Nanogen Pegcyte klinisk studie for forebygging av CIN hos brystkreftpasienter.
28. desember 2017 oppdatert av: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
En randomisert, dobbeltblind, parallell studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet for Pegcyte (Nanogen) og referanseprodukt Neulastim (Roche) for forebygging av kjemoterapi (akselerert AC-regime) indusert nøytropeni hos brystkreftpasienter.
Akselerert AC-regime - Doxorubicin 60 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 på dag 1 og dag 14 i hver syklus sammen med G-CSF-støtte i opptil 4 sykluser, etterfulgt av Paclitaxel 175 mg/m2 i de neste 4 syklusene er standard klinisk praksis i Vietnam for brystkreft, dette regimet er for å lette den dosetette tidsplanen, pasienter får behandling hver 2. uke sammen med G-CSF-støtte.
den akselererte dosetette tidsplanen forbedrer sykdomsfri og total overlevelse blant kvinner med brystkreft. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til Nanogens Pegcyte og Roches Neulastim for forebygging av kjemoterapi (Accelerated AC-regime)-indusert nøytropeni på brystkreftpasienter.
Brystkreftpasienter som er planlagt å motta myelosuppressiv kjemoterapi (AC-regime) vil bli rekruttert i denne studien.
Alle kvalifiserte pasienter får enkelt subkutan injeksjon av studiemedikamenter 24 timer etter kjemoterapiadministrasjon i hver syklus i 3 påfølgende sykluser.
Effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli vurdert basert på forekomsten av alvorlig nøytropeni i kombinasjon av temperatur > 38,3 ℃ eller sepsis eller livstruende infeksjon og forekomst av alvorlige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år.
- Pasienter med histologisk bekreftet primær invasiv brystkreft; trinn I, II eller III.
- Pasientene hadde ingen tidligere kjemoterapibehandlinger.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå myelosuppressiv Doxorubicin og Cyklofosfamid-kjemoterapi i 04 sykluser, og Paclitaxel-kjemoterapi i de neste 04 syklusene; Pasientene var tilgjengelige i 14 dager av hver syklus for de første 03 cellegiftsyklusene.
- Pasienter med baseline ANC ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3 000/mL og albumin ≥ 3,0 g/dL.
- Ytelsesstatus i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poengsum 0, 1 eller 2.
- Villig til å gi skriftlig og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere eksponering av G-CSF eller GM-CSF eller dets pegylerte produkter i klinisk utvikling mindre enn 6 måneder før randomisering.
- Myelotoksisk samtidig behandling som kloramfenikol, metotreksat, immunmodulerende midler, interferoner i løpet av 10 dager før randomisering.
- Fikk systemisk antibiotikabehandling innen 72 timer etter kjemoterapi.
- Kronisk bruk av kortikosteroider, tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
- Pasienter som hadde umiddelbar/samtidig eksponering for strålebehandling eller kirurgi (innen 4 uker).
- Alvorlig medisinsk sykdom: kardiovaskulær, lever, nyre, lunge...
- Kjente tilfeller av hematologisk sykdom (sigdcelleanemi, AML ...)
- Historie med HIV-positiv, aktiv hepatitt.
- Gravide og ammende kvinner eller pasienter som planlegger å bli gravide.
- Kjente allergiske reaksjoner for å studere medisiner.
- Positiv til anti-pegfilgrastim antistofftest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pegcyte (Nanogen pegfilgrastim)
6 mg i hver syklus
|
Kvalifiserte pasienter er planlagt å motta tre sykluser med kjemoterapi annenhver uke.
Under hver kjemoterapisyklus injiseres pegfilgrastim s.c.
etter søknad om kjemoterapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Neulastim (Roche pegfilgrastim)
6 mg i hver syklus
|
Kvalifiserte pasienter er planlagt å motta tre sykluser med kjemoterapi annenhver uke.
Under hver kjemoterapisyklus injiseres pegfilgrastim s.c.
etter søknad om kjemoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasienter som utviklet febril nøytropeni i syklus 1, 2 og 3
Tidsramme: 0 til 42 dager)
|
0 til 42 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 4 alvorlig nøytropeni
Tidsramme: i syklus 1, 2 og 3 (0 til 14, 28 og 42 dager)
|
i syklus 1, 2 og 3 (0 til 14, 28 og 42 dager)
|
|
|
Forekomst av antibiotikabruk
Tidsramme: i syklus 1, 2 og 3 (0 til 14, 28 og 42 dager)
|
i syklus 1, 2 og 3 (0 til 14, 28 og 42 dager)
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: i syklus 1, 2 og 3 (0 til 14, 28 og 42 dager)
|
i syklus 1, 2 og 3 (0 til 14, 28 og 42 dager)
|
|
|
Endringer i laboratoriesikkerhetsparametere
Tidsramme: i syklus 1, 2 og 3 (0 til 14, 28 og 42 dager)
|
inkludert vitale tegn
|
i syklus 1, 2 og 3 (0 til 14, 28 og 42 dager)
|
|
Tilstedeværelse av antistoffer mot Pegfilgrastim
Tidsramme: ved slutten av syklus 3 (42 dager)
|
ved slutten av syklus 3 (42 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NNG05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .