乳がん患者における CIN の予防のための Nanogen Pegcyte 臨床研究。
2017年12月28日 更新者：Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
乳がん患者における化学療法（加速AC療法）誘発好中球減少症の予防のためのペグサイト（ナノジェン）と参照製品ニューラスチム（ロシュ）の有効性と安全性を比較するランダム化二重盲検並行研究。
加速ACレジメン - 各サイクルの1日目と14日目にドキソルビシン60 mg/m2、シクロホスファミド600 mg/m2を最大4サイクルまでG-CSFサポートとともに投与し、次の4サイクルでパクリタキセル175 mg/m2を投与します。ベトナムにおける乳がんの標準的な臨床診療では、このレジメンは用量密度の高いスケジュールを容易にするためのもので、患者は G-CSF サポートとともに 2 週間ごとの治療を受けます。
この研究の主な目的は、化学療法（加速AC療法）誘発性好中球減少症の予防におけるNanogen社のPegcyteとRoche社のNeulastimの有効性と安全性を比較することです。乳がん患者。
この試験には、骨髄抑制化学療法（ACレジメン）を受ける予定の乳がん患者が募集されます。
すべての適格な患者は、連続する 3 サイクルの各サイクルで化学療法投与の 24 時間後に治験薬を 1 回皮下注射されます。
有効性と安全性の評価は、38.3℃を超える体温または敗血症または生命を脅かす感染症を組み合わせた重度の好中球減少症の発生率と重篤な有害事象の発生率に基づいて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの女性患者。
- 組織学的に原発性浸潤性乳癌が確認された患者。ステージ I、II、または III。
- 患者はこれまでに化学療法を受けていませんでした。
- 骨髄抑制性ドキソルビシンおよびシクロホスファミド化学療法を04サイクル受け、パクリタキセル化学療法を次の04サイクル受ける予定の患者。最初の 03 化学療法サイクルでは、患者は各サイクルの 14 日間参加できました。
- ベースラインANC≧1.5×109/L、PLT≧100×109/L、HgB≧9g/dL、WBC≧3,000/mL、およびアルブミン≧3.0g/dLの患者。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコア 0、1、または 2 によるパフォーマンス ステータス。
- 書面で署名されたインフォームドコンセントを与える意思がある。
除外基準:
- -無作為化前6か月未満に、臨床開発中のG-CSFまたはGM-CSFまたはそのペグ化製品に以前に曝露された患者。
- 無作為化前の10日間におけるクロラムフェニコール、メトトレキサート、免疫調節剤、インターフェロンなどの骨髄毒性の併用治療。
- 化学療法後72時間以内に全身抗生物質治療を受けた。
- コルチコステロイドの慢性使用、以前の骨髄または幹細胞移植。
- 放射線療法または手術を即時または同時に受けた患者（4週間以内）。
- 重度の医学的疾患: 心血管、肝臓、腎臓、肺…
- 血液疾患の既知の症例（鎌状赤血球貧血、AMLなど）
- HIV 陽性の活動性肝炎の病歴。
- 妊娠中および授乳中の女性、または妊娠を計画している患者。
- 薬剤を研究するための既知のアレルギー反応。
- 抗ペグフィルグラスチム抗体検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pegcyte (ナノジェン ペグフィルグラスチム)
各サイクルで 6 mg
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適格な患者は、2週間ごとに3サイクルの化学療法を受ける予定です。
各化学療法サイクル中に、ペグフィルグラスチムが皮下注射されます。
化学療法適用後。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニューラスチム (ロシュ ペグフィルグラスチム)
各サイクルで 6 mg
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適格な患者は、2週間ごとに3サイクルの化学療法を受ける予定です。
各化学療法サイクル中に、ペグフィルグラスチムが皮下注射されます。
化学療法適用後。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイクル 1、2、および 3 で発熱性好中球減少症を発症した患者の割合
時間枠：0～42日）
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0～42日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード4の重度の好中球減少症の発生率
時間枠：サイクル 1、2、および 3 (0 ～ 14、28、および 42 日)
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サイクル 1、2、および 3 (0 ～ 14、28、および 42 日)
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抗生物質の使用の発生率
時間枠：サイクル 1、2、および 3 (0 ～ 14、28、および 42 日)
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サイクル 1、2、および 3 (0 ～ 14、28、および 42 日)
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有害事象の発生率
時間枠：サイクル 1、2、および 3 (0 ～ 14、28、および 42 日)
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サイクル 1、2、および 3 (0 ～ 14、28、および 42 日)
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実験室の安全パラメータの変更
時間枠：サイクル 1、2、および 3 (0 ～ 14、28、および 42 日)
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バイタルサインを含む
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サイクル 1、2、および 3 (0 ～ 14、28、および 42 日)
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ペグフィルグラスチムに対する抗体の存在
時間枠：サイクル 3 (42 日) の終了時
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サイクル 3 (42 日) の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月6日
一次修了 (実際)
2017年11月6日
研究の完了 (実際)
2017年11月6日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月17日
最初の投稿 (実際)
2017年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月28日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。