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Cellule Staminali Dopo Mobilizzazione Periferica E Raccolta

4 marzo 2020 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation

Quantificazione e qualificazione delle cellule staminali dopo la mobilizzazione periferica e la raccolta per l'applicazione ortopedica al punto di cura

Lo studio proposto è uno studio di laboratorio controllato in cui verrà confrontato il contenuto di cellule staminali dell'aspirato di midollo osseo prima e dopo la mobilizzazione farmaceutica. Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà prelevato un campione di midollo osseo dalla cresta iliaca. Il campione sarà testato per determinare il contenuto di cellule staminali e per la presenza di proteine ​​che sono di interesse nei trattamenti ortopedici. Trenta giorni dopo la raccolta del midollo osseo di base, i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di Filgrastim ogni giorno per quattro giorni seriali. Il quinto giorno verrà prelevato ed elaborato un campione di sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I professionisti ortopedici hanno iniziato ad aumentare le procedure chirurgiche e trattare condizioni degenerative, come l'osteoartrosi, con iniezioni di aspirato di midollo osseo. Studi di applicazione clinica hanno suggerito che il successo dipende dal numero di cellule staminali raccolte e utilizzate. La mobilizzazione farmaceutica, con agenti come Filgrastim (Neupogen), seguita dal prelievo periferico di cellule staminali, ha soppiantato l'aspirato di midollo osseo per la pratica clinica oncologica ematologica del trapianto di cellule staminali, con sicurezza ed efficacia stabilite.

Lo studio proposto è uno studio di laboratorio controllato in cui il contenuto di cellule staminali dell'aspirato di midollo osseo verrà confrontato prima e dopo la mobilizzazione farmaceutica utilizzando Filmgrastim (Neupogen). I partecipanti saranno sottoposti a un esame di screening costituito da un esame fisico e analisi del sangue. Verrà eseguita una venipuntura standard nel braccio sinistro o destro e una provetta da vacanziere da 5,0 ml sarà riempita di sangue e una siringa da 60 ml preriempita di anticoagulante sarà riempita di sangue. Il sangue sarà analizzato con citometria a flusso, uno striscio istologico, un emocromo completo (CBC) con differenziale di globuli bianchi (WBC) e analista di chemochine/citochine con test ELISA. Il sangue nella siringa da 60,0 ml verrà processato con il sistema Arthrex Angel. Verrà analizzata la componente buffy coat del sangue.

In un giorno separato, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno un campione di midollo osseo prelevato dalla cresta iliaca. Il partecipante giacerà su un fianco e 20 mL di lidocaina all'1% verranno iniettati nel sito di incisione previsto. Un'incisione di 1 cm nella pelle, facendo avanzare uno zampone nella cavità del midollo osseo, aspirando 5 cc di midollo osseo con una siringa da 5 mL e collocando il campione in una siringa vaccutainer da 5 mL, e riempiendo una siringa da 60,0 ml preriempita con 8 ml di anticoagulante citrato con aspirato midollare. Il midollo osseo nel vaccutainer da 5 mL sarà analizzato mediante citometria a flusso, uno striscio istologico, un CBC con differenziale WBC e analisi di chemochine/citochine con test ELISA. Il midollo osseo nella siringa da 60,0 ml verrà processato con il sistema Arthrex Angel. Il campione sarà testato per determinare il contenuto di cellule staminali e per la presenza di proteine ​​che sono di interesse nei trattamenti ortopedici.

Trenta giorni dopo la raccolta del midollo osseo di base, i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di Filgrastim ogni giorno per quattro giorni seriali. Verrà raccolto un campione di sangue di 5 ml ogni giorno dell'iniezione per ottenere un differenziale CBC e WBC. Il quinto giorno verrà prelevato e processato un campione di sangue periferico seguendo le stesse procedure del primo prelievo.

Si ipotizza che con un metodo di mobilizzazione farmaceutica e il sistema Arthrex Angel, i medici possano raccogliere più cellule staminali che con la sola aspirazione del midollo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso 110-220 libbre
  • Salutare

Criteri di esclusione:

  • Precedenti reazioni allergiche a Filgrastim, lidocaina o altri agenti paralizzanti iniettabili
  • Conta dei globuli bianchi superiore a 20.000/mcL
  • Allergia al lattice
  • Diabete
  • Qualsiasi malattia autoimmune
  • Qualsiasi malattia del sangue che richieda immunosoppressione
  • Cancro
  • Malattia infettiva in corso
  • Malattia cardiovascolare, renale, epatica o polmonare significativa
  • Falciforme o altre malattie del sangue
  • Presenza di dolorabilità addominale alla palpazione all'esame obiettivo
  • Segni di splenomegalia all'esame obiettivo
  • Campi polmonari anormali all'esame obiettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aspirato midollare
Questo studio utilizzerà un gruppo di partecipanti. Questo gruppo di partecipanti avrà un aspirato di midollo osseo e un campione di sangue prelevato dalla cresta iliaca e successivamente analizzato con il sistema Arthrex Angel. Trenta giorni dopo l'aspirazione del midollo osseo, i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di Filgrastim in quattro giorni seriali. Il quinto giorno, verrà prelevato un campione di sangue periferico.
Verrà somministrato filgrastim di 10 ug/kg/die per quattro giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Neupogen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta delle cellule staminali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 32
Quantità e qualità delle cellule staminali raccolte
Dal basale al giorno 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo completo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 28, Giorno 29, Giorno 30, Giorno 31 Giorno 32
Conta/differenziale dei globuli bianchi dei partecipanti
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 28, Giorno 29, Giorno 30, Giorno 31 Giorno 32
Chemochine/Citochine
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 28, Giorno 29, Giorno 30, Giorno 31 Giorno 32
Conta delle chemochine/citochine dei partecipanti
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 28, Giorno 29, Giorno 30, Giorno 31 Giorno 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
  • Direttore dello studio: Michael Goodlett, MD, Auburn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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