Multimodale orale analgesie voor trauma op de afdeling spoedeisende hulp (START)
2 augustus 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Multimodale orale analgesie voor trauma op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectieve observatiestudie van een verpleegkundig gericht protocol
De prevalentie van pijn op de afdeling spoedeisende hulp wordt geschat tussen de 60% en 78%.
Veel onderzoeken meldden echter oligo-analgesie bij ongeveer de helft van de patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp werden opgenomen.
De vertraging voordat effectieve analgesie plaatsvindt, is een van de hoofdoorzaken van oligoanalgesie.
Het gebruik van een door de verpleegkundige geleid protocol maakt de toediening van pijnstillers mogelijk bij opname op de afdeling spoedeisende hulp.
Niettemin kan de noodzaak van intraveneuze toegang analgesie vertragen.
Het gebruik van analgetica in orale vorm, zelfs met onmiddellijke afgifte, maakt geen effectieve analgesie mogelijk vóór 20 minuten.
Het protocol voor pijnbestrijding in de spoedeisende hulp van het CHU Grenoble Alpes (CHUGA) bevat paracetamol dat kan worden gecombineerd met oxycodon-tabletten, afhankelijk van de pijnintensiteit.
Voor elke getraumatiseerde monopatiënt is het mogelijk om zelftoediening van een methoxyfluraan-inhalator te associëren.
Het protocol voor pijnbestrijding wordt al gebruikt in de spoedeisende hulp van het CHU Grenoble Alpes. De verschillende analgetica (paracetamol, orale oxycodon, methoxyfluraan) worden al toegediend als onderdeel van de routinezorg. Het gebruik van deze verschillende analgetica zou een snelle en aangepaste effectiviteit aan de pijnintensiteit.
Er zijn echter geen gegevens over de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van een dergelijk vroeg multimodaal analgesieprotocol op de spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
200 patiënten zullen worden opgenomen van 8.00 uur tot 20.00 uur en zullen een multimodale analgesie krijgen volgens het door de verpleegkundige geleide pijnbeheerprotocol (paracetamol +/- orale oxycodon +/- methoxyfluraan) als onderdeel van de routinematige medische zorg.
De pijn wordt geëvalueerd (numerieke beoordelingsschaal) voorafgaand aan de toediening en opnieuw beoordeeld door een verpleegkundige om de 5 minuten gedurende 30 minuten en vervolgens 45 minuten en 1 uur na toediening van het pijnprotocol. Aan het einde van de zorg wordt ook de tevredenheid van patiënten en zorgverleners beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Auvergne Rhonalpes
-
Grenoble, Auvergne Rhonalpes, Frankrijk, 38043
- Emergency Department of University Hospital Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt opgenomen op de spoedeisende hulp wegens niet-multipele traumapijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten: ≥ 18 jaar en ouder
- Trauma pijn
- NRS≥ 4
- Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Trauma met ten minste een van de volgende ernstcriteria:
- Vermoedelijk (door mechanisme) of bevestigd meervoudig trauma
- Staat van shock
- Vermoedelijk of bewezen trauma aan de thorax (exclusief geïsoleerde ribfracturen met Spo2 ≥ 98%)
- Vermoedelijk of bewezen abdominaal trauma
- Vermoedelijk of bewezen bekkentrauma
- Ernstig traumatisch hersenletsel
- Veranderd bewustzijnsniveau (Glasgow-score < 15)
- Patiënten die binnen 4 uur voorafgaand aan opname een analgeticum hebben ingenomen (behalve paracetamol)
- Gebruik van lachgas in het uur voor opname
- Patiënt die een intraveneuze toegang nodig heeft bij opname (bijv. : open fractuur verplaatst)
- Overgevoeligheid voor een van de moleculen van het analgesieprotocol
- Bekende zwangere of waarschijnlijk zwangere vrouwen op het moment van opname
- Proefpersoon in een uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
- Onderdanen onder curatele of onderdanen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten kunnen het doel van de studie niet begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een score van minder dan of gelijk aan 3 op een pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0-10) 15 minuten na opname
Tijdsspanne: 15 minuten na opname
|
NRS-schaal (0-10)
|
15 minuten na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire werkzaamheidscriteria
Tijdsspanne: 15, 30 en 45 min (na opname)
|
Vertraging van pijnverlichting gedefinieerd door een reductie van 2 punten op de NRS-schaal (0-10)
|
15, 30 en 45 min (na opname)
|
|
Aantal patiënten met 30% vermindering van de pijnintensiteit
Tijdsspanne: 15,30 en 45 min (na opname)
|
NRS-schaal (0-10)
|
15,30 en 45 min (na opname)
|
|
Tevredenheid van zorgverlener en patiënt
Tijdsspanne: 1 uur na opname
|
De tevredenheid van de patiënt en de zorgverlener wordt geëvalueerd door middel van een visuele analoge schaal (VAS), die het hele scala van analgetische behandeling bestrijkt en in het bijzonder elk onderdeel van multimodale analgesie.
De VAS-schaalbereiken zijn: (helemaal niet tevreden, ik zal niet meer nemen - redelijk tevreden, ik zal opnieuw nemen) voor de patiënt en (helemaal niet tevreden, ik zal niet meer geven - redelijk tevreden, ik zal opnieuw geven) voor de verzorger
|
1 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxime MAIGNAN, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC17.157
- RCB-2017-A01706-47 (Andere identificatie: Ethic committee [CPP])
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .