Nanogen Pegcyte klinisk undersøgelse til forebyggelse af CIN hos brystkræftpatienter.

Inklusionskriterier:

• Kvindelige patienter i alderen 18-65 år.
• Patienter med histologisk bekræftet primær invasiv brystkræft; trin I, II eller III.
• Patienterne havde ingen tidligere kemoterapibehandlinger.
• Patienter, der er planlagt til at gennemgå myelosuppressiv Doxorubicin og Cyclophosphamid kemoterapi i 04 cyklusser, og Paclitaxel kemoterapi i de næste 04 cyklusser; patienter var tilgængelige i 14 dage af hver cyklus i de første 03 kemoterapicyklusser.
• Patienter med baseline ANC ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3.000/ml og albumin ≥ 3,0 g/dL.
• Præstationsstatus i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0, 1 eller 2.
• Er villig til at give skriftligt og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tidligere eksponering for G-CSF eller GM-CSF eller dets pegylerede produkter i klinisk udvikling mindre end 6 måneder før randomisering.
• Myelotoksisk samtidig behandling såsom chloramphenicol, methotrexat, immunmodulerende midler, interferoner i 10 dage før randomisering.
• Modtog systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer efter kemoterapi.
• Kronisk brug af kortikosteroider, forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
• Patienter, som havde en øjeblikkelig/samtidig eksponering for strålebehandling eller kirurgi (inden for 4 uger).
• Alvorlig medicinsk sygdom: kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge…
• Kendte tilfælde af hæmatologisk sygdom (seglcelleanæmi, AML...)
• Anamnese med HIV-positiv, aktiv hepatitis.
• Gravide og ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide.
• Kendte allergiske reaktioner på at studere medicin.
• Positiv til anti-pegfilgrastim antistoftest