このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

末梢動員および収穫後の幹細胞

2020年3月4日 更新者:Andrews Research & Education Foundation

整形外科ポイントオブケアアプリケーションのための末梢動員および収穫後の幹細胞の定量化および適格性評価

提案された研究は、骨髄吸引液の幹細胞含有量が医薬品動員の前後で比較される制御された実験室研究です。 包含/除外基準を満たす参加者は、腸骨稜から骨髄サンプルを採取します。 サンプルは、幹細胞の含有量を決定し、整形外科治療に関心のあるタンパク質の存在についてテストされます。 ベースラインの骨髄採取から 30 日後、参加者は連続 4 日間毎日フィルグラスチムの皮下注射を受けます。 5日目に、末梢血サンプルを採取して処理します。

調査の概要

詳細な説明

整形外科の開業医は、外科的処置を強化し、骨関節炎などの変性状態を骨髄吸引液の注射で治療し始めています。 臨床応用研究では、成功は採取および利用される幹細胞の数に依存することが示唆されています。 Filgrastim (Neupogen) などの薬剤を使用した医薬品の動員とそれに続く幹細胞の末梢採取は、確立された安全性と有効性を備えた幹細胞移植の血液腫瘍学的臨床診療のための骨髄吸引液に取って代わりました。

提案された研究は、Filmgrastim (Neupogen) を使用した医薬品動員の前後で、骨髄吸引液の幹細胞含有量を比較する対照実験室研究です。 参加者は、身体検査と血液検査からなるスクリーニング検査を受けます。 左腕または右腕に標準的な静脈穿刺を行い、5.0 mL のバケチャ チューブに血液を充填し、抗凝固剤が事前に充填された 60 mL の注射器に血液を充填します。 血液は、フローサイトメトリー、組織学的塗抹標本、白血球 (WBC) 鑑別による全血球計算 (CBC)、および ELISA テストによるケモカイン/サイトカイン分析で分析されます。 60.0 mL シリンジ内の血液は Arthrex Angel システムで処理されます。 血液のバフィーコート成分を分析します。

別の日に、包含/除外基準を満たす参加者は、腸骨稜から骨髄サンプルを採取します。 参加者は横になり、20 mL の 1% リドカインが予想される切開部位に注入されます。 皮膚を 1 cm 切開し、トロッターを骨髄腔に進め、5 mL 注射器で 5 cc の骨髄を吸引し、サンプルを 5 mL バキュテナー注射器に入れ、60.0 ml 注射器に充填します。骨髄吸引液を含むクエン酸抗凝固剤8ml。 5 mL vaccutainer の骨髄は、フローサイトメトリー、組織学的塗抹標本、WBC 鑑別による CBC、および ELISA テストによるケモカイン/サイトカイン分析によって分析されます。 60.0 mL 注射器の骨髄は Arthrex Angel システムで処理されます。 サンプルは、幹細胞の含有量を決定し、整形外科治療に関心のあるタンパク質の存在についてテストされます。

ベースラインの骨髄採取から 30 日後、参加者は連続 4 日間毎日フィルグラスチムの皮下注射を受けます。 CBCとWBCの差を得るために、注射の毎日5 mLの血液サンプルを採取します。 5日目に、末梢血サンプルが採取され、最初のサンプルと同じ手順に従って処理されます。

製薬動員法と Arthrex Angel システムを使用すると、臨床医は骨髄吸引のみの場合よりも多くの幹細胞を採取できるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36849
        • Auburn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~39年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 重量 110 ~ 220 ポンド
  • 健康

除外基準:

  • フィルグラスチム、リドカイン、またはその他の注射可能な麻痺剤に対する以前のアレルギー反応
  • 白血球数が20,000/mcLを超える
  • ラテックスアレルギー
  • 糖尿病
  • 自己免疫疾患
  • -免疫抑制を必要とする血液疾患
  • 癌
  • 進行中の感染症
  • -重大な心血管、腎臓、肝臓、または肺の病気
  • 鎌状赤血球症またはその他の血液疾患
  • 身体診察時の触診による腹部の圧痛の存在
  • 身体診察時の脾腫の徴候
  • 身体診察時の肺野の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨髄吸引液
この研究では、参加者の 1 つのグループを利用します。 このグループの参加者は、骨髄吸引液と腸骨稜から血液サンプルを採取し、その後 Arthrex Angel システムで分析します。 骨髄吸引の 30 日後、参加者はフィルグラスチムの皮下注射を連続 4 日間受けます。 5日目に、末梢血サンプルサンプルが得られます。
10 ug/kg/日のフィルグラスチムを 4 日間連続して投与します。
他の名前:
  • ニューポジェン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幹細胞数の変化
時間枠:32日目までのベースライン
採取した幹細胞の量と質
32日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な血算
時間枠:1日目、2日目、28日目、29日目、30日目、31日目 32日目
参加者の白血球数/分画
1日目、2日目、28日目、29日目、30日目、31日目 32日目
ケモカイン/サイトカイン
時間枠:1日目、2日目、28日目、29日目、30日目、31日目 32日目
参加者のケモカイン/サイトカイン数
1日目、2日目、28日目、29日目、30日目、31日目 32日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam W Anz, MD、Andrews Research & Education Foundation
  • スタディディレクター:Michael Goodlett, MD、Auburn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月28日

一次修了 (実際)

2019年9月4日

研究の完了 (実際)

2019年9月4日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

2017年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16398

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する