- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03381599
Stammzellen nach peripherer Mobilisierung und Ernte
Quantifizierung und Qualifizierung von Stammzellen nach peripherer Mobilisierung und Ernte für die orthopädische Point-of-Care-Anwendung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orthopäden haben damit begonnen, chirurgische Verfahren zu erweitern und degenerative Zustände, wie z. B. Osteoarthritis, mit Injektionen von Knochenmarkaspirat zu behandeln. Klinische Anwendungsstudien haben gezeigt, dass der Erfolg von der Anzahl der geernteten und verwendeten Stammzellen abhängt. Die pharmazeutische Mobilisierung mit Wirkstoffen wie Filgrastim (Neupogen), gefolgt von der peripheren Entnahme von Stammzellen, hat das Knochenmarkaspirat für die hämatologisch-onkologische klinische Praxis der Stammzelltransplantation verdrängt, mit nachgewiesener Sicherheit und Wirksamkeit.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine kontrollierte Laborstudie, in der der Stammzellgehalt von Knochenmarkaspirat vor und nach der pharmazeutischen Mobilisierung unter Verwendung von Filmgrastim (Neupogen) verglichen wird. Die Teilnehmer werden einer Screening-Untersuchung unterzogen, die aus einer körperlichen Untersuchung und einem Bluttest besteht. Am linken oder rechten Arm wird eine standardmäßige Venenpunktion durchgeführt und ein 5,0-ml-Urlaubsröhrchen wird mit Blut gefüllt, und eine mit Antikoagulans vorgefüllte 60-ml-Spritze wird mit Blut gefüllt. Das Blut wird mit Durchflusszytometrie, einem histologischen Abstrich, einem kompletten Blutbild (CBC) mit Differential der weißen Blutkörperchen (WBC) und einem Chemokin/Zytokin-Analytiker mit ELISA-Tests analysiert. Das Blut in der 60,0-ml-Spritze wird mit dem Angel-System von Arthrex verarbeitet. Die Buffy-Coat-Komponente des Blutes wird analysiert.
An einem separaten Tag wird Teilnehmern, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, eine Knochenmarkprobe aus dem Beckenkamm entnommen. Der Teilnehmer wird auf die Seite gelegt und 20 ml 1%iges Lidocain werden in die erwartete Inzisionsstelle injiziert. Ein 1-cm-Einschnitt in die Haut, Vorschieben eines Fußes in die Knochenmarkhöhle, Aspirieren von 5 ml Knochenmark mit einer 5-ml-Spritze und Einbringen der Probe in eine 5-ml-Vacutainer-Spritze und Befüllen einer 60,0-ml-Spritze, die damit vorgefüllt ist 8 ml Citrat-Antikoagulans mit Knochenmarksaspirat. Das Knochenmark im 5-ml-Vacutainer wird durch Durchflusszytometrie, einen histologischen Abstrich, ein großes Blutbild mit WBC-Differentialanalyse und eine Chemokin-/Zytokinanalyse mit ELISA-Tests analysiert. Das Knochenmark in der 60,0-ml-Spritze wird mit dem Angel-System von Arthrex verarbeitet. Die Probe wird auf den Gehalt an Stammzellen und auf das Vorhandensein von Proteinen getestet, die für orthopädische Behandlungen von Interesse sind.
Dreißig Tage nach der Basis-Knochenmarkentnahme erhalten die Teilnehmer vier aufeinanderfolgende Tage lang täglich eine subkutane Injektion von Filgrastim. An jedem Tag der Injektion wird eine Blutprobe von 5 ml entnommen, um ein CBC- und WBC-Differenzial zu erhalten. Am fünften Tag wird eine periphere Blutprobe entnommen und nach den gleichen Verfahren wie bei der ersten Probe verarbeitet.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Kliniker mit einer pharmazeutischen Mobilisationsmethode und dem Arthrex Angel-System mehr Stammzellen gewinnen können als mit einer Knochenmarkaspiration allein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
- Auburn University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht 110-220 Pfund
- Gesund
Ausschlusskriterien:
- Frühere allergische Reaktion auf Filgrastim, Lidocain oder andere injizierbare Betäubungsmittel
- Weißes Blutbild größer als 20.000/mcL
- Latex Allergie
- Diabetes
- Jede Autoimmunerkrankung
- Jede Bluterkrankung, die eine Immunsuppression erfordert
- Krebs
- Anhaltende Infektionskrankheit
- Signifikante kardiovaskuläre, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung
- Sichelzellen- oder andere Blutkrankheiten
- Vorhandensein von abdominaler Zärtlichkeit mit Palpation bei der körperlichen Untersuchung
- Anzeichen einer Splenomegalie bei der körperlichen Untersuchung
- Abnorme Lungenfelder bei körperlicher Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Knochenmark absaugen
Diese Studie wird eine Gruppe von Teilnehmern verwenden.
Dieser Gruppe von Teilnehmern wird Knochenmark entnommen und eine Blutprobe aus dem Beckenkamm entnommen und anschließend mit dem Angel-System von Arthrex analysiert.
Dreißig Tage nach der Knochenmarkpunktion erhalten die Teilnehmer an vier aufeinanderfolgenden Tagen eine subkutane Filgrastim-Injektion.
Am fünften Tag wird eine periphere Blutprobe entnommen.
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Filgrastim von 10 ug/kg/Tag wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Stammzellzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 32
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Quantität und Qualität der geernteten Stammzellen
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Ausgangswert bis Tag 32
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 32
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Anzahl der weißen Blutkörperchen/Differenzial der Teilnehmer
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Tag 1, Tag 2, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 32
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Chemokin/Zytokin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 32
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Chemokin-/Zytokinzahl der Teilnehmer
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Tag 1, Tag 2, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 32
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
- Studienleiter: Michael Goodlett, MD, Auburn University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16398
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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