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Células madre después de la movilización periférica y la cosecha

4 de marzo de 2020 actualizado por: Andrews Research & Education Foundation

Cuantificación y calificación de células madre después de la movilización periférica y la recolección para aplicaciones ortopédicas en el punto de atención

El estudio propuesto es un estudio de laboratorio controlado en el que se comparará el contenido de células madre del aspirado de médula ósea antes y después de la movilización farmacéutica. A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les tomará una muestra de médula ósea de la cresta ilíaca. La muestra se analizará para determinar el contenido de células madre y la presencia de proteínas de interés en tratamientos ortopédicos. Treinta días después de la extracción de médula ósea de referencia, los participantes recibirán una inyección subcutánea de Filgrastim diariamente durante cuatro días consecutivos. El quinto día, se tomará y procesará una muestra de sangre periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los médicos ortopédicos han comenzado a mejorar los procedimientos quirúrgicos y tratar afecciones degenerativas, como la osteoartritis, con inyecciones de aspirado de médula ósea. Los estudios de aplicación clínica han sugerido que el éxito depende de la cantidad de células madre recolectadas y utilizadas. La movilización farmacéutica, con agentes como Filgrastim (Neupogen), seguida de la recolección periférica de células madre ha suplantado el aspirado de médula ósea para la práctica clínica oncológica hematológica del trasplante de células madre, con seguridad y eficacia establecidas.

El estudio propuesto es un estudio de laboratorio controlado en el que se comparará el contenido de células madre del aspirado de médula ósea antes y después de la movilización farmacéutica con Filmgrastim (Neupogen). Los participantes se someterán a un examen de detección que consistirá en un examen físico y análisis de sangre. Se realizará una venopunción estándar en el brazo izquierdo o derecho y se llenará con sangre un tubo de vacación de 5,0 ml y se llenará con sangre una jeringa de 60 ml precargada con anticoagulante. La sangre se analizará con citometría de flujo, un frotis histológico, un conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial de glóbulos blancos (WBC) y un analista de quimiocinas/citocinas con pruebas ELISA. La sangre de la jeringa de 60,0 ml se procesará con el sistema Angel de Arthrex. Se analizará el componente de la capa leucocitaria de la sangre.

En un día separado, a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les tomará una muestra de médula ósea de la cresta ilíaca. El participante se acostará de lado y se inyectarán 20 ml de lidocaína al 1 % en el lugar previsto para la incisión. Una incisión de 1 cm en la piel, avanzando un trotón en la cavidad de la médula ósea, aspirando 5 cc de médula ósea con una jeringa de 5 ml y colocando la muestra en una jeringa vacutainer de 5 ml, y llenando una jeringa de 60,0 ml precargada con 8 ml de anticoagulante citrato con aspirado de médula ósea. La médula ósea en el recipiente al vacío de 5 ml se analizará mediante citometría de flujo, un frotis histológico, un CBC con diferencial de WBC y análisis de quimiocinas/citocinas con pruebas ELISA. La médula ósea de la jeringa de 60,0 ml se procesará con el sistema Angel de Arthrex. La muestra se analizará para determinar el contenido de células madre y la presencia de proteínas de interés en tratamientos ortopédicos.

Treinta días después de la extracción de médula ósea de referencia, los participantes recibirán una inyección subcutánea de Filgrastim diariamente durante cuatro días consecutivos. Se recolectará una muestra de sangre de 5 ml cada día de la inyección para obtener un diferencial de CBC y WBC. El quinto día se tomará una muestra de sangre periférica y se procesará siguiendo los mismos procedimientos que la primera muestra.

Se supone que con un método de movilización farmacéutica y el sistema Angel de Arthrex, los médicos pueden recolectar más células madre que con la aspiración de médula ósea sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
        • Auburn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso 110-220 libras
  • Saludable

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica previa a Filgrastim, lidocaína u otro agente anestésico inyectable
  • Recuento de glóbulos blancos superior a 20.000/mcL
  • Alergia al latex
  • Diabetes
  • Cualquier trastorno autoinmune
  • Cualquier trastorno de la sangre que requiera inmunosupresión.
  • Cáncer
  • Enfermedad infecciosa en curso
  • Enfermedad cardiovascular, renal, hepática o pulmonar significativa
  • Célula falciforme u otros trastornos de la sangre
  • Presencia de dolor abdominal a la palpación en el examen físico
  • Signos de esplenomegalia al examen físico
  • Campos pulmonares anormales al examen físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aspirado de médula ósea
Este estudio utilizará un grupo de participantes. Este grupo de participantes tendrá un aspirado de médula ósea y una muestra de sangre recolectada de la cresta ilíaca y posteriormente analizada con el sistema Arthrex Angel. Treinta días después de la aspiración de médula ósea, los participantes recibirán una inyección subcutánea de Filgrastim en cuatro días consecutivos. Al quinto día, se obtendrá una muestra de sangre periférica.
Se administrará Filgrastim de 10 ug/kg/día durante cuatro días consecutivos.
Otros nombres:
  • Neupogen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de células madre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 32
Cantidad y calidad de las células madre recolectadas
Línea de base hasta el día 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 28, Día 29, Día 30, Día 31 Día 32
Participantes Recuento/diferencial de glóbulos blancos
Día 1, Día 2, Día 28, Día 29, Día 30, Día 31 Día 32
Quimioquina/Citoquina
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 28, Día 29, Día 30, Día 31 Día 32
Recuento de quimioquinas/citoquinas de los participantes
Día 1, Día 2, Día 28, Día 29, Día 30, Día 31 Día 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
  • Director de estudio: Michael Goodlett, MD, Auburn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16398

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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