- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03381599
Stamceller efter perifer mobilisering og høst
Kvantificering og kvalificering af stamceller efter perifer mobilisering og høst til ortopædisk behandlingssted
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortopæder er begyndt at udvide kirurgiske procedurer og behandle degenerative tilstande, såsom slidgigt, med injektioner af knoglemarvsaspirat. Kliniske anvendelsesundersøgelser har antydet, at succes afhænger af antallet af stamceller, der høstes og udnyttes. Farmaceutisk mobilisering med midler som Filgrastim (Neupogen) efterfulgt af perifer høst af stamceller har fortrængt knoglemarvsaspirat til hæmatologisk onkologisk klinisk praksis for stamcelletransplantation, med etableret sikkerhed og effektivitet.
Det foreslåede studie er et kontrolleret laboratoriestudie, hvor stamcelleindholdet i knoglemarvsaspirat vil blive sammenlignet før og efter farmaceutisk mobilisering ved brug af Filmgrastim (Neupogen). Deltagerne vil gennemgå en screeningsundersøgelse bestående af en fysisk undersøgelse og blodprøve. En standard venepunktur vil blive udført i venstre eller højre arm, og en 5,0 mL vacationer tube vil blive fyldt med blod, og en 60 mL sprøjte fyldt med antikoagulant vil blive fyldt med blod. Blodet vil blive analyseret med flowcytometri, en histologisk smear, en komplet blodtælling (CBC) med hvide blodlegemer (WBC) differential og kemokin/cytokin analytiker med ELISA-test. Blodet i 60,0 ml sprøjten vil blive behandlet med Arthrex Angel-systemet. Blodets buffy coat-komponent vil blive analyseret.
På en separat dag vil deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, få taget en knoglemarvsprøve fra hoftekammen. Deltageren lægger sig på siden, og 20 ml 1 % lidocain vil blive injiceret på det forventede snitsted. Et 1 cm snit i huden, fremføring af en traver ind i knoglemarvshulen, aspiration af 5 cc knoglemarv med en 5 mL sprøjte og anbringelse af prøven i en 5 mL vaccutainer-sprøjte og fyldning af en 60,0 ml sprøjte fyldt med 8 ml citrat antikoagulant med knoglemarvsaspirat. Knoglemarven i 5 mL-vaccutaineren vil blive analyseret ved flowcytometri, en histologisk udstrygning, en CBC med WBC-differential og kemokin/cytokin-analyse med ELISA-test. Knoglemarven i 60,0 ml sprøjten vil blive behandlet med Arthrex Angel-systemet. Prøven vil blive testet for at bestemme stamcelleindhold og for tilstedeværelsen af proteiner, som er af interesse i ortopædiske behandlinger.
Tredive dage efter baseline knoglemarvsopsamlingen vil deltagerne modtage en subkutan injektion af Filgrastim dagligt i fire seriedage. En blodprøve på 5 ml vil blive indsamlet hver dag efter injektionen for at opnå en CBC- og WBC-forskel. På den femte dag vil en perifer blodprøve blive taget og behandlet efter samme procedure som den første prøve.
Det er en hypotese, at med en farmaceutisk mobiliseringsmetode og Arthrex Angel-systemet kan klinikere høste flere stamceller end med knoglemarvsaspiration alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
- Auburn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt 110-220 pund
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergisk reaktion på Filgrastim, lidocain eller andre bedøvende injicerbare midler
- Hvidt blodtal større end 20.000/mcL
- Latexallergi
- Diabetes
- Enhver autoimmun lidelse
- Enhver blodsygdom, der kræver immunsuppression
- Kræft
- Igangværende infektionssygdom
- Betydelig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom
- Seglcelle eller andre blodsygdomme
- Tilstedeværelse af abdominal ømhed med palpation ved fysisk undersøgelse
- Tegn på splenomegali ved fysisk undersøgelse
- Unormale lungefelter ved fysisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Knoglemarv aspirerer
Denne undersøgelse vil bruge en gruppe deltagere.
Denne gruppe af deltagere vil få knoglemarvsaspiration og en blodprøve opsamlet fra hoftekammen og efterfølgende analyseret med Arthrex Angel-systemet.
Tredive dage efter knoglemarvsaspiration vil deltagerne modtage en subkutan Filgrastim-injektion på fire seriedage.
På den femte dag udtages en perifer blodprøve.
|
Filgrastim på 10 ug/kg/dag vil blive givet i fire seriedage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stamcelleantal
Tidsramme: Baseline til dag 32
|
Mængde og kvalitet af de høstede stamceller
|
Baseline til dag 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31 Dag 32
|
Deltagere antal hvide blodlegemer/differential
|
Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31 Dag 32
|
|
Kemokin/Cytokin
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31 Dag 32
|
Deltageres antal kemokiner/cytokiner
|
Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31 Dag 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
- Studieleder: Michael Goodlett, MD, Auburn University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .