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救急部門における外傷に対する集学的経口鎮痛法 (START)

2018年8月2日 更新者:University Hospital, Grenoble

救急部門における外傷に対する集学的経口鎮痛:看護師主導のプロトコールの前向き観察研究

救急部門における痛みの有病率は 60% ~ 78% と推定されています。 しかし、多くの研究では、救急外来に入院した患者の約半数に鎮痛が乏しいことが報告されています。 効果的な鎮痛が得られるまでの遅れが、鎮痛乏症の主な原因の 1 つです。 看護師主導のプロトコルの使用により、救急部門への入院時に鎮痛剤の投与が可能になります。 それにもかかわらず、静脈アクセスの必要性により鎮痛が遅れる可能性があります。 経口鎮痛薬を使用すると、たとえ即時放出であっても、20 分以内に効果的な鎮痛は得られません。 CHU グルノーブル アルプ (CHUGA) の緊急受付デスクにおける疼痛管理プロトコルには、痛みの強さに応じてオキシコドン錠と併用できるパラセタモールが含まれています。 単一の外傷を負った場合は、メトキシフルラン吸入器を自己投与することが可能です。 疼痛管理プロトコルは、グルノーブル アルプ CHU の緊急受付デスクですでに使用されています。さまざまな鎮痛薬 (パラセタモール、経口オキシコドン、メトキシフルラン) が、日常ケアの一環としてすでに投与されています。これらのさまざまな鎮痛薬手段を使用することで、迅速かつ適応した鎮痛薬が可能になります。痛みの強さに対する効果。 しかし、救急部門におけるこのような初期の複合鎮痛プロトコルの有効性と受容性に関するデータはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

200人の患者が午前8時から午後8時まで参加し、日常診療の一環として看護師主導の疼痛管理プロトコル(パラセタモール+/-経口オキシコドン+/-メトキシフルラン)に基づいて集学的鎮痛療法を受けることになる。

痛みは投与前に評価され(数値評価スケール)、看護師によって 30 分間は 5 分ごとに再評価され、その後、痛みプロトコルの投与後 45 分と 1 時間後に再評価されます。 患者と介護者の満足度も治療終了時に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Auvergne Rhonalpes
      • Grenoble、Auvergne Rhonalpes、フランス、38043
        • Emergency Department of University Hospital Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非多発性外傷性疼痛のため緊急入院した患者

説明

包含基準:

  • 成人患者:18歳以上
  • 外傷性の痛み
  • NRS≧4
  • 研究への参加に反対しない人

除外基準:

  • 以下の重症度基準の少なくとも 1 つを伴う外傷:

    • 複数の外傷が疑われる(メカニズムから)、または確認された
    • ショック状態
    • 胸部への外傷が疑われる、または証明されている(Spo2≧98%の孤立肋骨骨折を除く)
    • 腹部外傷の疑いまたは証明済み
    • 骨盤外傷の疑いがある、または証明されている
    • 重度の外傷性脳損傷
  • 意識レベルの変化(グラスゴースコア < 15)
  • -入院前4時間以内に鎮痛薬を服用した患者(パラセタモールを除く)
  • 入院前の1時間における亜酸化窒素の使用
  • 入院時に静脈アクセスが必要な患者(例: : 開放骨折の変位)
  • 鎮痛プロトコルの分子の 1 つに対する過敏症
  • 参加時点で妊娠していることがわかっている、または妊娠している可能性がある女性
  • 別の研究から除外期間中の被験者
  • 保護下にある被験者または自由を奪われた被験者
  • 患者が研究の目的を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加後 15 分で、疼痛数値評価スケール (NRS) (0-10) のスコアが 3 以下の患者の割合
時間枠:組み込みから15分後
NRS スケール (0 ~ 10)
組み込みから15分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性基準
時間枠:15、30、45 分 (包含後)
鎮痛の遅れは、NRS スケール (0 ~ 10) の 2 ポイントの低下によって定義されます。
15、30、45 分 (包含後)
痛みの強さが 30% 軽減された患者の数
時間枠:15、30、45 分 (組み込み後)
NRS スケール (0 ~ 10)
15、30、45 分 (組み込み後)
介護者と患者の満足度
時間枠:組み込みから1時間後
患者と介護者の満足度は、鎮痛管理の全範囲、特に複合鎮痛の各要素を網羅するビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 VAS スケールの範囲は次のとおりです: 患者用 (全く満足していない、二度と服用しない - かなり満足している、もう一度服用する)、介護者用 (全く満足していない、二度と服用しない - かなり満足している、再度服用する)
組み込みから1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maxime MAIGNAN, MD PhD、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月12日

一次修了 (実際)

2018年7月6日

研究の完了 (実際)

2018年7月6日

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38RC17.157
  • RCB-2017-A01706-47 (その他の識別子:Ethic committee [CPP])

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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