Klinische Nanogen Pegcyte-Studie zur Prävention von CIN bei Brustkrebspatientinnen.

Einschlusskriterien:

• Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• Patienten mit histologisch bestätigtem primär invasivem Brustkrebs; Stufe I, II oder III.
• Die Patienten hatten zuvor keine Chemotherapie-Behandlungen erhalten.
• Patienten, bei denen für 04 Zyklen eine myelosuppressive Doxorubicin- und Cyclophosphamid-Chemotherapie und für die nächsten 04 Zyklen eine Paclitaxel-Chemotherapie vorgesehen ist; In den ersten 03 Chemotherapiezyklen standen die Patienten jeweils 14 Tage lang zur Verfügung.
• Patienten mit ANC-Ausgangswert ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dl, Leukozyten ≥ 3.000/ml und Albumin ≥ 3,0 g/dl.
• Leistungsstatus gemäß ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oder 2.
• Bereit, eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber G-CSF oder GM-CSF oder seinen pegylierten Produkten in der klinischen Entwicklung, weniger als 6 Monate vor der Randomisierung.
• Myelotoxische Begleitbehandlung wie Chloramphenicol, Methotrexat, immunmodulierende Mittel, Interferone während 10 Tagen vor der Randomisierung.
• Erhielt innerhalb von 72 Stunden nach der Chemotherapie eine systemische Antibiotikabehandlung.
• Chronische Anwendung von Kortikosteroiden, vorherige Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation.
• Patienten, die unmittelbar/gleichzeitig einer Strahlentherapie oder einem chirurgischen Eingriff ausgesetzt waren (innerhalb von 4 Wochen).
• Schwere medizinische Erkrankung: Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Lungenerkrankung …
• Bekannte Fälle hämatologischer Erkrankungen (Sichelzellenanämie, AML…)
• Vorgeschichte einer HIV-positiven, aktiven Hepatitis.
• Schwangere und stillende Frauen oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen.
• Bekannte allergische Reaktionen auf Studienmedikamente.
• Positiv im Anti-Pegfilgrastim-Antikörpertest