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Stammzellen nach peripherer Mobilisierung und Ernte

4. März 2020 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation

Quantifizierung und Qualifizierung von Stammzellen nach peripherer Mobilisierung und Ernte für die orthopädische Point-of-Care-Anwendung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine kontrollierte Laborstudie, bei der der Stammzellgehalt von Knochenmarkaspirat vor und nach der pharmazeutischen Mobilisierung verglichen wird. Teilnehmern, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird eine Knochenmarkprobe aus dem Beckenkamm entnommen. Die Probe wird auf den Gehalt an Stammzellen und auf das Vorhandensein von Proteinen getestet, die für orthopädische Behandlungen von Interesse sind. Dreißig Tage nach der Basis-Knochenmarkentnahme erhalten die Teilnehmer vier aufeinanderfolgende Tage lang täglich eine subkutane Injektion von Filgrastim. Am fünften Tag wird eine periphere Blutprobe entnommen und aufbereitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orthopäden haben damit begonnen, chirurgische Verfahren zu erweitern und degenerative Zustände, wie z. B. Osteoarthritis, mit Injektionen von Knochenmarkaspirat zu behandeln. Klinische Anwendungsstudien haben gezeigt, dass der Erfolg von der Anzahl der geernteten und verwendeten Stammzellen abhängt. Die pharmazeutische Mobilisierung mit Wirkstoffen wie Filgrastim (Neupogen), gefolgt von der peripheren Entnahme von Stammzellen, hat das Knochenmarkaspirat für die hämatologisch-onkologische klinische Praxis der Stammzelltransplantation verdrängt, mit nachgewiesener Sicherheit und Wirksamkeit.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine kontrollierte Laborstudie, in der der Stammzellgehalt von Knochenmarkaspirat vor und nach der pharmazeutischen Mobilisierung unter Verwendung von Filmgrastim (Neupogen) verglichen wird. Die Teilnehmer werden einer Screening-Untersuchung unterzogen, die aus einer körperlichen Untersuchung und einem Bluttest besteht. Am linken oder rechten Arm wird eine standardmäßige Venenpunktion durchgeführt und ein 5,0-ml-Urlaubsröhrchen wird mit Blut gefüllt, und eine mit Antikoagulans vorgefüllte 60-ml-Spritze wird mit Blut gefüllt. Das Blut wird mit Durchflusszytometrie, einem histologischen Abstrich, einem kompletten Blutbild (CBC) mit Differential der weißen Blutkörperchen (WBC) und einem Chemokin/Zytokin-Analytiker mit ELISA-Tests analysiert. Das Blut in der 60,0-ml-Spritze wird mit dem Angel-System von Arthrex verarbeitet. Die Buffy-Coat-Komponente des Blutes wird analysiert.

An einem separaten Tag wird Teilnehmern, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, eine Knochenmarkprobe aus dem Beckenkamm entnommen. Der Teilnehmer wird auf die Seite gelegt und 20 ml 1%iges Lidocain werden in die erwartete Inzisionsstelle injiziert. Ein 1-cm-Einschnitt in die Haut, Vorschieben eines Fußes in die Knochenmarkhöhle, Aspirieren von 5 ml Knochenmark mit einer 5-ml-Spritze und Einbringen der Probe in eine 5-ml-Vacutainer-Spritze und Befüllen einer 60,0-ml-Spritze, die damit vorgefüllt ist 8 ml Citrat-Antikoagulans mit Knochenmarksaspirat. Das Knochenmark im 5-ml-Vacutainer wird durch Durchflusszytometrie, einen histologischen Abstrich, ein großes Blutbild mit WBC-Differentialanalyse und eine Chemokin-/Zytokinanalyse mit ELISA-Tests analysiert. Das Knochenmark in der 60,0-ml-Spritze wird mit dem Angel-System von Arthrex verarbeitet. Die Probe wird auf den Gehalt an Stammzellen und auf das Vorhandensein von Proteinen getestet, die für orthopädische Behandlungen von Interesse sind.

Dreißig Tage nach der Basis-Knochenmarkentnahme erhalten die Teilnehmer vier aufeinanderfolgende Tage lang täglich eine subkutane Injektion von Filgrastim. An jedem Tag der Injektion wird eine Blutprobe von 5 ml entnommen, um ein CBC- und WBC-Differenzial zu erhalten. Am fünften Tag wird eine periphere Blutprobe entnommen und nach den gleichen Verfahren wie bei der ersten Probe verarbeitet.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Kliniker mit einer pharmazeutischen Mobilisationsmethode und dem Arthrex Angel-System mehr Stammzellen gewinnen können als mit einer Knochenmarkaspiration allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht 110-220 Pfund
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Reaktion auf Filgrastim, Lidocain oder andere injizierbare Betäubungsmittel
  • Weißes Blutbild größer als 20.000/mcL
  • Latex Allergie
  • Diabetes
  • Jede Autoimmunerkrankung
  • Jede Bluterkrankung, die eine Immunsuppression erfordert
  • Krebs
  • Anhaltende Infektionskrankheit
  • Signifikante kardiovaskuläre, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung
  • Sichelzellen- oder andere Blutkrankheiten
  • Vorhandensein von abdominaler Zärtlichkeit mit Palpation bei der körperlichen Untersuchung
  • Anzeichen einer Splenomegalie bei der körperlichen Untersuchung
  • Abnorme Lungenfelder bei körperlicher Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Knochenmark absaugen
Diese Studie wird eine Gruppe von Teilnehmern verwenden. Dieser Gruppe von Teilnehmern wird Knochenmark entnommen und eine Blutprobe aus dem Beckenkamm entnommen und anschließend mit dem Angel-System von Arthrex analysiert. Dreißig Tage nach der Knochenmarkpunktion erhalten die Teilnehmer an vier aufeinanderfolgenden Tagen eine subkutane Filgrastim-Injektion. Am fünften Tag wird eine periphere Blutprobe entnommen.
Filgrastim von 10 ug/kg/Tag wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Andere Namen:
  • Neupogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stammzellzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 32
Quantität und Qualität der geernteten Stammzellen
Ausgangswert bis Tag 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 32
Anzahl der weißen Blutkörperchen/Differenzial der Teilnehmer
Tag 1, Tag 2, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 32
Chemokin/Zytokin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 32
Chemokin-/Zytokinzahl der Teilnehmer
Tag 1, Tag 2, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
  • Studienleiter: Michael Goodlett, MD, Auburn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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