- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03381599
Células madre después de la movilización periférica y la cosecha
Cuantificación y calificación de células madre después de la movilización periférica y la recolección para aplicaciones ortopédicas en el punto de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los médicos ortopédicos han comenzado a mejorar los procedimientos quirúrgicos y tratar afecciones degenerativas, como la osteoartritis, con inyecciones de aspirado de médula ósea. Los estudios de aplicación clínica han sugerido que el éxito depende de la cantidad de células madre recolectadas y utilizadas. La movilización farmacéutica, con agentes como Filgrastim (Neupogen), seguida de la recolección periférica de células madre ha suplantado el aspirado de médula ósea para la práctica clínica oncológica hematológica del trasplante de células madre, con seguridad y eficacia establecidas.
El estudio propuesto es un estudio de laboratorio controlado en el que se comparará el contenido de células madre del aspirado de médula ósea antes y después de la movilización farmacéutica con Filmgrastim (Neupogen). Los participantes se someterán a un examen de detección que consistirá en un examen físico y análisis de sangre. Se realizará una venopunción estándar en el brazo izquierdo o derecho y se llenará con sangre un tubo de vacación de 5,0 ml y se llenará con sangre una jeringa de 60 ml precargada con anticoagulante. La sangre se analizará con citometría de flujo, un frotis histológico, un conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial de glóbulos blancos (WBC) y un analista de quimiocinas/citocinas con pruebas ELISA. La sangre de la jeringa de 60,0 ml se procesará con el sistema Angel de Arthrex. Se analizará el componente de la capa leucocitaria de la sangre.
En un día separado, a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les tomará una muestra de médula ósea de la cresta ilíaca. El participante se acostará de lado y se inyectarán 20 ml de lidocaína al 1 % en el lugar previsto para la incisión. Una incisión de 1 cm en la piel, avanzando un trotón en la cavidad de la médula ósea, aspirando 5 cc de médula ósea con una jeringa de 5 ml y colocando la muestra en una jeringa vacutainer de 5 ml, y llenando una jeringa de 60,0 ml precargada con 8 ml de anticoagulante citrato con aspirado de médula ósea. La médula ósea en el recipiente al vacío de 5 ml se analizará mediante citometría de flujo, un frotis histológico, un CBC con diferencial de WBC y análisis de quimiocinas/citocinas con pruebas ELISA. La médula ósea de la jeringa de 60,0 ml se procesará con el sistema Angel de Arthrex. La muestra se analizará para determinar el contenido de células madre y la presencia de proteínas de interés en tratamientos ortopédicos.
Treinta días después de la extracción de médula ósea de referencia, los participantes recibirán una inyección subcutánea de Filgrastim diariamente durante cuatro días consecutivos. Se recolectará una muestra de sangre de 5 ml cada día de la inyección para obtener un diferencial de CBC y WBC. El quinto día se tomará una muestra de sangre periférica y se procesará siguiendo los mismos procedimientos que la primera muestra.
Se supone que con un método de movilización farmacéutica y el sistema Angel de Arthrex, los médicos pueden recolectar más células madre que con la aspiración de médula ósea sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso 110-220 libras
- Saludable
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica previa a Filgrastim, lidocaína u otro agente anestésico inyectable
- Recuento de glóbulos blancos superior a 20.000/mcL
- Alergia al latex
- Diabetes
- Cualquier trastorno autoinmune
- Cualquier trastorno de la sangre que requiera inmunosupresión.
- Cáncer
- Enfermedad infecciosa en curso
- Enfermedad cardiovascular, renal, hepática o pulmonar significativa
- Célula falciforme u otros trastornos de la sangre
- Presencia de dolor abdominal a la palpación en el examen físico
- Signos de esplenomegalia al examen físico
- Campos pulmonares anormales al examen físico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aspirado de médula ósea
Este estudio utilizará un grupo de participantes.
Este grupo de participantes tendrá un aspirado de médula ósea y una muestra de sangre recolectada de la cresta ilíaca y posteriormente analizada con el sistema Arthrex Angel.
Treinta días después de la aspiración de médula ósea, los participantes recibirán una inyección subcutánea de Filgrastim en cuatro días consecutivos.
Al quinto día, se obtendrá una muestra de sangre periférica.
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Se administrará Filgrastim de 10 ug/kg/día durante cuatro días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento de células madre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 32
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Cantidad y calidad de las células madre recolectadas
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Línea de base hasta el día 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 28, Día 29, Día 30, Día 31 Día 32
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Participantes Recuento/diferencial de glóbulos blancos
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Día 1, Día 2, Día 28, Día 29, Día 30, Día 31 Día 32
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Quimioquina/Citoquina
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 28, Día 29, Día 30, Día 31 Día 32
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Recuento de quimioquinas/citoquinas de los participantes
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Día 1, Día 2, Día 28, Día 29, Día 30, Día 31 Día 32
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
- Director de estudio: Michael Goodlett, MD, Auburn University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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