末梢動員および収穫後の幹細胞
整形外科ポイントオブケアアプリケーションのための末梢動員および収穫後の幹細胞の定量化および適格性評価
調査の概要
詳細な説明
整形外科の開業医は、外科的処置を強化し、骨関節炎などの変性状態を骨髄吸引液の注射で治療し始めています。 臨床応用研究では、成功は採取および利用される幹細胞の数に依存することが示唆されています。 Filgrastim (Neupogen) などの薬剤を使用した医薬品の動員とそれに続く幹細胞の末梢採取は、確立された安全性と有効性を備えた幹細胞移植の血液腫瘍学的臨床診療のための骨髄吸引液に取って代わりました。
提案された研究は、Filmgrastim (Neupogen) を使用した医薬品動員の前後で、骨髄吸引液の幹細胞含有量を比較する対照実験室研究です。 参加者は、身体検査と血液検査からなるスクリーニング検査を受けます。 左腕または右腕に標準的な静脈穿刺を行い、5.0 mL のバケチャ チューブに血液を充填し、抗凝固剤が事前に充填された 60 mL の注射器に血液を充填します。 血液は、フローサイトメトリー、組織学的塗抹標本、白血球 (WBC) 鑑別による全血球計算 (CBC)、および ELISA テストによるケモカイン/サイトカイン分析で分析されます。 60.0 mL シリンジ内の血液は Arthrex Angel システムで処理されます。 血液のバフィーコート成分を分析します。
別の日に、包含/除外基準を満たす参加者は、腸骨稜から骨髄サンプルを採取します。 参加者は横になり、20 mL の 1% リドカインが予想される切開部位に注入されます。 皮膚を 1 cm 切開し、トロッターを骨髄腔に進め、5 mL 注射器で 5 cc の骨髄を吸引し、サンプルを 5 mL バキュテナー注射器に入れ、60.0 ml 注射器に充填します。骨髄吸引液を含むクエン酸抗凝固剤8ml。 5 mL vaccutainer の骨髄は、フローサイトメトリー、組織学的塗抹標本、WBC 鑑別による CBC、および ELISA テストによるケモカイン/サイトカイン分析によって分析されます。 60.0 mL 注射器の骨髄は Arthrex Angel システムで処理されます。 サンプルは、幹細胞の含有量を決定し、整形外科治療に関心のあるタンパク質の存在についてテストされます。
ベースラインの骨髄採取から 30 日後、参加者は連続 4 日間毎日フィルグラスチムの皮下注射を受けます。 CBCとWBCの差を得るために、注射の毎日5 mLの血液サンプルを採取します。 5日目に、末梢血サンプルが採取され、最初のサンプルと同じ手順に従って処理されます。
製薬動員法と Arthrex Angel システムを使用すると、臨床医は骨髄吸引のみの場合よりも多くの幹細胞を採取できるという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Auburn、Alabama、アメリカ、36849
- Auburn University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重量 110 ~ 220 ポンド
- 健康
除外基準:
- フィルグラスチム、リドカイン、またはその他の注射可能な麻痺剤に対する以前のアレルギー反応
- 白血球数が20,000/mcLを超える
- ラテックスアレルギー
- 糖尿病
- 自己免疫疾患
- -免疫抑制を必要とする血液疾患
- 癌
- 進行中の感染症
- -重大な心血管、腎臓、肝臓、または肺の病気
- 鎌状赤血球症またはその他の血液疾患
- 身体診察時の触診による腹部の圧痛の存在
- 身体診察時の脾腫の徴候
- 身体診察時の肺野の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:骨髄吸引液
この研究では、参加者の 1 つのグループを利用します。
このグループの参加者は、骨髄吸引液と腸骨稜から血液サンプルを採取し、その後 Arthrex Angel システムで分析します。
骨髄吸引の 30 日後、参加者はフィルグラスチムの皮下注射を連続 4 日間受けます。
5日目に、末梢血サンプルサンプルが得られます。
|
10 ug/kg/日のフィルグラスチムを 4 日間連続して投与します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幹細胞数の変化
時間枠:32日目までのベースライン
|
採取した幹細胞の量と質
|
32日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な血算
時間枠:1日目、2日目、28日目、29日目、30日目、31日目 32日目
|
参加者の白血球数/分画
|
1日目、2日目、28日目、29日目、30日目、31日目 32日目
|
|
ケモカイン/サイトカイン
時間枠:1日目、2日目、28日目、29日目、30日目、31日目 32日目
|
参加者のケモカイン/サイトカイン数
|
1日目、2日目、28日目、29日目、30日目、31日目 32日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adam W Anz, MD、Andrews Research & Education Foundation
- スタディディレクター:Michael Goodlett, MD、Auburn University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。