Estudo Clínico Nanogen Pegcyte para a Prevenção de CIN em Pacientes com Câncer de Mama.
28 de dezembro de 2017 atualizado por: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo comparando a eficácia e a segurança do Pegcyte (Nanogen) e do produto de referência Neulastim (Roche) para a prevenção da neutropenia induzida por quimioterapia (regime AC acelerado) em pacientes com câncer de mama.
Regime AC acelerado - Doxorrubicina 60 mg/m2, Ciclofosfamida 600 mg/m2 no dia 1 e dia 14 de cada ciclo, juntamente com suporte de G-CSF por até 4 ciclos, seguido de Paclitaxel 175 mg/m2 nos próximos 4 ciclos é o prática clínica padrão no Vietnã para câncer de mama, este regime é para facilitar o esquema de dose densa, os pacientes recebem terapia a cada 2 semanas junto com suporte de G-CSF.
o esquema de dose densa acelerada melhora a sobrevida global e livre de doença entre mulheres com câncer de mama. pacientes com câncer de mama.
Pacientes com câncer de mama programados para receber quimioterapia mielossupressora (regime AC) serão recrutados neste estudo.
Todos os pacientes elegíveis recebem injeção subcutânea única dos medicamentos do estudo 24 horas após a administração da quimioterapia em cada ciclo por 3 ciclos consecutivos.
As avaliações de eficácia e segurança serão avaliadas com base na incidência de neutropenia grave em combinação de temperatura > 38,3℃ ou sepse ou infecção com risco de vida e incidência de eventos adversos graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes com câncer de mama invasivo primário confirmado histológicamente; estágio I, II ou III.
- Os pacientes não tiveram tratamentos de quimioterapia anteriores.
- Pacientes agendados para quimioterapia mielossupressora com doxorrubicina e ciclofosfamida por 04 ciclos e quimioterapia com paclitaxel pelos próximos 04 ciclos; os pacientes ficaram disponíveis por 14 dias de cada ciclo para os primeiros 03 ciclos de quimioterapia.
- Pacientes com CAN ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3.000/mL e albumina ≥ 3,0 g/dL.
- Status de desempenho conforme pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 ou 2.
- Disposto a dar consentimento informado por escrito e assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com exposição prévia de G-CSF ou GM-CSF ou seus produtos peguilados em desenvolvimento clínico menos de 6 meses antes da randomização.
- Tratamento concomitante mielotóxico como cloranfenicol, metotrexato, agentes imunomoduladores, interferons durante 10 dias antes da randomização.
- Recebeu tratamento antibiótico sistêmico dentro de 72 horas após a quimioterapia.
- Uso crônico de corticosteroides, transplante prévio de medula óssea ou células-tronco.
- Pacientes que tiveram exposição imediata/concorrente a radioterapia ou cirurgia (dentro de 4 semanas).
- Doença médica grave: cardiovascular, hepática, renal, pulmonar…
- Casos conhecidos de doença hematológica (anemia falciforme, LMA…)
- História de hepatite ativa HIV positiva.
- Mulheres grávidas e lactantes ou pacientes que planejam engravidar.
- Reações alérgicas conhecidas aos medicamentos do estudo.
- Positivo para teste de anticorpo anti-pegfilgrastim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegcito (Nanogen pegfilgrastim)
6 mg em cada ciclo
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Os pacientes elegíveis estão programados para receber três ciclos de quimioterapia a cada duas semanas.
Durante cada ciclo de quimioterapia, pegfilgrastim é injetado s.c.
aplicação pós-quimioterapia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Neulastim (Roche pegfilgrastim)
6 mg em cada ciclo
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Os pacientes elegíveis estão programados para receber três ciclos de quimioterapia a cada duas semanas.
Durante cada ciclo de quimioterapia, pegfilgrastim é injetado s.c.
aplicação pós-quimioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram neutropenia febril nos ciclos 1,2 e 3
Prazo: 0 a 42 dias)
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0 a 42 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neutropenia grave grau 4
Prazo: no ciclo 1,2 e 3 (0 a 14, 28 e 42 dias)
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no ciclo 1,2 e 3 (0 a 14, 28 e 42 dias)
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Incidência do uso de antibióticos
Prazo: no ciclo 1,2 e 3 (0 a 14, 28 e 42 dias)
|
no ciclo 1,2 e 3 (0 a 14, 28 e 42 dias)
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Incidência de eventos adversos
Prazo: no ciclo 1,2 e 3 (0 a 14, 28 e 42 dias)
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no ciclo 1,2 e 3 (0 a 14, 28 e 42 dias)
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Mudanças nos parâmetros de segurança do laboratório
Prazo: no ciclo 1,2 e 3 (0 a 14, 28 e 42 dias)
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incluindo sinais vitais
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no ciclo 1,2 e 3 (0 a 14, 28 e 42 dias)
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Presença de anticorpos contra Pegfilgrastim
Prazo: no final do ciclo 3 (42 dias)
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no final do ciclo 3 (42 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNG05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .