心臓手術中の血圧の術中変動が術後 30 日死亡率に影響を与えることがすでに示されています。
この後ろ向き研究の目的は、心臓手術後のさまざまな血行力学的測定と管理が患者固有の転帰パラメーターに及ぼす影響を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6909
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10115
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
01/06～12/13の期間にシャリテのキャンパス・ミッテで心臓手術を受けたすべての成人男性および女性患者。
患者数は7000人。
説明
包含基準:
- ベルリン慈善大学の入院患者
- 少なくとも18歳以上
- 女性または男性の性別
- 01/06 から 12/13 までの心臓外科的介入 (OPS 5.35 および 5.36)。
- 麻酔科集中治療室の術後モニタリング
除外基準:
- 同じ入院中の以前の心臓外科的介入。
- 不完全な文書
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心臓手術の患者さん
シャリテ・キャンパス・ミッテで心臓手術を受ける患者たち
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧が範囲内にある
時間枠：集中治療滞在、平均10日間
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対象範囲内で各患者が取得した RR (血圧) 測定値の割合 (その患者が取得した測定値の合計数の割合)。
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集中治療滞在、平均10日間
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血圧が範囲を超えている
時間枠：集中治療滞在、平均10日間
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各患者が取得したすべての測定値の合計に対する、目標範囲を超える各患者の RR 測定値の割合。
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集中治療滞在、平均10日間
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血圧が範囲を下回っている
時間枠：集中治療滞在、平均10日間
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各患者が取得した測定値の総数に対する、目標範囲を下回る各患者が取得した RR 測定値の割合。
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集中治療滞在、平均10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心静脈圧
時間枠：集中治療室滞在、平均5日
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集中治療室の中心静脈圧
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集中治療室滞在、平均5日
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入院
時間枠：平均13日
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入院期間
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平均13日
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ICU滞在
時間枠：平均5日
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集中治療室の入院期間
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平均5日
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ICU再入院
時間枠：平均30日
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再入院者数
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平均30日
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腎不全 - 1
時間枠：集中治療室滞在、平均5日
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腎不全の発生率
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集中治療室滞在、平均5日
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腎不全 - 2
時間枠：集中治療室滞在、平均5日
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透析期間
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集中治療室滞在、平均5日
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腎不全 - 3
時間枠：集中治療室滞在、平均5日
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尿の生成
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集中治療室滞在、平均5日
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脳卒中
時間枠：入院期間は平均13日
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脳卒中の発生率
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入院期間は平均13日
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死亡率-1
時間枠：90日
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90日後の死亡率
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90日
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死亡率-2
時間枠：180日
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180日後の死亡率
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180日
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死亡率-4
時間枠：1年
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1年後の死亡率
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1年
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排水損失
時間枠：集中治療室滞在、平均5日
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術後の排液喪失量
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集中治療室滞在、平均5日
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輸血
時間枠：入院期間は平均13日
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必要な輸血の数
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入院期間は平均13日
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脈拍輪郭心拍出量
時間枠：集中治療室滞在、平均5日
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脈拍輪郭心拍出量分析から受信したデータ
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集中治療室滞在、平均5日
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死亡率-3
時間枠：5年
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5年後の死亡率
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5年
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胸水
時間枠：入院期間は平均13日
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術後の胸水の院内発生率
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入院期間は平均13日
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ケース費用
時間枠：入院期間は平均13日
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ユーロでのケース費用
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入院期間は平均13日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felix Balzer, MD; PhD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carl M, Alms A, Braun J, Dongas A, Erb J, Goetz A, Goepfert M, Gogarten W, Grosse J, Heller AR, Heringlake M, Kastrup M, Kroener A, Loer SA, Marggraf G, Markewitz A, Reuter D, Schmitt DV, Schirmer U, Wiesenack C, Zwissler B, Spies C. S3 guidelines for intensive care in cardiac surgery patients: hemodynamic monitoring and cardiocirculary system. Ger Med Sci. 2010 Jun 15;8:Doc12. doi: 10.3205/000101.
- Aronson S, Stafford-Smith M, Phillips-Bute B, Shaw A, Gaca J, Newman M; Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors. Intraoperative systolic blood pressure variability predicts 30-day mortality in aortocoronary bypass surgery patients. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):305-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e07ee9.
- Aronson S, Dyke CM, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Avery EG, Hu MY, Newman MF. Does perioperative systolic blood pressure variability predict mortality after cardiac surgery? An exploratory analysis of the ECLIPSE trials. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):19-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820f9231. Epub 2011 Feb 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月31日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了