- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03381599
말초 동원 및 수확 후 줄기 세포
정형외과 현장 진료 적용을 위한 말초 동원 및 수확 후 줄기 세포의 정량화 및 적격성 평가
연구 개요
상세 설명
정형외과 개업의는 골수 흡인 주사를 통해 수술 절차를 강화하고 골관절염과 같은 퇴행성 질환을 치료하기 시작했습니다. 임상 적용 연구에 따르면 성공은 수확하고 활용하는 줄기 세포의 수에 달려 있습니다. Filgrastim(Neupogen)과 같은 약제를 사용한 약제 동원, 줄기 세포의 말초 채취가 안전성과 효능이 확립된 줄기 세포 이식의 혈액 종양 임상 실습을 위해 골수 흡인을 대체했습니다.
제안된 연구는 Filmgrastim(Neupogen)을 사용하여 약제 동원 전후에 골수 흡인물의 줄기 세포 함량을 비교하는 통제된 실험실 연구입니다. 참가자는 신체 검사와 혈액 검사로 구성된 선별 검사를 받게 됩니다. 왼쪽 또는 오른쪽 팔에 표준 정맥 천자를 시행하고 5.0mL 휴가용 튜브에 혈액을 채우고 항응고제로 미리 채워진 60mL 주사기에 혈액을 채웁니다. 혈액은 유세포 분석, 조직학적 도말, 백혈구(WBC) 감별을 통한 전체 혈구 수(CBC), ELISA 테스트를 통한 케모카인/사이토카인 분석으로 분석됩니다. 60.0mL 주사기의 혈액은 Arthrex Angel 시스템으로 처리됩니다. 혈액의 버피 코트 성분이 분석됩니다.
별도의 날에 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 장골능에서 골수 샘플을 채취합니다. 참가자는 옆으로 눕고 예상되는 절개 부위에 1% 리도카인 20mL를 주입합니다. 피부 1cm 절개, 족보를 골수강으로 전진, 5mL 주사기로 5cc의 골수를 흡인하고 샘플을 5mL vaccutainer 주사기에 넣고 다음으로 미리 채워진 60.0ml 주사기에 골수 흡인물이 포함된 구연산염 항응고제 8ml. 5mL vaccutainer의 골수는 유동 세포 계측법, 조직학적 도말, WBC 감별이 포함된 CBC, ELISA 테스트를 통한 케모카인/사이토카인 분석으로 분석됩니다. 60.0mL 주사기의 골수는 Arthrex Angel 시스템으로 처리됩니다. 샘플은 줄기 세포 함량을 결정하고 정형외과 치료에 관심이 있는 단백질의 존재를 확인하기 위해 테스트됩니다.
기준선 골수 수집 후 30일 후 참가자는 4일 동안 매일 Filgrastim을 피하 주사합니다. CBC 및 WBC 차이를 얻기 위해 주사하는 날마다 5mL의 혈액 샘플을 채취합니다. 5일차에는 말초 혈액 샘플을 채취하여 첫 번째 샘플과 동일한 절차에 따라 처리합니다.
제약 동원법과 Arthrex Angel 시스템을 사용하면 임상의가 골수 흡인만 사용하는 것보다 더 많은 줄기 세포를 수확할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Auburn, Alabama, 미국, 36849
- Auburn University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무게 110-220파운드
- 건강한
제외 기준:
- Filgrastim, 리도카인 또는 기타 주사용 마취제에 대한 이전 알레르기 반응
- 백혈구 수치 20,000/mcL 이상
- 라텍스 알레르기
- 당뇨병
- 모든 자가면역 질환
- 면역 억제가 필요한 모든 혈액 질환
- 암
- 진행중인 전염병
- 중대한 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환
- 낫적혈구 또는 기타 혈액 질환
- 신체 검사에서 촉진 시 복부 압통의 존재
- 신체 검사 시 비장 종대의 징후
- 신체 검사에서 비정상적인 폐 필드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수 흡인
이 연구는 한 그룹의 참가자를 활용합니다.
이 참가자 그룹은 골수 흡인과 장골능에서 채취한 혈액 샘플을 가지고 이후 Arthrex Angel 시스템으로 분석하게 됩니다.
골수 흡인 30일 후 참가자는 4일 연속 피하 Filgrastim 주사를 받게 됩니다.
5일차에는 말초 혈액 샘플 샘플을 채취합니다.
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10 ug/kg/day의 필그라스팀이 4일 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기세포 수의 변화
기간: 32일까지 기준선
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채취한 줄기세포의 양과 질
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32일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 혈구 수
기간: 1일차, 2일차, 28일차, 29일차, 30일차, 31일차 32일차
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참가자 백혈구 수/감별
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1일차, 2일차, 28일차, 29일차, 30일차, 31일차 32일차
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케모카인/사이토카인
기간: 1일차, 2일차, 28일차, 29일차, 30일차, 31일차 32일차
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참가자 케모카인/사이토카인 수
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1일차, 2일차, 28일차, 29일차, 30일차, 31일차 32일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
- 연구 책임자: Michael Goodlett, MD, Auburn University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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