Studio clinico Nanogen Pegcyte per la prevenzione della CIN nei pazienti con carcinoma mammario.
28 dicembre 2017 aggiornato da: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo che confronta l'efficacia e la sicurezza di Pegcyte (Nanogen) e del prodotto di riferimento Neulastim (Roche) per la prevenzione della neutropenia indotta da chemioterapia (regime AC accelerato) in pazienti con carcinoma mammario.
Regime AC accelerato: doxorubicina 60 mg/m2, ciclofosfamide 600 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 14 di ogni ciclo insieme al supporto di G-CSF fino a 4 cicli, seguito da Paclitaxel 175 mg/m2 nei successivi 4 cicli è il pratica clinica standard in Vietnam per il cancro al seno, questo regime serve a facilitare il programma dose-denso, i pazienti ricevono una terapia ogni 2 settimane insieme al supporto di G-CSF.
il programma accelerato dose-denso migliora la sopravvivenza libera da malattia e globale tra le donne con carcinoma mammario. L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Pegcyte di Nanogen e Neulastim di Roche per la prevenzione della neutropenia indotta da chemioterapia (regime AC accelerato) su pazienti con cancro al seno.
I pazienti con carcinoma mammario programmati per ricevere chemioterapia mielosoppressiva (regime AC) saranno reclutati in questo studio.
Tutti i pazienti idonei ricevono una singola iniezione sottocutanea dei farmaci in studio 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia in ciascun ciclo per 3 cicli consecutivi.
Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno valutate in base all'incidenza di neutropenia grave in combinazione con temperatura > 38,3 ℃ o sepsi o infezione potenzialmente letale e incidenza di eventi avversi gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con carcinoma mammario invasivo primario confermato istologicamente; fase I, II o III.
- I pazienti non avevano precedenti trattamenti chemioterapici.
- Pazienti programmati per essere sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva con doxorubicina e ciclofosfamide per 04 cicli e chemioterapia con paclitaxel per i successivi 04 cicli; i pazienti erano disponibili per 14 giorni di ciascun ciclo per i primi 03 cicli di chemioterapia.
- Pazienti con ANC al basale ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3.000/mL e albumina ≥ 3,0 g/dL.
- Performance status secondo il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
- Disposto a dare il consenso informato scritto e firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente esposizione a G-CSF o GM-CSF o ai suoi prodotti pegilati in fase di sviluppo clinico meno di 6 mesi prima della randomizzazione.
- Trattamento concomitante mielotossico come cloramfenicolo, metotrexato, agenti immunomodulanti, interferoni nei 10 giorni precedenti la randomizzazione.
- Ricevuto trattamento antibiotico sistemico entro 72 ore dalla chemioterapia.
- Uso cronico di corticosteroidi, precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
- Pazienti che hanno avuto un'esposizione immediata/concorrente a radioterapia o intervento chirurgico (entro 4 settimane).
- Malattie mediche gravi: cardiovascolari, epatiche, renali, polmonari...
- Casi noti di malattia ematologica (anemia falciforme, LMA...)
- Anamnesi positiva per HIV, epatite attiva.
- Donne in gravidanza e in allattamento o pazienti che stanno pianificando una gravidanza.
- Reazioni allergiche note ai farmaci in studio.
- Positivo al test degli anticorpi anti-pegfilgrastim
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pegcyte (Nanogen pegfilgrastim)
6 mg in ogni ciclo
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I pazienti idonei riceveranno tre cicli di chemioterapia ogni due settimane.
Durante ogni ciclo di chemioterapia pegfilgrastim viene iniettato s.c.
applicazione post chemioterapia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Neulastim (Roche pegfilgrastim)
6 mg in ogni ciclo
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I pazienti idonei riceveranno tre cicli di chemioterapia ogni due settimane.
Durante ogni ciclo di chemioterapia pegfilgrastim viene iniettato s.c.
applicazione post chemioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato neutropenia febbrile nel ciclo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Da 0 a 42 giorni)
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Da 0 a 42 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di neutropenia grave di grado 4
Lasso di tempo: nel ciclo 1,2 e 3 (da 0 a 14, 28 e 42 giorni)
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nel ciclo 1,2 e 3 (da 0 a 14, 28 e 42 giorni)
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Incidenza dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: nel ciclo 1,2 e 3 (da 0 a 14, 28 e 42 giorni)
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nel ciclo 1,2 e 3 (da 0 a 14, 28 e 42 giorni)
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: nel ciclo 1,2 e 3 (da 0 a 14, 28 e 42 giorni)
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nel ciclo 1,2 e 3 (da 0 a 14, 28 e 42 giorni)
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Cambiamenti nei parametri di sicurezza del laboratorio
Lasso di tempo: nel ciclo 1,2 e 3 (da 0 a 14, 28 e 42 giorni)
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compresi i segni vitali
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nel ciclo 1,2 e 3 (da 0 a 14, 28 e 42 giorni)
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Presenza di anticorpi contro Pegfilgrastim
Lasso di tempo: alla fine del ciclo 3 (42 giorni)
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alla fine del ciclo 3 (42 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNG05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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