Badanie kliniczne Nanogen Pegcyte dotyczące zapobiegania CIN u pacjentów z rakiem piersi.
28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Pegcyte (Nanogen) i produktu referencyjnego Neulastim (Roche) w zapobieganiu chemioterapii (przyspieszony schemat AC) wywołanej neutropenią u pacjentów z rakiem piersi.
Przyspieszony schemat AC – doksorubicyna 60 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 w 1. i 14. dniu każdego cyklu wraz ze wsparciem G-CSF przez maksymalnie 4 cykle, a następnie paklitaksel 175 mg/m2 w kolejnych 4 cyklach jest Standardowa praktyka kliniczna w Wietnamie w przypadku raka piersi, ten schemat ma na celu ułatwienie schematu o dużej gęstości dawek, pacjenci otrzymują terapię co 2 tygodnie wraz ze wsparciem G-CSF.
przyspieszony schemat z gęstą dawką poprawia przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie wśród kobiet z rakiem piersi. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Nanogen's Pegcyte i Roche's Neulastim w zapobieganiu neutropenii wywołanej chemioterapią (schemat Accelerated AC) na pacjentki z rakiem piersi.
Pacjenci z rakiem piersi, u których zaplanowano chemioterapię mielosupresyjną (schemat AC), będą rekrutowani do tego badania.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymują pojedyncze podskórne wstrzyknięcie badanych leków 24 godziny po podaniu chemioterapii w każdym cyklu przez 3 kolejne cykle.
Oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą oceniane na podstawie częstości występowania ciężkiej neutropenii w połączeniu z temperaturą > 38,3℃ lub posocznicą lub zagrażającą życiu infekcją oraz częstością występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi; etap I, II lub III.
- Pacjenci nie byli wcześniej leczeni chemioterapią.
- Pacjenci zakwalifikowani do poddania się chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i cyklofosfamidem przez 04 cykle oraz chemioterapii paklitakselem przez następne 04 cykle; pacjenci byli dostępni przez 14 dni każdego cyklu przez pierwsze 03 cykle chemioterapii.
- Pacjenci z wyjściowym ANC ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, HgB ≥ 9 g/dl, leukocytami ≥ 3000/ml i albuminą ≥ 3,0 g/dl.
- Stan sprawności zgodnie z punktacją ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 lub 2.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej i podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na G-CSF lub GM-CSF lub jego pegylowane produkty w fazie rozwoju klinicznego mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją.
- Jednoczesne leczenie mielotoksyczne, takie jak chloramfenikol, metotreksat, leki immunomodulujące, interferony przez 10 dni przed randomizacją.
- Otrzymał ogólnoustrojową antybiotykoterapię w ciągu 72 godzin od chemioterapii.
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
- Pacjenci, którzy byli bezpośrednio/jednocześnie poddani radioterapii lub zabiegowi chirurgicznemu (w ciągu 4 tygodni).
- Ciężka choroba medyczna: sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, płucna…
- Znane przypadki chorób hematologicznych (anemia sierpowata, AML…)
- Historia HIV-pozytywnego, czynnego zapalenia wątroby.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub pacjentki planujące ciążę.
- Znane reakcje alergiczne na badane leki.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko pegfilgrastymowi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pegcyt (nanogen pegfilgrastym)
6 mg w każdym cyklu
|
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać trzy cykle chemioterapii co dwa tygodnie.
Podczas każdego cyklu chemioterapii pegfilgrastym jest wstrzykiwany podskórnie.
aplikacja po chemioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Neulastim (Roche pegfilgrastim)
6 mg w każdym cyklu
|
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać trzy cykle chemioterapii co dwa tygodnie.
Podczas każdego cyklu chemioterapii pegfilgrastym jest wstrzykiwany podskórnie.
aplikacja po chemioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna w cyklach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0 do 42 dni)
|
0 do 42 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiej neutropenii stopnia 4
Ramy czasowe: w cyklu 1,2 i 3 (od 0 do 14, 28 i 42 dni)
|
w cyklu 1,2 i 3 (od 0 do 14, 28 i 42 dni)
|
|
|
Częstość stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: w cyklu 1,2 i 3 (od 0 do 14, 28 i 42 dni)
|
w cyklu 1,2 i 3 (od 0 do 14, 28 i 42 dni)
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w cyklu 1,2 i 3 (od 0 do 14, 28 i 42 dni)
|
w cyklu 1,2 i 3 (od 0 do 14, 28 i 42 dni)
|
|
|
Zmiany parametrów bezpieczeństwa laboratorium
Ramy czasowe: w cyklu 1,2 i 3 (od 0 do 14, 28 i 42 dni)
|
w tym parametry życiowe
|
w cyklu 1,2 i 3 (od 0 do 14, 28 i 42 dni)
|
|
Obecność przeciwciał przeciwko Pegfilgrastimowi
Ramy czasowe: pod koniec cyklu 3 (42 dni)
|
pod koniec cyklu 3 (42 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNG05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .