- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03381599
Cellule Staminali Dopo Mobilizzazione Periferica E Raccolta
Quantificazione e qualificazione delle cellule staminali dopo la mobilizzazione periferica e la raccolta per l'applicazione ortopedica al punto di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I professionisti ortopedici hanno iniziato ad aumentare le procedure chirurgiche e trattare condizioni degenerative, come l'osteoartrosi, con iniezioni di aspirato di midollo osseo. Studi di applicazione clinica hanno suggerito che il successo dipende dal numero di cellule staminali raccolte e utilizzate. La mobilizzazione farmaceutica, con agenti come Filgrastim (Neupogen), seguita dal prelievo periferico di cellule staminali, ha soppiantato l'aspirato di midollo osseo per la pratica clinica oncologica ematologica del trapianto di cellule staminali, con sicurezza ed efficacia stabilite.
Lo studio proposto è uno studio di laboratorio controllato in cui il contenuto di cellule staminali dell'aspirato di midollo osseo verrà confrontato prima e dopo la mobilizzazione farmaceutica utilizzando Filmgrastim (Neupogen). I partecipanti saranno sottoposti a un esame di screening costituito da un esame fisico e analisi del sangue. Verrà eseguita una venipuntura standard nel braccio sinistro o destro e una provetta da vacanziere da 5,0 ml sarà riempita di sangue e una siringa da 60 ml preriempita di anticoagulante sarà riempita di sangue. Il sangue sarà analizzato con citometria a flusso, uno striscio istologico, un emocromo completo (CBC) con differenziale di globuli bianchi (WBC) e analista di chemochine/citochine con test ELISA. Il sangue nella siringa da 60,0 ml verrà processato con il sistema Arthrex Angel. Verrà analizzata la componente buffy coat del sangue.
In un giorno separato, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno un campione di midollo osseo prelevato dalla cresta iliaca. Il partecipante giacerà su un fianco e 20 mL di lidocaina all'1% verranno iniettati nel sito di incisione previsto. Un'incisione di 1 cm nella pelle, facendo avanzare uno zampone nella cavità del midollo osseo, aspirando 5 cc di midollo osseo con una siringa da 5 mL e collocando il campione in una siringa vaccutainer da 5 mL, e riempiendo una siringa da 60,0 ml preriempita con 8 ml di anticoagulante citrato con aspirato midollare. Il midollo osseo nel vaccutainer da 5 mL sarà analizzato mediante citometria a flusso, uno striscio istologico, un CBC con differenziale WBC e analisi di chemochine/citochine con test ELISA. Il midollo osseo nella siringa da 60,0 ml verrà processato con il sistema Arthrex Angel. Il campione sarà testato per determinare il contenuto di cellule staminali e per la presenza di proteine che sono di interesse nei trattamenti ortopedici.
Trenta giorni dopo la raccolta del midollo osseo di base, i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di Filgrastim ogni giorno per quattro giorni seriali. Verrà raccolto un campione di sangue di 5 ml ogni giorno dell'iniezione per ottenere un differenziale CBC e WBC. Il quinto giorno verrà prelevato e processato un campione di sangue periferico seguendo le stesse procedure del primo prelievo.
Si ipotizza che con un metodo di mobilizzazione farmaceutica e il sistema Arthrex Angel, i medici possano raccogliere più cellule staminali che con la sola aspirazione del midollo osseo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
- Auburn University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso 110-220 libbre
- Salutare
Criteri di esclusione:
- Precedenti reazioni allergiche a Filgrastim, lidocaina o altri agenti paralizzanti iniettabili
- Conta dei globuli bianchi superiore a 20.000/mcL
- Allergia al lattice
- Diabete
- Qualsiasi malattia autoimmune
- Qualsiasi malattia del sangue che richieda immunosoppressione
- Cancro
- Malattia infettiva in corso
- Malattia cardiovascolare, renale, epatica o polmonare significativa
- Falciforme o altre malattie del sangue
- Presenza di dolorabilità addominale alla palpazione all'esame obiettivo
- Segni di splenomegalia all'esame obiettivo
- Campi polmonari anormali all'esame obiettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Aspirato midollare
Questo studio utilizzerà un gruppo di partecipanti.
Questo gruppo di partecipanti avrà un aspirato di midollo osseo e un campione di sangue prelevato dalla cresta iliaca e successivamente analizzato con il sistema Arthrex Angel.
Trenta giorni dopo l'aspirazione del midollo osseo, i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di Filgrastim in quattro giorni seriali.
Il quinto giorno, verrà prelevato un campione di sangue periferico.
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Verrà somministrato filgrastim di 10 ug/kg/die per quattro giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della conta delle cellule staminali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 32
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Quantità e qualità delle cellule staminali raccolte
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Dal basale al giorno 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emocromo completo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 28, Giorno 29, Giorno 30, Giorno 31 Giorno 32
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Conta/differenziale dei globuli bianchi dei partecipanti
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 28, Giorno 29, Giorno 30, Giorno 31 Giorno 32
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Chemochine/Citochine
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 28, Giorno 29, Giorno 30, Giorno 31 Giorno 32
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Conta delle chemochine/citochine dei partecipanti
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 28, Giorno 29, Giorno 30, Giorno 31 Giorno 32
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
- Direttore dello studio: Michael Goodlett, MD, Auburn University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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