Klinická studie Nanogen Pegcyte pro prevenci CIN u pacientek s rakovinou prsu.
28. prosince 2017 aktualizováno: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie porovnávající účinnost a bezpečnost Pegcytu (Nanogen) a referenčního produktu Neulastimu (Roche) pro prevenci neutropenie indukované chemoterapií (zrychlený AC režim) u pacientek s rakovinou prsu.
Zrychlený AC režim – doxorubicin 60 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 v den 1 a den 14 každého cyklu spolu s podporou G-CSF po dobu až 4 cyklů, následovaný paklitaxelem 175 mg/m2 v dalších 4 cyklech standardní klinickou praxí ve Vietnamu pro rakovinu prsu, tento režim má usnadnit režim s vysokou dávkou, pacienti dostávají terapii každé 2 týdny spolu s podporou G-CSF.
zrychlený dávkově-denzní režim zlepšuje přežití bez onemocnění a celkové přežití u žen s rakovinou prsu. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost Nanogen's Pegcyte a Roche's Neulastim pro prevenci neutropenie vyvolané chemoterapií (režim Accelerated AC). pacientky s rakovinou prsu.
Do této studie budou zařazeni pacienti s rakovinou prsu, u nichž je plánována myelosupresivní chemoterapie (režim AC).
Všichni způsobilí pacienti dostávají jednu subkutánní injekci studovaných léčiv 24 hodin po podání chemoterapie v každém cyklu ve 3 po sobě jdoucích cyklech.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude hodnoceno na základě výskytu těžké neutropenie v kombinaci s teplotou > 38,3 °C nebo sepsí nebo život ohrožující infekcí a výskytem závažných nežádoucích účinků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 - 65 let.
- Pacientky s histologicky potvrzeným primárním invazivním karcinomem prsu; etapa I, II nebo III.
- Pacienti neměli žádnou předchozí chemoterapii.
- Pacienti plánovaní podstoupit myelosupresivní chemoterapii doxorubicinem a cyklofosfamidem po dobu 4 cyklů a chemoterapii paklitaxelem po dobu dalších 4 cyklů; pacienti byli k dispozici po dobu 14 dnů každého cyklu během prvních 03 cyklů chemoterapie.
- Pacienti s výchozí hodnotou ANC ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, HgB ≥ 9 g/dl, WBC ≥ 3 000/ml a albuminem ≥ 3,0 g/dl.
- Stav výkonnosti podle skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 nebo 2.
- Ochota poskytnout písemný a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí expozicí G-CSF nebo GM-CSF nebo jejich pegylovaným produktům v klinickém vývoji méně než 6 měsíců před randomizací.
- Myelotoxická souběžná léčba, jako je chloramfenikol, metotrexát, imunomodulační látky, interferony během 10 dnů před randomizací.
- Dostali systémovou antibiotickou léčbu do 72 hodin po chemoterapii.
- Chronické užívání kortikosteroidů, předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
- Pacienti, kteří byli bezprostředně/současně vystaveni radioterapii nebo chirurgickému zákroku (do 4 týdnů).
- Závažná onemocnění: kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, plicní…
- Známé případy hematologického onemocnění (srpkovitá anémie, AML…)
- HIV pozitivní, aktivní hepatitida v anamnéze.
- Těhotné a kojící ženy nebo pacientky plánující otěhotnět.
- Známé alergické reakce na studované léky.
- Pozitivní na test na protilátky proti pegfilgrastimu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pegcyte (Nanogen pegfilgrastim)
6 mg v každém cyklu
|
Vhodní pacienti jsou naplánováni na tři cykly chemoterapie každé dva týdny.
Během každého cyklu chemoterapie je pegfilgrastim injikován s.c.
aplikace po chemoterapii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neulastim (Roche pegfilgrastim)
6 mg v každém cyklu
|
Vhodní pacienti jsou naplánováni na tři cykly chemoterapie každé dva týdny.
Během každého cyklu chemoterapie je pegfilgrastim injikován s.c.
aplikace po chemoterapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých se rozvinula febrilní neutropenie v cyklu 1, 2 a 3
Časové okno: 0 až 42 dní)
|
0 až 42 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké neutropenie 4. stupně
Časové okno: v cyklu 1, 2 a 3 (0 až 14, 28 a 42 dní)
|
v cyklu 1, 2 a 3 (0 až 14, 28 a 42 dní)
|
|
|
Výskyt užívání antibiotik
Časové okno: v cyklu 1, 2 a 3 (0 až 14, 28 a 42 dní)
|
v cyklu 1, 2 a 3 (0 až 14, 28 a 42 dní)
|
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: v cyklu 1, 2 a 3 (0 až 14, 28 a 42 dní)
|
v cyklu 1, 2 a 3 (0 až 14, 28 a 42 dní)
|
|
|
Změny laboratorních bezpečnostních parametrů
Časové okno: v cyklu 1, 2 a 3 (0 až 14, 28 a 42 dní)
|
včetně vitálních funkcí
|
v cyklu 1, 2 a 3 (0 až 14, 28 a 42 dní)
|
|
Přítomnost protilátek proti Pegfilgrastimu
Časové okno: na konci cyklu 3 (42 dní)
|
na konci cyklu 3 (42 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNG05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .