- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03381599
Kantasolut perifeerisen mobilisoinnin ja sadonkorjuun jälkeen
Kantasolujen kvantifiointi ja pätevyys perifeerisen mobilisoinnin ja ortopedisen hoitopisteen keräämisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopedit ovat alkaneet lisätä kirurgisia toimenpiteitä ja hoitaa rappeuttavia tiloja, kuten nivelrikkoa, luuytimen aspiraattiruiskeilla. Kliiniset sovellustutkimukset ovat ehdottaneet, että menestys riippuu kerättyjen ja käytettyjen kantasolujen määrästä. Farmaseuttinen mobilisaatio filgrastiimin (Neupogen) kaltaisilla aineilla, jota seuraa kantasolujen perifeerinen kerääminen, on syrjäyttänyt luuytimen aspiraatin kantasolusiirron hematologisessa onkologisessa kliinisessä käytännössä, ja sen turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu.
Ehdotettu tutkimus on kontrolloitu laboratoriotutkimus, jossa luuytimen aspiraatin kantasolupitoisuutta verrataan ennen farmaseuttista mobilisaatiota ja sen jälkeen käyttämällä Filmgrastimia (Neupogen). Osallistujat käyvät läpi seulontatutkimuksen, joka sisältää fyysisen tarkastuksen ja verikokeen. Tavallinen laskimopunktio tehdään vasempaan tai oikeaan käsivarteen ja 5,0 ml:n lomaputki täytetään verellä ja 60 ml:n ruisku, joka on esitäytetty antikoagulantilla, täytetään verellä. Veri analysoidaan virtaussytometrialla, histologisella näytteellä, täydellisellä verenkuvalla (CBC) ja valkosolujen (WBC) erolla ja kemokiini/sytokiinianalyytikko ELISA-testillä. 60,0 ml:n ruiskussa oleva veri käsitellään Arthrex Angel -järjestelmällä. Veren buffy coat -komponentti analysoidaan.
Erillisenä päivänä osallistujille, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, otetaan luuydinnäyte suoliluun harjasta. Osallistuja makaa kyljellään ja 20 ml 1 % lidokaiinia ruiskutetaan odotettuun viiltokohtaan. 1 cm:n viilto ihoon, ravinto kuljettajan luuytimen onteloon, 5 cm3 luuytimen imeminen 5 ml:n ruiskulla ja näytteen sijoittaminen 5 ml:n vaccutainer-ruiskuun ja 60,0 ml:n ruiskun täyttäminen, joka on esitäytetty 8 ml sitraattiantikoagulanttia ja luuytimen aspiraattia. 5 ml:n vaccutainerissa oleva luuydin analysoidaan virtaussytometrillä, histologisella näytteellä, CBC:llä, jossa on valkosolujen erotus, ja kemokiini/sytokiinianalyysillä ELISA-testillä. 60,0 ml:n ruiskussa oleva luuydin käsitellään Arthrex Angel -järjestelmällä. Näyte testataan kantasolupitoisuuden ja ortopedisissa hoidoissa kiinnostavien proteiinien esiintymisen määrittämiseksi.
Kolmekymmentä päivää perusluuytimen keräämisen jälkeen osallistujat saavat ihonalaisen filgrastimi-injektion päivittäin neljän sarjapäivän ajan. Joka injektiopäivä otetaan 5 ml:n verinäyte CBC- ja WBC-eron saamiseksi. Viidentenä päivänä perifeerinen verinäyte otetaan ja käsitellään samojen menettelyjen mukaisesti kuin ensimmäinen näyte.
Oletuksena on, että farmaseuttisella mobilisaatiomenetelmällä ja Arthrex Angel -järjestelmällä kliinikot voivat kerätä enemmän kantasoluja kuin pelkällä luuytimen aspiraatiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
- Auburn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino 110-220 kiloa
- Terve
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio filgrastiimille, lidokaiinille tai muulle injektoitavalle puututtavalle aineelle
- Valkoveren määrä yli 20 000/mcl
- Lateksi allergia
- Diabetes
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus
- Mikä tahansa immunosuppressiota vaativa verisairaus
- Syöpä
- Jatkuva tartuntatauti
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus
- Sirppisolu- tai muut verihäiriöt
- Vatsan arkuus ja tunnustelu fyysisessä tarkastuksessa
- Merkkejä splenomegaliasta fyysisessä tarkastuksessa
- Epänormaalit keuhkokentät fyysisessä tarkastuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Luuytimen aspiraatio
Tässä tutkimuksessa käytetään yhtä osallistujaryhmää.
Tälle osallistujaryhmälle otetaan luuytimen aspiraatti ja verinäyte suoliluun harjasta ja analysoidaan sen jälkeen Arthrex Angel -järjestelmällä.
Kolmekymmentä päivää luuytimen aspiraation jälkeen osallistujat saavat ihonalaisen Filgrastim-injektion neljänä sarjapäivänä.
Viidentenä päivänä otetaan perifeerinen verinäyte.
|
Filgrastiimia 10 ug/kg/vrk annetaan neljän sarjapäivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kantasolumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 32
|
Kerättyjen kantasolujen määrä ja laatu
|
Lähtötilanne päivään 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä 29, päivä 30, päivä 31, päivä 32
|
Osallistujien valkosolujen määrä/ero
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä 29, päivä 30, päivä 31, päivä 32
|
|
Kemokiini/sytokiini
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä 29, päivä 30, päivä 31, päivä 32
|
Osallistujien kemokiini/sytokiinimäärä
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä 29, päivä 30, päivä 31, päivä 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
- Opintojohtaja: Michael Goodlett, MD, Auburn University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .