Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal Oral Analgesi for Trauma i Akuttmottaket (START)

2. august 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Multimodal oral analgesi for traumer i akuttmottaket: en prospektiv observasjonsstudie av en sykepleierstyrt protokoll

Forekomsten av smerter i akuttmottaket er estimert mellom 60 % og 78 %. Imidlertid rapporterte mange studier oligoanalgesi hos omtrent halvparten av pasientene som ble innlagt på akuttmottaket. Forsinkelsen før effektiv analgesi er en av hovedårsakene til oligoanalgesi. Bruk av sykepleierstyrt protokoll tillater administrering av smertestillende ved innleggelse i akuttmottaket. Ikke desto mindre kan behovet for intravenøs tilgang forsinke analgesi. Bruk av orale analgetika selv med umiddelbar frigjøring tillater ikke effektiv analgesi før 20 min. Smertebehandlingsprotokoll i akuttmottaket til CHU Grenoble Alpes (CHUGA) inkluderer paracetamol som kan kombineres med oksykodontabletter avhengig av smerteintensiteten. For alle monotraumatiserte er det mulig å assosiere selvadministrerende metoksyfluraninhalator. Smertebehandlingsprotokollen brukes allerede i akuttmottaket til CHU Grenoble Alpes. De forskjellige analgetika (paracetamol, oral oksykodon, metoksyfluran) er allerede administrert som en del av rutinemessig behandling. Bruken av disse forskjellige smertestillende midlene vil muliggjøre en rask og tilpasset effektivitet til smerteintensiteten. Det er imidlertid ingen data om effekt og aksept av en slik tidlig multimodal analgesiprotokoll i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

200 pasienter vil bli inkludert fra kl. 08.00 til 20.00 og vil motta en multimodal analgesi under den sykepleierstyrte smertebehandlingsprotokollen (paracetamol +/- oral oksykodon +/- metoksyfluran) som en del av rutinemessig medisinsk behandling.

Smertene vil bli evaluert (numerisk vurderingsskala) før administrering og revurdert av en sykepleier hvert 5. minutt i 30 minutter og deretter 45 minutter og 1 time etter administrering av smerteprotokollen. Tilfredsheten til pasienter og omsorgspersoner vil også bli vurdert ved avsluttet behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne Rhonalpes
      • Grenoble, Auvergne Rhonalpes, Frankrike, 38043
        • Emergency Department of University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient innlagt på akuttmottaket for ikke-flere traumesmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter: ≥ 18 år og eldre
  • Traumesmerter
  • NRS≥ 4
  • Ikke-motstand mot å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Traumer med minst ett av følgende alvorlighetskriterier:

    • Mistenkt (fra mekanisme) eller bekreftet flere traumer
    • Sjokktilstand
    • Mistenkt eller påvist traume i thorax (unntatt isolerte ribbeinsbrudd med Spo2 ≥ 98%)
    • Mistenkt eller påvist abdominal traume
    • Mistenkt eller påvist bekkenskade
    • Alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Endret bevissthetsnivå (Glasgow-score < 15)
  • Pasienter som tok smertestillende midler innen 4 timer før innleggelse (unntatt paracetamol)
  • Bruk av lystgass i timen før innleggelse
  • Pasient som trenger intravenøs tilgang ved innleggelse (f. : åpent brudd forskjøvet)
  • Overfølsomhet overfor et av molekylene i analgesiprotokollen
  • Kjent gravid eller sannsynlig å være gravid på tidspunktet for inkludering
  • Forsøksperson i en eksklusjonsperiode fra en annen studie
  • Emner under veiledning eller frihetsberøvede emner
  • Pasienter skal ikke være i stand til å forstå formålet med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en skår på mindre enn eller lik 3 på en smerte Numeric Rating-skala (NRS) (0-10) 15 minutter etter inkludering
Tidsramme: 15 minutter etter inkludering
NRS-skala (0-10)
15 minutter etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektivitetskriterier
Tidsramme: 15, 30 og 45 min (etter inkludering)
Forsinkelse av smertelindring definert av en 2-punkts reduksjon i NRS-skalaen (0-10)
15, 30 og 45 min (etter inkludering)
Antall pasienter med 30 % reduksjon i smerteintensitet
Tidsramme: 15,30 og 45 min (etter inkludering)
NRS-skala (0-10)
15,30 og 45 min (etter inkludering)
Tilfredshet hos omsorgsperson og pasient
Tidsramme: 1 time etter inkludering
Pasient- og pleiertilfredshet evaluert av en visuell analog skala (VAS), som dekker hele spekteret av smertestillende behandling og spesielt hver komponent av multimodal analgesi. VAS-skalaområdene er: (ikke i det hele tatt fornøyd jeg vil ikke ta igjen - ganske fornøyd jeg vil ta igjen) for pasienten og (i det hele tatt ikke fornøyd jeg vil ikke gi igjen - ganske fornøyd jeg vil gi igjen) for omsorgspersonen
1 time etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Mundipharma Pte Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maxime MAIGNAN, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.157
  • RCB-2017-A01706-47 (Annen identifikator: Ethic committee [CPP])

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere