Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanogen Pegcyte -kliininen tutkimus CIN:n ehkäisemiseksi rintasyöpäpotilailla.

torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan Pegcyte (Nanogen) ja vertailutuote Neulastim (Roche) tehoa ja turvallisuutta kemoterapian (kiihdytetty AC-ohjelma) aiheuttaman neutropenian ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla.

Nopeutettu AC-ohjelma - doksorubisiini 60 mg/m2, syklofosfamidi 600 mg/m2 jokaisen syklin päivänä 1 ja 14 yhdessä G-CSF-tuen kanssa enintään 4 sykliä, jonka jälkeen paklitakseli 175 mg/m2 seuraavien 4 syklin aikana on Normaali kliininen käytäntö Vietnamissa rintasyövän hoidossa, tämän hoito-ohjelman tarkoituksena on helpottaa annostiheää aikataulua, potilaat saavat 2 viikon välein hoitoa G-CSF-tuen ohella. nopeutettu annostiheä aikataulu parantaa rintasyöpää sairastavien naisten taudista vapaata ja yleistä eloonjäämistä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Nanogen's Pegcyten ja Rochen Neulastimin tehoa ja turvallisuutta kemoterapian (Accelerated AC -hoito) aiheuttaman neutropenian ehkäisyssä. rintasyöpäpotilaat. Rintasyöpäpotilaat, joille on määrä saada myelosuppressiivista kemoterapiaa (AC-hoito), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki kelvolliset potilaat saavat yhden ihonalaisen injektion tutkimuslääkkeitä 24 tuntia kemoterapian antamisen jälkeen kussakin syklissä 3 peräkkäisen syklin ajan. Teho- ja turvallisuusarvioinnit arvioidaan vakavan neutropenian esiintyvyyden perusteella, kun lämpötila on > 38,3 ℃ tai sepsis tai hengenvaarallinen infektio, ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat iältään 18-65 vuotta.
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä; vaihe I, II tai III.
  • Potilaat eivät olleet saaneet aikaisempaa kemoterapiahoitoa.
  • Potilaat, joille on määrä suorittaa myelosuppressiivinen doksorubisiini- ja syklofosfamidi-kemoterapia 04 syklin ajan ja paklitakselikemoterapia seuraavien 04 syklien ajan; potilaat olivat käytettävissä 14 päivän ajan jokaisesta syklistä ensimmäisten 03 kemoterapiasyklien aikana.
  • Potilaat, joiden ANC lähtötilanteessa on ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, HgB ≥ 9 g/dl, valkosolupitoisuus ≥ 3 000/ml ja albumiini ≥ 3,0 g/dl.
  • Suorituskyky ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) pisteet 0, 1 tai 2.
  • Valmis antamaan kirjallisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet G-CSF:lle tai GM-CSF:lle tai sen pegyloiduille tuotteille kliinisessä kehityksessä alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Myelotoksinen samanaikainen hoito, kuten kloramfenikoli, metotreksaatti, immunomoduloivat aineet, interferonit 10 päivän ajan ennen satunnaistamista.
  • Sai systeemisen antibioottihoidon 72 tunnin sisällä kemoterapiasta.
  • Kortikosteroidien krooninen käyttö, aiempi luuytimen tai kantasolun siirto.
  • Potilaat, jotka olivat välittömästi/samanaikaisesti altistuneet sädehoidolle tai leikkaukselle (4 viikon sisällä).
  • Vaikea lääketieteellinen sairaus: sydän-, verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-…
  • Tunnetut hematologiset sairaudet (sirppisoluanemia, AML…)
  • Anamneesi HIV-positiivinen, aktiivinen hepatiitti.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta.
  • Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkkeille.
  • Positiivinen anti-pegfilgrastiimin vasta-ainetesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegcyte (nanogeeni pegfilgrastiimi)
6 mg jokaisessa syklissä
Lääke: pegcyte
Tukikelpoiset potilaat saavat kolme kemoterapiasykliä kahden viikon välein. Jokaisen kemoterapiajakson aikana pegfilgrastiimia ruiskutetaan s.c. kemoterapian jälkeinen hakemus.
Muut nimet:
  • pegfilgrastiimi
Active Comparator: Neulastiimi (Roche pegfilgrastim)
6 mg jokaisessa syklissä
Lääke: Neulastim
Tukikelpoiset potilaat saavat kolme kemoterapiasykliä kahden viikon välein. Jokaisen kemoterapiajakson aikana pegfilgrastiimia ruiskutetaan s.c. kemoterapian jälkeinen hakemus.
Muut nimet:
  • pegfilgrastiimi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyi kuumeinen neutropenia jaksoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 0-42 päivää)
0-42 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 4 vaikean neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jaksoissa 1, 2 ja 3 (0 - 14, 28 ja 42 päivää)
jaksoissa 1, 2 ja 3 (0 - 14, 28 ja 42 päivää)
Antibioottien käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: jaksoissa 1, 2 ja 3 (0 - 14, 28 ja 42 päivää)
jaksoissa 1, 2 ja 3 (0 - 14, 28 ja 42 päivää)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jaksoissa 1, 2 ja 3 (0 - 14, 28 ja 42 päivää)
jaksoissa 1, 2 ja 3 (0 - 14, 28 ja 42 päivää)
Muutokset laboratorion turvallisuusparametreissa
Aikaikkuna: jaksoissa 1, 2 ja 3 (0 - 14, 28 ja 42 päivää)
mukaan lukien elintoiminnot
jaksoissa 1, 2 ja 3 (0 - 14, 28 ja 42 päivää)
Pegfilgrastiimin vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: syklin 3 lopussa (42 päivää)
syklin 3 lopussa (42 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NNG05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa