- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03381417
Nanogen Pegcyte klinikai vizsgálat a CIN megelőzésére emlőrákos betegeknél.
2017. december 28. frissítette: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos vizsgálat a Pegcyte (nanogen) és a referenciatermék Neulasztim (Roche) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a kemoterápia (gyorsított AC kezelési rend) által kiváltott neutropenia megelőzésére emlőrákos betegekben.
Felgyorsított AC-kezelés – 60 mg/m2 doxorubicin, 600 mg/m2 ciklofoszfamid minden ciklus 1. és 14. napján, G-CSF-támogatás mellett legfeljebb 4 cikluson keresztül, majd 175 mg/m2 Paclitaxel a következő 4 ciklusban. A vietnami emlőrák szokásos klinikai gyakorlata szerint ez a kezelési rend a dózissűrű ütemezés megkönnyítésére szolgál, a betegek 2 hetente kapnak terápiát G-CSF támogatással együtt.
a gyorsított dózissűrű ütemezés javítja a betegségmentes és általános túlélést az emlőrákos nők körében. A vizsgálat elsődleges célja a Nanogen's Pegcyte és a Roche's Neulastim hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a kemoterápia (Accelerated AC kezelés) által kiváltott neutropenia megelőzésében. mellrákos betegek.
Ebbe a vizsgálatba olyan emlőrákos betegeket vonnak be, akik mieloszuppresszív kemoterápiában (AC-kezelés) részesülnek.
Minden alkalmas beteg egyetlen szubkután injekciót kap a vizsgálati gyógyszerből 24 órával a kemoterápia beadása után minden ciklusban, 3 egymást követő ciklusban.
A hatékonysági és biztonságossági értékeléseket a 38,3 ℃ feletti hőmérséklet vagy szepszis vagy életveszélyes fertőzés kombinációja és a súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján kell értékelni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti női betegek.
- Szövettanilag igazolt elsődleges invazív emlőrákban szenvedő betegek; szakasz I., II. vagy III.
- A betegek korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
- Azok a betegek, akik mieloszuppresszív doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiát kapnak a 04 ciklusban, és paclitaxel kemoterápiát a következő 04 ciklusban; A betegek minden ciklus 14 napján rendelkezésre álltak az első 03 kemoterápiás ciklusban.
- Betegek, akiknél a kiindulási ANC ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, HgB ≥ 9 g/dl, WBC ≥ 3000/ml és albumin ≥ 3,0 g/dl.
- A teljesítmény állapota az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) szerint 0, 1 vagy 2.
- Hajlandó írásos és aláírt tájékozott beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a randomizálás előtt kevesebb mint 6 hónappal klinikai fejlesztés alatt álltak G-CSF vagy GM-CSF vagy pegilált termékei.
- Mielotoxikus egyidejű kezelés, például kloramfenikol, metotrexát, immunmoduláló szerek, interferonok a randomizálás előtt 10 napon keresztül.
- A kemoterápia után 72 órán belül szisztémás antibiotikum kezelésben részesült.
- Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása, korábbi csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció.
- Azok a betegek, akik azonnali/egyidejűleg sugárkezelésnek vagy műtétnek voltak kitéve (4 héten belül).
- Súlyos egészségügyi betegségek: szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-…
- Hematológiai betegségek ismert esetei (sarlósejtes vérszegénység, AML…)
- HIV-pozitív, aktív hepatitis anamnézisében.
- Terhes és szoptató nők vagy terhességet tervező betegek.
- Ismert allergiás reakciók a vizsgált gyógyszerekre.
- Pozitív az anti-pegfilgrasztim antitest tesztre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pegcyte (nanogén pegfilgrasztim)
6 mg minden ciklusban
|
A jogosult betegek a tervek szerint kéthetente három ciklus kemoterápiát kapnak.
Minden kemoterápiás ciklus során a pegfilgrasztimot s.c.
kemoterápia utáni alkalmazás.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Neulasztim (Roche pegfilgrastim)
6 mg minden ciklusban
|
A jogosult betegek a tervek szerint kéthetente három ciklus kemoterápiát kapnak.
Minden kemoterápiás ciklus során a pegfilgrasztimot s.c.
kemoterápia utáni alkalmazás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél lázas neutropenia alakult ki az 1., 2. és 3. ciklusban
Időkeret: 0-42 nap)
|
0-42 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
4. fokozatú súlyos neutropenia előfordulása
Időkeret: az 1., 2. és 3. ciklusban (0-14, 28 és 42 nap)
|
az 1., 2. és 3. ciklusban (0-14, 28 és 42 nap)
|
|
Az antibiotikumok használatának gyakorisága
Időkeret: az 1., 2. és 3. ciklusban (0-14, 28 és 42 nap)
|
az 1., 2. és 3. ciklusban (0-14, 28 és 42 nap)
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az 1., 2. és 3. ciklusban (0-14, 28 és 42 nap)
|
az 1., 2. és 3. ciklusban (0-14, 28 és 42 nap)
|
|
Változások a laboratóriumi biztonsági paraméterekben
Időkeret: az 1., 2. és 3. ciklusban (0-14, 28 és 42 nap)
|
beleértve az életjeleket
|
az 1., 2. és 3. ciklusban (0-14, 28 és 42 nap)
|
Pegfilgrasztim elleni antitestek jelenléte
Időkeret: a 3. ciklus végén (42 nap)
|
a 3. ciklus végén (42 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NNG05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru