Клиническое исследование Nanogen Pegcyte для предотвращения CIN у пациентов с раком молочной железы.
28 декабря 2017 г. обновлено: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Рандомизированное двойное слепое параллельное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность пегцита (Nanogen) и эталонного продукта Neulastim (Roche) для профилактики нейтропении, индуцированной химиотерапией (ускоренный режим AC), у пациентов с раком молочной железы.
Ускоренный режим АС — доксорубицин 60 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2 в 1-й и 14-й дни каждого цикла вместе с поддержкой Г-КСФ до 4 циклов с последующим назначением паклитаксела 175 мг/м2 в следующие 4 цикла. Стандартная клиническая практика во Вьетнаме для лечения рака молочной железы, этот режим предназначен для облегчения режима плотной дозы, пациенты получают терапию каждые 2 недели вместе с поддержкой G-CSF.
Ускоренный режим плотной дозы улучшает безрецидивную и общую выживаемость среди женщин с раком молочной железы. Основная цель этого исследования - сравнить эффективность и безопасность Пегцита Наногена и Неуластима Рош для предотвращения нейтропении, вызванной химиотерапией (режим ускоренного AC) на больных раком молочной железы.
В это исследование будут включены пациентки с раком молочной железы, которым назначена миелосупрессивная химиотерапия (режим AC).
Все подходящие пациенты получают однократную подкожную инъекцию исследуемых препаратов через 24 часа после введения химиотерапии в каждом цикле в течение 3 последовательных циклов.
Оценки эффективности и безопасности будут оцениваться на основе частоты случаев тяжелой нейтропении в сочетании с температурой> 38,3 ℃ или сепсисом или опасной для жизни инфекцией и частотой серьезных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с гистологически подтвержденным первично-инвазивным раком молочной железы; стадия I, II или III.
- Пациенты ранее не проходили курс химиотерапии.
- Пациенты, которым назначена миелосупрессивная химиотерапия доксорубицином и циклофосфамидом в течение 04 циклов, и химиотерапия паклитакселом в течение следующих 04 циклов; пациенты были доступны в течение 14 дней каждого цикла для первых 03 циклов химиотерапии.
- Пациенты с исходным ANC ≥ 1,5 x 109/л, PLT ≥ 100 x 109/л, HgB ≥ 9 г/дл, WBC ≥ 3000/мл и альбумин ≥ 3,0 г/дл.
- Статус работоспособности по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0, 1 или 2 балла.
- Готов дать письменное и подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим воздействием G-CSF или GM-CSF или его пегилированных продуктов в клинической разработке менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
- Сопутствующее миелотоксическое лечение, такое как хлорамфеникол, метотрексат, иммуномодулирующие средства, интерфероны в течение 10 дней до рандомизации.
- Получил системное лечение антибиотиками в течение 72 часов после химиотерапии.
- Хроническое использование кортикостероидов, предшествующая трансплантация костного мозга или стволовых клеток.
- Пациенты, подвергшиеся непосредственному/одновременному облучению или хирургическому вмешательству (в течение 4 недель).
- Тяжелые медицинские заболевания: сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные…
- Известные случаи гематологических заболеваний (серповидноклеточная анемия, ОМЛ…)
- В анамнезе ВИЧ-положительный, активный гепатит.
- Беременные и кормящие женщины или пациентки, планирующие забеременеть.
- Известные аллергические реакции на исследуемые препараты.
- Положительный результат теста на антитела к пегфилграстиму
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегцит (Наноген пегфилграстим)
6 мг в каждом цикле
|
Подходящие пациенты должны получать три цикла химиотерапии каждые две недели.
Во время каждого цикла химиотерапии пегфилграстим вводят подкожно.
применение после химиотерапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неуластим (пегфилграстим компании «Рош»)
6 мг в каждом цикле
|
Подходящие пациенты должны получать три цикла химиотерапии каждые две недели.
Во время каждого цикла химиотерапии пегфилграстим вводят подкожно.
применение после химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, у которых развилась фебрильная нейтропения в циклах 1, 2 и 3
Временное ограничение: От 0 до 42 дней)
|
От 0 до 42 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев тяжелой нейтропении 4 степени
Временное ограничение: в цикле 1,2 и 3 (от 0 до 14, 28 и 42 дня)
|
в цикле 1,2 и 3 (от 0 до 14, 28 и 42 дня)
|
|
|
Частота использования антибиотиков
Временное ограничение: в цикле 1,2 и 3 (от 0 до 14, 28 и 42 дня)
|
в цикле 1,2 и 3 (от 0 до 14, 28 и 42 дня)
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в цикле 1,2 и 3 (от 0 до 14, 28 и 42 дня)
|
в цикле 1,2 и 3 (от 0 до 14, 28 и 42 дня)
|
|
|
Изменения в параметрах безопасности лаборатории
Временное ограничение: в цикле 1,2 и 3 (от 0 до 14, 28 и 42 дня)
|
включая жизненные показатели
|
в цикле 1,2 и 3 (от 0 до 14, 28 и 42 дня)
|
|
Наличие антител к пегфилграстиму
Временное ограничение: в конце цикла 3 (42 день)
|
в конце цикла 3 (42 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNG05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .