- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03380247
Multimodale orale Analgesie bei Traumata in der Notaufnahme (START)
Multimodale orale Analgesie bei Traumata in der Notaufnahme: eine prospektive Beobachtungsstudie eines von einer Krankenschwester geleiteten Protokolls
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
200 Patienten werden von 8:00 bis 20:00 Uhr eingeschlossen und erhalten eine multimodale Analgesie im Rahmen des vom Pflegepersonal geleiteten Schmerzbehandlungsprotokolls (Paracetamol +/- orales Oxycodon +/- Methoxyfluran) als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Der Schmerz wird vor der Verabreichung bewertet (numerische Bewertungsskala) und von einer Krankenschwester 30 Minuten lang alle 5 Minuten und dann 45 Minuten und 1 Stunde nach der Verabreichung des Schmerzprotokolls neu bewertet. Am Ende der Behandlung wird auch die Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonal beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Auvergne Rhonalpes
-
Grenoble, Auvergne Rhonalpes, Frankreich, 38043
- Emergency Department of University Hospital Grenoble
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten: ≥ 18 Jahre und älter
- Trauma-Schmerz
- NRS≥ 4
- Kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Trauma mit mindestens einem der folgenden Schweregradkriterien:
- Verdacht (aus dem Mechanismus) oder bestätigtes Mehrfachtrauma
- Schockzustand
- Vermutetes oder nachgewiesenes Trauma des Thorax (ausgenommen isolierte Rippenfrakturen mit Spo2 ≥ 98 %)
- Vermutetes oder nachgewiesenes Bauchtrauma
- Vermutetes oder nachgewiesenes Beckentrauma
- Schwere traumatische Hirnverletzung
- Veränderter Bewusstseinsgrad (Glasgow-Score < 15)
- Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der Aufnahme ein Schmerzmittel eingenommen haben (außer Paracetamol)
- Verwendung von Lachgas in der Stunde vor der Aufnahme
- Patient, der bei der Aufnahme einen intravenösen Zugang benötigt (z. B. : offene Fraktur verschoben)
- Überempfindlichkeit gegen eines der Moleküle des Analgesieprotokolls
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme waren bekannte schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frauen
- Proband, der sich in einer Ausschlussfrist von einem anderen Studium befindet
- Personen unter Vormundschaft oder Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Patienten können den Zweck der Studie nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit einer Punktzahl von weniger als oder gleich 3 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) (0-10) 15 Minuten nach der Aufnahme
Zeitfenster: 15 Minuten nach Aufnahme
|
NRS-Skala (0-10)
|
15 Minuten nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundäre Wirksamkeitskriterien
Zeitfenster: 15, 30 und 45 Min. (nach Einschluss)
|
Verzögerung der Schmerzlinderung, definiert durch eine 2-Punkte-Reduktion auf der NRS-Skala (0-10)
|
15, 30 und 45 Min. (nach Einschluss)
|
Anzahl der Patienten mit einer Reduzierung der Schmerzintensität um 30 %
Zeitfenster: 15,30 und 45 Min. (nach Einschluss)
|
NRS-Skala (0-10)
|
15,30 und 45 Min. (nach Einschluss)
|
Zufriedenheit von Pflegepersonal und Patienten
Zeitfenster: 1h nach Aufnahme
|
Die Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonal wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die das gesamte Spektrum des Analgetikamanagements und insbesondere jede Komponente der multimodalen Analgesie abdeckt.
Die VAS-Skalenbereiche sind: (überhaupt nicht zufrieden, ich werde es nicht noch einmal nehmen – ganz zufrieden, ich werde es wieder nehmen) für den Patienten und (überhaupt nicht zufrieden, ich werde es nicht noch einmal geben – ganz zufrieden, ich werde es noch einmal geben) für die Pflegekraft
|
1h nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maxime MAIGNAN, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC17.157
- RCB-2017-A01706-47 (Andere Kennung: Ethic committee [CPP])
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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