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말초 동원 및 수확 후 줄기 세포

2020년 3월 4일 업데이트: Andrews Research & Education Foundation

정형외과 현장 진료 적용을 위한 말초 동원 및 수확 후 줄기 세포의 정량화 및 적격성 평가

제안된 연구는 약제 동원 전후에 골수 흡인물의 줄기 세포 함량을 비교하는 통제된 실험실 연구입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 장골능에서 골수 샘플을 채취합니다. 샘플은 줄기 세포 함량을 결정하고 정형외과 치료에 관심이 있는 단백질의 존재를 확인하기 위해 테스트됩니다. 기준선 골수 수집 후 30일 후 참가자는 4일 동안 매일 Filgrastim을 피하 주사합니다. 5일차에는 말초 혈액 샘플을 채취하여 처리합니다.

연구 개요

상세 설명

정형외과 개업의는 골수 흡인 주사를 통해 수술 절차를 강화하고 골관절염과 같은 퇴행성 질환을 치료하기 시작했습니다. 임상 적용 연구에 따르면 성공은 수확하고 활용하는 줄기 세포의 수에 달려 있습니다. Filgrastim(Neupogen)과 같은 약제를 사용한 약제 동원, 줄기 세포의 말초 채취가 안전성과 효능이 확립된 줄기 세포 이식의 혈액 종양 임상 실습을 위해 골수 흡인을 대체했습니다.

제안된 연구는 Filmgrastim(Neupogen)을 사용하여 약제 동원 전후에 골수 흡인물의 줄기 세포 함량을 비교하는 통제된 실험실 연구입니다. 참가자는 신체 검사와 혈액 검사로 구성된 선별 검사를 받게 됩니다. 왼쪽 또는 오른쪽 팔에 표준 정맥 천자를 시행하고 5.0mL 휴가용 튜브에 혈액을 채우고 항응고제로 미리 채워진 60mL 주사기에 혈액을 채웁니다. 혈액은 유세포 분석, 조직학적 도말, 백혈구(WBC) 감별을 통한 전체 혈구 수(CBC), ELISA 테스트를 통한 케모카인/사이토카인 분석으로 분석됩니다. 60.0mL 주사기의 혈액은 Arthrex Angel 시스템으로 처리됩니다. 혈액의 버피 코트 성분이 분석됩니다.

별도의 날에 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 장골능에서 골수 샘플을 채취합니다. 참가자는 옆으로 눕고 예상되는 절개 부위에 1% 리도카인 20mL를 주입합니다. 피부 1cm 절개, 족보를 골수강으로 전진, 5mL 주사기로 5cc의 골수를 흡인하고 샘플을 5mL vaccutainer 주사기에 넣고 다음으로 미리 채워진 60.0ml 주사기에 골수 흡인물이 포함된 구연산염 항응고제 8ml. 5mL vaccutainer의 골수는 유동 세포 계측법, 조직학적 도말, WBC 감별이 포함된 CBC, ELISA 테스트를 통한 케모카인/사이토카인 분석으로 분석됩니다. 60.0mL 주사기의 골수는 Arthrex Angel 시스템으로 처리됩니다. 샘플은 줄기 세포 함량을 결정하고 정형외과 치료에 관심이 있는 단백질의 존재를 확인하기 위해 테스트됩니다.

기준선 골수 수집 후 30일 후 참가자는 4일 동안 매일 Filgrastim을 피하 주사합니다. CBC 및 WBC 차이를 얻기 위해 주사하는 날마다 5mL의 혈액 샘플을 채취합니다. 5일차에는 말초 혈액 샘플을 채취하여 첫 번째 샘플과 동일한 절차에 따라 처리합니다.

제약 동원법과 Arthrex Angel 시스템을 사용하면 임상의가 골수 흡인만 사용하는 것보다 더 많은 줄기 세포를 수확할 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, 미국, 36849
        • Auburn University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 무게 110-220파운드
  • 건강한

제외 기준:

  • Filgrastim, 리도카인 또는 기타 주사용 마취제에 대한 이전 알레르기 반응
  • 백혈구 수치 20,000/mcL 이상
  • 라텍스 알레르기
  • 당뇨병
  • 모든 자가면역 질환
  • 면역 억제가 필요한 모든 혈액 질환
  • 암
  • 진행중인 전염병
  • 중대한 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환
  • 낫적혈구 또는 기타 혈액 질환
  • 신체 검사에서 촉진 시 복부 압통의 존재
  • 신체 검사 시 비장 종대의 징후
  • 신체 검사에서 비정상적인 폐 필드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골수 흡인
이 연구는 한 그룹의 참가자를 활용합니다. 이 참가자 그룹은 골수 흡인과 장골능에서 채취한 혈액 샘플을 가지고 이후 Arthrex Angel 시스템으로 분석하게 됩니다. 골수 흡인 30일 후 참가자는 4일 연속 피하 Filgrastim 주사를 받게 됩니다. 5일차에는 말초 혈액 샘플 샘플을 채취합니다.
10 ug/kg/day의 필그라스팀이 4일 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 뉴포겐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
줄기세포 수의 변화
기간: 32일까지 기준선
채취한 줄기세포의 양과 질
32일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 혈구 수
기간: 1일차, 2일차, 28일차, 29일차, 30일차, 31일차 32일차
참가자 백혈구 수/감별
1일차, 2일차, 28일차, 29일차, 30일차, 31일차 32일차
케모카인/사이토카인
기간: 1일차, 2일차, 28일차, 29일차, 30일차, 31일차 32일차
참가자 케모카인/사이토카인 수
1일차, 2일차, 28일차, 29일차, 30일차, 31일차 32일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
  • 연구 책임자: Michael Goodlett, MD, Auburn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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