Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste po mobilizacji obwodowej i zebraniu

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Kwantyfikacja i kwalifikacja komórek macierzystych po mobilizacji obwodowej i pobraniu do zastosowania w ortopedycznym miejscu opieki

Proponowane badanie jest kontrolowanym badaniem laboratoryjnym, w którym zawartość komórek macierzystych w aspiracie szpiku kostnego zostanie porównana przed i po mobilizacji farmaceutycznej. Od uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie pobrana próbka szpiku kostnego z grzebienia biodrowego. Próbka zostanie przebadana pod kątem zawartości komórek macierzystych oraz obecności białek, które mają znaczenie w leczeniu ortopedycznym. Trzydzieści dni po początkowym pobraniu szpiku kostnego uczestnicy będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia filgrastymu codziennie przez cztery kolejne dni. Piątego dnia zostanie pobrana i przetworzona próbka krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekarze ortopedzi zaczęli usprawniać procedury chirurgiczne i leczyć stany zwyrodnieniowe, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, za pomocą wstrzyknięć aspiratu szpiku kostnego. Kliniczne badania aplikacyjne sugerują, że sukces zależy od liczby zebranych i wykorzystanych komórek macierzystych. Mobilizacja środków farmaceutycznych, za pomocą środków takich jak Filgrastim (Neupogen), po której następuje obwodowe pobranie komórek macierzystych, wyparła aspirat szpiku kostnego w hematologicznej onkologicznej praktyce klinicznej przeszczepu komórek macierzystych, z ustalonym bezpieczeństwem i skutecznością.

Proponowane badanie jest kontrolowanym badaniem laboratoryjnym, w którym zawartość komórek macierzystych w aspiracie szpiku kostnego zostanie porównana przed i po mobilizacji farmaceutycznej za pomocą Filmgrastim (Neupogen). Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, na które składa się badanie przedmiotowe i badanie krwi. Standardowe nakłucie żyły zostanie wykonane w lewym lub prawym ramieniu i 5,0 ml probówka urlopowa zostanie napełniona krwią, a 60 ml strzykawka wypełniona antykoagulantem zostanie napełniona krwią. Krew zostanie przeanalizowana za pomocą cytometrii przepływowej, rozmazu histologicznego, pełnej morfologii krwi (CBC) z różnicowaniem białych krwinek (WBC) oraz analizy chemokin/cytokin z testem ELISA. Krew w strzykawce o pojemności 60,0 ml będzie przetwarzana za pomocą systemu Arthrex Angel. Składnik kożuszka leukocytarnego we krwi zostanie przeanalizowany.

Osobnego dnia uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymają próbkę szpiku kostnego pobraną z grzebienia biodrowego. Uczestnik kładzie się na boku, aw przewidywane miejsce nacięcia wstrzykuje się 20 ml 1% lidokainy. Nacięcie skóry o długości 1 cm, wprowadzenie noża do jamy szpiku kostnego, pobranie 5 cm3 szpiku kostnego za pomocą strzykawki 5 ml i umieszczenie próbki w 5 ml strzykawce vaccutainer oraz napełnienie strzykawki 60,0 ml wypełnionej 8 ml antykoagulantu cytrynianowego z aspiratem szpiku kostnego. Szpik kostny w 5 ml vaccutainerze zostanie przeanalizowany za pomocą cytometrii przepływowej, rozmazu histologicznego, CBC z różnicowaniem WBC oraz analizy chemokin/cytokin z testem ELISA. Szpik kostny w 60,0 ml strzykawce będzie przetwarzany za pomocą systemu Arthrex Angel. Próbka zostanie przebadana pod kątem zawartości komórek macierzystych oraz obecności białek, które mają znaczenie w leczeniu ortopedycznym.

Trzydzieści dni po początkowym pobraniu szpiku kostnego uczestnicy będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia filgrastymu codziennie przez cztery kolejne dni. Próbka krwi o objętości 5 ml zostanie pobrana każdego dnia wstrzyknięcia w celu uzyskania różnicowego CBC i WBC. Piątego dnia zostanie pobrana próbka krwi obwodowej i przetworzona zgodnie z tymi samymi procedurami, co pierwsza próbka.

Przypuszcza się, że dzięki farmaceutycznej metodzie mobilizacji i systemowi Arthrex Angel klinicyści mogą pobrać więcej komórek macierzystych niż przy samej aspiracji szpiku kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Auburn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga 110-220 funtów
  • Zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na filgrastym, lidokainę lub inny środek znieczulający podawany we wstrzyknięciach
  • Liczba białych krwinek większa niż 20 000/ml
  • Alergia na lateks
  • Cukrzyca
  • Jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne
  • Jakiekolwiek zaburzenie krwi wymagające immunosupresji
  • Rak
  • Trwająca choroba zakaźna
  • Poważna choroba układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc
  • Anemia sierpowata lub inne zaburzenia krwi
  • Obecność tkliwości brzucha z badaniem palpacyjnym podczas badania fizykalnego
  • Objawy splenomegalii w badaniu przedmiotowym
  • Nieprawidłowe pola płucne w badaniu przedmiotowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aspirat szpiku kostnego
W tym badaniu wykorzystana zostanie jedna grupa uczestników. Ta grupa uczestników będzie miała aspirat szpiku kostnego i próbkę krwi pobraną z grzebienia biodrowego, a następnie poddaną analizie za pomocą systemu Arthrex Angel. Trzydzieści dni po aspiracji szpiku kostnego uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie filgrastymu przez cztery kolejne dni. Piątego dnia zostanie pobrana próbka krwi obwodowej.
Filgrastym w dawce 10 ug/kg mc./dobę będzie podawany przez cztery kolejne dni.
Inne nazwy:
  • Neupogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek macierzystych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 32
Ilość i jakość pobranych komórek macierzystych
Linia bazowa do dnia 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 28, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32
Liczba białych krwinek uczestników / rozróżnienie
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 28, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32
Chemokina/Cytokina
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 28, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32
Liczba chemokin/cytokin uczestników
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 28, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
  • Dyrektor Studium: Michael Goodlett, MD, Auburn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj