- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03381599
Komórki macierzyste po mobilizacji obwodowej i zebraniu
Kwantyfikacja i kwalifikacja komórek macierzystych po mobilizacji obwodowej i pobraniu do zastosowania w ortopedycznym miejscu opieki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lekarze ortopedzi zaczęli usprawniać procedury chirurgiczne i leczyć stany zwyrodnieniowe, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, za pomocą wstrzyknięć aspiratu szpiku kostnego. Kliniczne badania aplikacyjne sugerują, że sukces zależy od liczby zebranych i wykorzystanych komórek macierzystych. Mobilizacja środków farmaceutycznych, za pomocą środków takich jak Filgrastim (Neupogen), po której następuje obwodowe pobranie komórek macierzystych, wyparła aspirat szpiku kostnego w hematologicznej onkologicznej praktyce klinicznej przeszczepu komórek macierzystych, z ustalonym bezpieczeństwem i skutecznością.
Proponowane badanie jest kontrolowanym badaniem laboratoryjnym, w którym zawartość komórek macierzystych w aspiracie szpiku kostnego zostanie porównana przed i po mobilizacji farmaceutycznej za pomocą Filmgrastim (Neupogen). Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, na które składa się badanie przedmiotowe i badanie krwi. Standardowe nakłucie żyły zostanie wykonane w lewym lub prawym ramieniu i 5,0 ml probówka urlopowa zostanie napełniona krwią, a 60 ml strzykawka wypełniona antykoagulantem zostanie napełniona krwią. Krew zostanie przeanalizowana za pomocą cytometrii przepływowej, rozmazu histologicznego, pełnej morfologii krwi (CBC) z różnicowaniem białych krwinek (WBC) oraz analizy chemokin/cytokin z testem ELISA. Krew w strzykawce o pojemności 60,0 ml będzie przetwarzana za pomocą systemu Arthrex Angel. Składnik kożuszka leukocytarnego we krwi zostanie przeanalizowany.
Osobnego dnia uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymają próbkę szpiku kostnego pobraną z grzebienia biodrowego. Uczestnik kładzie się na boku, aw przewidywane miejsce nacięcia wstrzykuje się 20 ml 1% lidokainy. Nacięcie skóry o długości 1 cm, wprowadzenie noża do jamy szpiku kostnego, pobranie 5 cm3 szpiku kostnego za pomocą strzykawki 5 ml i umieszczenie próbki w 5 ml strzykawce vaccutainer oraz napełnienie strzykawki 60,0 ml wypełnionej 8 ml antykoagulantu cytrynianowego z aspiratem szpiku kostnego. Szpik kostny w 5 ml vaccutainerze zostanie przeanalizowany za pomocą cytometrii przepływowej, rozmazu histologicznego, CBC z różnicowaniem WBC oraz analizy chemokin/cytokin z testem ELISA. Szpik kostny w 60,0 ml strzykawce będzie przetwarzany za pomocą systemu Arthrex Angel. Próbka zostanie przebadana pod kątem zawartości komórek macierzystych oraz obecności białek, które mają znaczenie w leczeniu ortopedycznym.
Trzydzieści dni po początkowym pobraniu szpiku kostnego uczestnicy będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia filgrastymu codziennie przez cztery kolejne dni. Próbka krwi o objętości 5 ml zostanie pobrana każdego dnia wstrzyknięcia w celu uzyskania różnicowego CBC i WBC. Piątego dnia zostanie pobrana próbka krwi obwodowej i przetworzona zgodnie z tymi samymi procedurami, co pierwsza próbka.
Przypuszcza się, że dzięki farmaceutycznej metodzie mobilizacji i systemowi Arthrex Angel klinicyści mogą pobrać więcej komórek macierzystych niż przy samej aspiracji szpiku kostnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
- Auburn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga 110-220 funtów
- Zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na filgrastym, lidokainę lub inny środek znieczulający podawany we wstrzyknięciach
- Liczba białych krwinek większa niż 20 000/ml
- Alergia na lateks
- Cukrzyca
- Jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne
- Jakiekolwiek zaburzenie krwi wymagające immunosupresji
- Rak
- Trwająca choroba zakaźna
- Poważna choroba układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc
- Anemia sierpowata lub inne zaburzenia krwi
- Obecność tkliwości brzucha z badaniem palpacyjnym podczas badania fizykalnego
- Objawy splenomegalii w badaniu przedmiotowym
- Nieprawidłowe pola płucne w badaniu przedmiotowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aspirat szpiku kostnego
W tym badaniu wykorzystana zostanie jedna grupa uczestników.
Ta grupa uczestników będzie miała aspirat szpiku kostnego i próbkę krwi pobraną z grzebienia biodrowego, a następnie poddaną analizie za pomocą systemu Arthrex Angel.
Trzydzieści dni po aspiracji szpiku kostnego uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie filgrastymu przez cztery kolejne dni.
Piątego dnia zostanie pobrana próbka krwi obwodowej.
|
Filgrastym w dawce 10 ug/kg mc./dobę będzie podawany przez cztery kolejne dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby komórek macierzystych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 32
|
Ilość i jakość pobranych komórek macierzystych
|
Linia bazowa do dnia 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 28, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32
|
Liczba białych krwinek uczestników / rozróżnienie
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 28, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32
|
|
Chemokina/Cytokina
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 28, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32
|
Liczba chemokin/cytokin uczestników
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 28, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
- Dyrektor Studium: Michael Goodlett, MD, Auburn University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .