유방암 환자의 CIN 예방을 위한 Nanogen Pegcyte 임상 연구.

포함 기준:

• 18-65세 사이의 여성 환자.
• 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암 환자; I, II 또는 III 단계.
• 환자들은 이전에 화학 요법 치료를 받지 않았습니다.
• 04주기 동안 골수억제성 독소루비신 및 시클로포스파미드 화학요법 및 다음 04주기 동안 파클리탁셀 화학요법을 받을 예정인 환자; 환자는 처음 03개의 화학요법 주기 동안 각 주기의 14일 동안 이용 가능했습니다.
• 베이스라인 ANC ≥ 1.5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3,000/mL 및 알부민 ≥ 3.0 g/dL인 환자.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 따른 수행 상태.
• 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상 개발에서 G-CSF 또는 GM-CSF 또는 그 페길화된 제품에 사전 노출된 환자.
• 무작위 배정 전 10일 동안 클로람페니콜, 메토트렉세이트, 면역조절제, 인터페론과 같은 골수독성 병용 치료.
• 화학 요법 72시간 이내에 전신 항생제 치료를 받았습니다.
• 코르티코스테로이드의 만성 사용, 이전의 골수 또는 줄기 세포 이식.
• 방사선 요법 또는 수술(4주 이내)에 즉시/동시에 노출된 환자.
• 중증 질환: 심혈관, 간, 신장, 폐…
• 알려진 혈액 질환 사례(낫적혈구빈혈, AML…)
• HIV 양성, 활동성 간염의 병력.
• 임신 및 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 환자.
• 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응.
• 항 페그필그라스팀 항체 검사 양성