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Multimodale orale Analgesie bei Traumata in der Notaufnahme (START)

2. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Multimodale orale Analgesie bei Traumata in der Notaufnahme: eine prospektive Beobachtungsstudie eines von einer Krankenschwester geleiteten Protokolls

Die Schmerzprävalenz in der Notaufnahme wird auf 60–78 % geschätzt. Viele Studien berichteten jedoch über eine Oligo-Analgesie bei etwa der Hälfte der in die Notaufnahme eingelieferten Patienten. Die Verzögerung bis zur wirksamen Analgesie ist eine der Hauptursachen für Oligoanalgesie. Die Verwendung eines vom Pflegepersonal geleiteten Protokolls ermöglicht die Verabreichung von Analgetika bei der Aufnahme in die Notaufnahme. Dennoch kann die Notwendigkeit eines intravenösen Zugangs die Analgesie verzögern. Die Verwendung oraler Analgetika ermöglicht selbst bei sofortiger Freisetzung keine wirksame Analgesie vor 20 Minuten. Das Protokoll zur Schmerzbehandlung in der Notaufnahme des CHU Grenoble Alpes (CHUGA) umfasst Paracetamol, das je nach Schmerzintensität mit Oxycodon-Tabletten kombiniert werden kann. Für jeden Monotraumatisierten besteht die Möglichkeit, sich selbst einen Methoxyfluran-Inhalator zu verabreichen. Das Protokoll zur Schmerzbehandlung wird bereits in der Notaufnahme des CHU Grenoble Alpes verwendet. Die verschiedenen Analgetika (Paracetamol, orales Oxycodon, Methoxyfluran) werden bereits im Rahmen der Routineversorgung verabreicht. Der Einsatz dieser verschiedenen Analgetika würde eine schnelle und angepasste Behandlung ermöglichen Wirksamkeit auf die Schmerzintensität. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit und Akzeptanz eines solchen frühen multimodalen Analgesieprotokolls in der Notaufnahme vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

200 Patienten werden von 8:00 bis 20:00 Uhr eingeschlossen und erhalten eine multimodale Analgesie im Rahmen des vom Pflegepersonal geleiteten Schmerzbehandlungsprotokolls (Paracetamol +/- orales Oxycodon +/- Methoxyfluran) als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung.

Der Schmerz wird vor der Verabreichung bewertet (numerische Bewertungsskala) und von einer Krankenschwester 30 Minuten lang alle 5 Minuten und dann 45 Minuten und 1 Stunde nach der Verabreichung des Schmerzprotokolls neu bewertet. Am Ende der Behandlung wird auch die Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonal beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Auvergne Rhonalpes
      • Grenoble, Auvergne Rhonalpes, Frankreich, 38043
        • Emergency Department of University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient wurde wegen nicht-multitraumatischer Schmerzen in die Notaufnahme eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten: ≥ 18 Jahre und älter
  • Trauma-Schmerz
  • NRS≥ 4
  • Kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Trauma mit mindestens einem der folgenden Schweregradkriterien:

    • Verdacht (aus dem Mechanismus) oder bestätigtes Mehrfachtrauma
    • Schockzustand
    • Vermutetes oder nachgewiesenes Trauma des Thorax (ausgenommen isolierte Rippenfrakturen mit Spo2 ≥ 98 %)
    • Vermutetes oder nachgewiesenes Bauchtrauma
    • Vermutetes oder nachgewiesenes Beckentrauma
    • Schwere traumatische Hirnverletzung
  • Veränderter Bewusstseinsgrad (Glasgow-Score < 15)
  • Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der Aufnahme ein Schmerzmittel eingenommen haben (außer Paracetamol)
  • Verwendung von Lachgas in der Stunde vor der Aufnahme
  • Patient, der bei der Aufnahme einen intravenösen Zugang benötigt (z. B. : offene Fraktur verschoben)
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Moleküle des Analgesieprotokolls
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme waren bekannte schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frauen
  • Proband, der sich in einer Ausschlussfrist von einem anderen Studium befindet
  • Personen unter Vormundschaft oder Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Patienten können den Zweck der Studie nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Punktzahl von weniger als oder gleich 3 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) (0-10) 15 Minuten nach der Aufnahme
Zeitfenster: 15 Minuten nach Aufnahme
NRS-Skala (0-10)
15 Minuten nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitskriterien
Zeitfenster: 15, 30 und 45 Min. (nach Einschluss)
Verzögerung der Schmerzlinderung, definiert durch eine 2-Punkte-Reduktion auf der NRS-Skala (0-10)
15, 30 und 45 Min. (nach Einschluss)
Anzahl der Patienten mit einer Reduzierung der Schmerzintensität um 30 %
Zeitfenster: 15,30 und 45 Min. (nach Einschluss)
NRS-Skala (0-10)
15,30 und 45 Min. (nach Einschluss)
Zufriedenheit von Pflegepersonal und Patienten
Zeitfenster: 1h nach Aufnahme
Die Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonal wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die das gesamte Spektrum des Analgetikamanagements und insbesondere jede Komponente der multimodalen Analgesie abdeckt. Die VAS-Skalenbereiche sind: (überhaupt nicht zufrieden, ich werde es nicht noch einmal nehmen – ganz zufrieden, ich werde es wieder nehmen) für den Patienten und (überhaupt nicht zufrieden, ich werde es nicht noch einmal geben – ganz zufrieden, ich werde es noch einmal geben) für die Pflegekraft
1h nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxime MAIGNAN, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.157
  • RCB-2017-A01706-47 (Andere Kennung: Ethic committee [CPP])

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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