Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamceller efter perifer mobilisering og høst

4. marts 2020 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation

Kvantificering og kvalificering af stamceller efter perifer mobilisering og høst til ortopædisk behandlingssted

Den foreslåede undersøgelse er en kontrolleret laboratorieundersøgelse, hvor stamcelleindholdet i knoglemarvsaspirat vil blive sammenlignet før og efter farmaceutisk mobilisering. Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil få taget en knoglemarvsprøve fra hoftekammen. Prøven vil blive testet for at bestemme stamcelleindhold og for tilstedeværelsen af ​​proteiner, som er af interesse i ortopædiske behandlinger. Tredive dage efter baseline knoglemarvsopsamlingen vil deltagerne modtage en subkutan injektion af Filgrastim dagligt i fire seriedage. På den femte dag vil en perifer blodprøve blive taget og behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortopæder er begyndt at udvide kirurgiske procedurer og behandle degenerative tilstande, såsom slidgigt, med injektioner af knoglemarvsaspirat. Kliniske anvendelsesundersøgelser har antydet, at succes afhænger af antallet af stamceller, der høstes og udnyttes. Farmaceutisk mobilisering med midler som Filgrastim (Neupogen) efterfulgt af perifer høst af stamceller har fortrængt knoglemarvsaspirat til hæmatologisk onkologisk klinisk praksis for stamcelletransplantation, med etableret sikkerhed og effektivitet.

Det foreslåede studie er et kontrolleret laboratoriestudie, hvor stamcelleindholdet i knoglemarvsaspirat vil blive sammenlignet før og efter farmaceutisk mobilisering ved brug af Filmgrastim (Neupogen). Deltagerne vil gennemgå en screeningsundersøgelse bestående af en fysisk undersøgelse og blodprøve. En standard venepunktur vil blive udført i venstre eller højre arm, og en 5,0 mL vacationer tube vil blive fyldt med blod, og en 60 mL sprøjte fyldt med antikoagulant vil blive fyldt med blod. Blodet vil blive analyseret med flowcytometri, en histologisk smear, en komplet blodtælling (CBC) med hvide blodlegemer (WBC) differential og kemokin/cytokin analytiker med ELISA-test. Blodet i 60,0 ml sprøjten vil blive behandlet med Arthrex Angel-systemet. Blodets buffy coat-komponent vil blive analyseret.

På en separat dag vil deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, få taget en knoglemarvsprøve fra hoftekammen. Deltageren lægger sig på siden, og 20 ml 1 % lidocain vil blive injiceret på det forventede snitsted. Et 1 cm snit i huden, fremføring af en traver ind i knoglemarvshulen, aspiration af 5 cc knoglemarv med en 5 mL sprøjte og anbringelse af prøven i en 5 mL vaccutainer-sprøjte og fyldning af en 60,0 ml sprøjte fyldt med 8 ml citrat antikoagulant med knoglemarvsaspirat. Knoglemarven i 5 mL-vaccutaineren vil blive analyseret ved flowcytometri, en histologisk udstrygning, en CBC med WBC-differential og kemokin/cytokin-analyse med ELISA-test. Knoglemarven i 60,0 ml sprøjten vil blive behandlet med Arthrex Angel-systemet. Prøven vil blive testet for at bestemme stamcelleindhold og for tilstedeværelsen af ​​proteiner, som er af interesse i ortopædiske behandlinger.

Tredive dage efter baseline knoglemarvsopsamlingen vil deltagerne modtage en subkutan injektion af Filgrastim dagligt i fire seriedage. En blodprøve på 5 ml vil blive indsamlet hver dag efter injektionen for at opnå en CBC- og WBC-forskel. På den femte dag vil en perifer blodprøve blive taget og behandlet efter samme procedure som den første prøve.

Det er en hypotese, at med en farmaceutisk mobiliseringsmetode og Arthrex Angel-systemet kan klinikere høste flere stamceller end med knoglemarvsaspiration alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Auburn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt 110-220 pund
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaktion på Filgrastim, lidocain eller andre bedøvende injicerbare midler
  • Hvidt blodtal større end 20.000/mcL
  • Latexallergi
  • Diabetes
  • Enhver autoimmun lidelse
  • Enhver blodsygdom, der kræver immunsuppression
  • Kræft
  • Igangværende infektionssygdom
  • Betydelig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom
  • Seglcelle eller andre blodsygdomme
  • Tilstedeværelse af abdominal ømhed med palpation ved fysisk undersøgelse
  • Tegn på splenomegali ved fysisk undersøgelse
  • Unormale lungefelter ved fysisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Knoglemarv aspirerer
Denne undersøgelse vil bruge en gruppe deltagere. Denne gruppe af deltagere vil få knoglemarvsaspiration og en blodprøve opsamlet fra hoftekammen og efterfølgende analyseret med Arthrex Angel-systemet. Tredive dage efter knoglemarvsaspiration vil deltagerne modtage en subkutan Filgrastim-injektion på fire seriedage. På den femte dag udtages en perifer blodprøve.
Filgrastim på 10 ug/kg/dag vil blive givet i fire seriedage.
Andre navne:
  • Neupogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stamcelleantal
Tidsramme: Baseline til dag 32
Mængde og kvalitet af de høstede stamceller
Baseline til dag 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31 Dag 32
Deltagere antal hvide blodlegemer/differential
Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31 Dag 32
Kemokin/Cytokin
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31 Dag 32
Deltageres antal kemokiner/cytokiner
Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31 Dag 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
  • Studieleder: Michael Goodlett, MD, Auburn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner