- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03381599
Células-tronco após mobilização periférica e colheita
Quantificação e Qualificação de Células-Tronco Após Mobilização Periférica e Coleta para Aplicação em Ponto de Cuidados Ortopédicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os médicos ortopedistas começaram a aumentar os procedimentos cirúrgicos e tratar condições degenerativas, como osteoartrite, com injeções de aspirado de medula óssea. Estudos de aplicação clínica sugeriram que o sucesso depende do número de células-tronco colhidas e utilizadas. A mobilização farmacêutica, com agentes como o Filgrastim (Neupogen), seguida da colheita periférica de células-tronco suplantou o aspirado de medula óssea para a prática clínica hematológica oncológica do transplante de células-tronco, com segurança e eficácia estabelecidas.
O estudo proposto é um estudo de laboratório controlado onde o conteúdo de células-tronco de aspirado de medula óssea será comparado antes e após a mobilização farmacêutica usando Filmgrastim (Neupogen). Os participantes serão submetidos a um exame de triagem que consiste em um exame físico e exames de sangue. Uma punção venosa padrão será realizada no braço esquerdo ou direito e um tubo de 5,0 mL será preenchido com sangue e uma seringa de 60 mL pré-preenchida com anticoagulante será preenchida com sangue. O sangue será analisado com citometria de fluxo, esfregaço histológico, hemograma completo (CBC) com diferencial de glóbulos brancos (WBC) e análise de quimiocina/citocina com teste ELISA. O sangue na seringa de 60,0 mL será processado com o sistema Arthrex Angel. O componente buffy coat do sangue será analisado.
Em um dia separado, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão terão uma amostra de medula óssea coletada da crista ilíaca. O participante ficará deitado de lado e 20 mL de lidocaína a 1% serão injetados no local da incisão prevista. Uma incisão de 1 cm na pele, avançando um trotter na cavidade da medula óssea, aspirando 5 cc de medula óssea com uma seringa de 5 mL e colocando a amostra em uma seringa vaccutainer de 5 mL e preenchendo uma seringa de 60,0 ml pré-preenchida com 8 ml de anticoagulante citrato com aspirado de medula óssea. A medula óssea no vacutainer de 5 mL será analisada por citometria de fluxo, esfregaço histológico, hemograma completo com diferencial de WBC e análise de quimiocina/citocina com teste ELISA. A medula óssea na seringa de 60,0 mL será processada com o sistema Arthrex Angel. A amostra será testada para determinar o conteúdo de células-tronco e a presença de proteínas de interesse em tratamentos ortopédicos.
Trinta dias após a coleta de linha de base da medula óssea, os participantes receberão uma injeção subcutânea de Filgrastim diariamente por quatro dias consecutivos. Uma amostra de sangue de 5 mL será coletada a cada dia da injeção para obter um diferencial de CBC e WBC. No quinto dia, uma amostra de sangue periférico será coletada e processada seguindo os mesmos procedimentos da primeira amostra.
A hipótese é que, com um método de mobilização farmacêutica e o sistema Arthrex Angel, os médicos possam coletar mais células-tronco do que apenas com aspiração de medula óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso 110-220 libras
- Saudável
Critério de exclusão:
- Reação alérgica anterior a filgrastim, lidocaína ou outro agente anestésico injetável
- Contagem de glóbulos brancos superior a 20.000/mcL
- alergia ao látex
- Diabetes
- Qualquer distúrbio autoimune
- Qualquer doença sanguínea que requeira imunossupressão
- Câncer
- Doença infecciosa em curso
- Doença cardiovascular, renal, hepática ou pulmonar significativa
- Falciforme ou outras doenças do sangue
- Presença de dor abdominal à palpação ao exame físico
- Sinais de esplenomegalia ao exame físico
- Campos pulmonares anormais ao exame físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aspirado de medula óssea
Este estudo utilizará um grupo de participantes.
Este grupo de participantes terá aspirado de medula óssea e uma amostra de sangue coletada da crista ilíaca e posteriormente analisada com o sistema Arthrex Angel.
Trinta dias após a aspiração da medula óssea, os participantes receberão uma injeção subcutânea de Filgrastim em quatro dias consecutivos.
No quinto dia, uma amostra de amostra de sangue periférico será obtida.
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Filgrastim de 10 ug/kg/dia será administrado por quatro dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na contagem de células-tronco
Prazo: Linha de base até o dia 32
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Quantidade e qualidade das células-tronco colhidas
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Linha de base até o dia 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemograma completo
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 28, Dia 29, Dia 30, Dia 31 Dia 32
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Contagem/diferencial de glóbulos brancos dos participantes
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Dia 1, Dia 2, Dia 28, Dia 29, Dia 30, Dia 31 Dia 32
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Quimiocina/Citocina
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 28, Dia 29, Dia 30, Dia 31 Dia 32
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Contagem de quimiocinas/citocinas dos participantes
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Dia 1, Dia 2, Dia 28, Dia 29, Dia 30, Dia 31 Dia 32
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
- Diretor de estudo: Michael Goodlett, MD, Auburn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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