Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolut perifeerisen mobilisoinnin ja sadonkorjuun jälkeen

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Andrews Research & Education Foundation

Kantasolujen kvantifiointi ja pätevyys perifeerisen mobilisoinnin ja ortopedisen hoitopisteen keräämisen jälkeen

Ehdotettu tutkimus on kontrolloitu laboratoriotutkimus, jossa verrataan luuytimen aspiraatin kantasolupitoisuutta ennen farmaseuttista mobilisaatiota ja sen jälkeen. Osallistujilta, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, otetaan luuydinnäyte suoliluun harjasta. Näyte testataan kantasolupitoisuuden ja ortopedisissa hoidoissa kiinnostavien proteiinien esiintymisen määrittämiseksi. Kolmekymmentä päivää perusluuytimen keräämisen jälkeen osallistujat saavat ihonalaisen filgrastimi-injektion päivittäin neljän sarjapäivän ajan. Viidentenä päivänä perifeerinen verinäyte otetaan ja käsitellään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ortopedit ovat alkaneet lisätä kirurgisia toimenpiteitä ja hoitaa rappeuttavia tiloja, kuten nivelrikkoa, luuytimen aspiraattiruiskeilla. Kliiniset sovellustutkimukset ovat ehdottaneet, että menestys riippuu kerättyjen ja käytettyjen kantasolujen määrästä. Farmaseuttinen mobilisaatio filgrastiimin (Neupogen) kaltaisilla aineilla, jota seuraa kantasolujen perifeerinen kerääminen, on syrjäyttänyt luuytimen aspiraatin kantasolusiirron hematologisessa onkologisessa kliinisessä käytännössä, ja sen turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu.

Ehdotettu tutkimus on kontrolloitu laboratoriotutkimus, jossa luuytimen aspiraatin kantasolupitoisuutta verrataan ennen farmaseuttista mobilisaatiota ja sen jälkeen käyttämällä Filmgrastimia (Neupogen). Osallistujat käyvät läpi seulontatutkimuksen, joka sisältää fyysisen tarkastuksen ja verikokeen. Tavallinen laskimopunktio tehdään vasempaan tai oikeaan käsivarteen ja 5,0 ml:n lomaputki täytetään verellä ja 60 ml:n ruisku, joka on esitäytetty antikoagulantilla, täytetään verellä. Veri analysoidaan virtaussytometrialla, histologisella näytteellä, täydellisellä verenkuvalla (CBC) ja valkosolujen (WBC) erolla ja kemokiini/sytokiinianalyytikko ELISA-testillä. 60,0 ml:n ruiskussa oleva veri käsitellään Arthrex Angel -järjestelmällä. Veren buffy coat -komponentti analysoidaan.

Erillisenä päivänä osallistujille, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, otetaan luuydinnäyte suoliluun harjasta. Osallistuja makaa kyljellään ja 20 ml 1 % lidokaiinia ruiskutetaan odotettuun viiltokohtaan. 1 cm:n viilto ihoon, ravinto kuljettajan luuytimen onteloon, 5 cm3 luuytimen imeminen 5 ml:n ruiskulla ja näytteen sijoittaminen 5 ml:n vaccutainer-ruiskuun ja 60,0 ml:n ruiskun täyttäminen, joka on esitäytetty 8 ml sitraattiantikoagulanttia ja luuytimen aspiraattia. 5 ml:n vaccutainerissa oleva luuydin analysoidaan virtaussytometrillä, histologisella näytteellä, CBC:llä, jossa on valkosolujen erotus, ja kemokiini/sytokiinianalyysillä ELISA-testillä. 60,0 ml:n ruiskussa oleva luuydin käsitellään Arthrex Angel -järjestelmällä. Näyte testataan kantasolupitoisuuden ja ortopedisissa hoidoissa kiinnostavien proteiinien esiintymisen määrittämiseksi.

Kolmekymmentä päivää perusluuytimen keräämisen jälkeen osallistujat saavat ihonalaisen filgrastimi-injektion päivittäin neljän sarjapäivän ajan. Joka injektiopäivä otetaan 5 ml:n verinäyte CBC- ja WBC-eron saamiseksi. Viidentenä päivänä perifeerinen verinäyte otetaan ja käsitellään samojen menettelyjen mukaisesti kuin ensimmäinen näyte.

Oletuksena on, että farmaseuttisella mobilisaatiomenetelmällä ja Arthrex Angel -järjestelmällä kliinikot voivat kerätä enemmän kantasoluja kuin pelkällä luuytimen aspiraatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
        • Auburn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 110-220 kiloa
  • Terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio filgrastiimille, lidokaiinille tai muulle injektoitavalle puututtavalle aineelle
  • Valkoveren määrä yli 20 000/mcl
  • Lateksi allergia
  • Diabetes
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus
  • Mikä tahansa immunosuppressiota vaativa verisairaus
  • Syöpä
  • Jatkuva tartuntatauti
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus
  • Sirppisolu- tai muut verihäiriöt
  • Vatsan arkuus ja tunnustelu fyysisessä tarkastuksessa
  • Merkkejä splenomegaliasta fyysisessä tarkastuksessa
  • Epänormaalit keuhkokentät fyysisessä tarkastuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Luuytimen aspiraatio
Tässä tutkimuksessa käytetään yhtä osallistujaryhmää. Tälle osallistujaryhmälle otetaan luuytimen aspiraatti ja verinäyte suoliluun harjasta ja analysoidaan sen jälkeen Arthrex Angel -järjestelmällä. Kolmekymmentä päivää luuytimen aspiraation jälkeen osallistujat saavat ihonalaisen Filgrastim-injektion neljänä sarjapäivänä. Viidentenä päivänä otetaan perifeerinen verinäyte.
Filgrastiimia 10 ug/kg/vrk annetaan neljän sarjapäivän ajan.
Muut nimet:
  • Neupogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kantasolumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 32
Kerättyjen kantasolujen määrä ja laatu
Lähtötilanne päivään 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä 29, päivä 30, päivä 31, päivä 32
Osallistujien valkosolujen määrä/ero
Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä 29, päivä 30, päivä 31, päivä 32
Kemokiini/sytokiini
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä 29, päivä 30, päivä 31, päivä 32
Osallistujien kemokiini/sytokiinimäärä
Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä 29, päivä 30, päivä 31, päivä 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
  • Opintojohtaja: Michael Goodlett, MD, Auburn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa