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Células-tronco após mobilização periférica e colheita

4 de março de 2020 atualizado por: Andrews Research & Education Foundation

Quantificação e Qualificação de Células-Tronco Após Mobilização Periférica e Coleta para Aplicação em Ponto de Cuidados Ortopédicos

O estudo proposto é um estudo de laboratório controlado onde o conteúdo de células-tronco do aspirado de medula óssea será comparado antes e após a mobilização farmacêutica. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão terão uma amostra de medula óssea coletada da crista ilíaca. A amostra será testada para determinar o conteúdo de células-tronco e a presença de proteínas de interesse em tratamentos ortopédicos. Trinta dias após a coleta de linha de base da medula óssea, os participantes receberão uma injeção subcutânea de Filgrastim diariamente por quatro dias consecutivos. No quinto dia, uma amostra de sangue periférico será coletada e processada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os médicos ortopedistas começaram a aumentar os procedimentos cirúrgicos e tratar condições degenerativas, como osteoartrite, com injeções de aspirado de medula óssea. Estudos de aplicação clínica sugeriram que o sucesso depende do número de células-tronco colhidas e utilizadas. A mobilização farmacêutica, com agentes como o Filgrastim (Neupogen), seguida da colheita periférica de células-tronco suplantou o aspirado de medula óssea para a prática clínica hematológica oncológica do transplante de células-tronco, com segurança e eficácia estabelecidas.

O estudo proposto é um estudo de laboratório controlado onde o conteúdo de células-tronco de aspirado de medula óssea será comparado antes e após a mobilização farmacêutica usando Filmgrastim (Neupogen). Os participantes serão submetidos a um exame de triagem que consiste em um exame físico e exames de sangue. Uma punção venosa padrão será realizada no braço esquerdo ou direito e um tubo de 5,0 mL será preenchido com sangue e uma seringa de 60 mL pré-preenchida com anticoagulante será preenchida com sangue. O sangue será analisado com citometria de fluxo, esfregaço histológico, hemograma completo (CBC) com diferencial de glóbulos brancos (WBC) e análise de quimiocina/citocina com teste ELISA. O sangue na seringa de 60,0 mL será processado com o sistema Arthrex Angel. O componente buffy coat do sangue será analisado.

Em um dia separado, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão terão uma amostra de medula óssea coletada da crista ilíaca. O participante ficará deitado de lado e 20 mL de lidocaína a 1% serão injetados no local da incisão prevista. Uma incisão de 1 cm na pele, avançando um trotter na cavidade da medula óssea, aspirando 5 cc de medula óssea com uma seringa de 5 mL e colocando a amostra em uma seringa vaccutainer de 5 mL e preenchendo uma seringa de 60,0 ml pré-preenchida com 8 ml de anticoagulante citrato com aspirado de medula óssea. A medula óssea no vacutainer de 5 mL será analisada por citometria de fluxo, esfregaço histológico, hemograma completo com diferencial de WBC e análise de quimiocina/citocina com teste ELISA. A medula óssea na seringa de 60,0 mL será processada com o sistema Arthrex Angel. A amostra será testada para determinar o conteúdo de células-tronco e a presença de proteínas de interesse em tratamentos ortopédicos.

Trinta dias após a coleta de linha de base da medula óssea, os participantes receberão uma injeção subcutânea de Filgrastim diariamente por quatro dias consecutivos. Uma amostra de sangue de 5 mL será coletada a cada dia da injeção para obter um diferencial de CBC e WBC. No quinto dia, uma amostra de sangue periférico será coletada e processada seguindo os mesmos procedimentos da primeira amostra.

A hipótese é que, com um método de mobilização farmacêutica e o sistema Arthrex Angel, os médicos possam coletar mais células-tronco do que apenas com aspiração de medula óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
        • Auburn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso 110-220 libras
  • Saudável

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica anterior a filgrastim, lidocaína ou outro agente anestésico injetável
  • Contagem de glóbulos brancos superior a 20.000/mcL
  • alergia ao látex
  • Diabetes
  • Qualquer distúrbio autoimune
  • Qualquer doença sanguínea que requeira imunossupressão
  • Câncer
  • Doença infecciosa em curso
  • Doença cardiovascular, renal, hepática ou pulmonar significativa
  • Falciforme ou outras doenças do sangue
  • Presença de dor abdominal à palpação ao exame físico
  • Sinais de esplenomegalia ao exame físico
  • Campos pulmonares anormais ao exame físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aspirado de medula óssea
Este estudo utilizará um grupo de participantes. Este grupo de participantes terá aspirado de medula óssea e uma amostra de sangue coletada da crista ilíaca e posteriormente analisada com o sistema Arthrex Angel. Trinta dias após a aspiração da medula óssea, os participantes receberão uma injeção subcutânea de Filgrastim em quatro dias consecutivos. No quinto dia, uma amostra de amostra de sangue periférico será obtida.
Filgrastim de 10 ug/kg/dia será administrado por quatro dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Neupógeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de células-tronco
Prazo: Linha de base até o dia 32
Quantidade e qualidade das células-tronco colhidas
Linha de base até o dia 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemograma completo
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 28, Dia 29, Dia 30, Dia 31 Dia 32
Contagem/diferencial de glóbulos brancos dos participantes
Dia 1, Dia 2, Dia 28, Dia 29, Dia 30, Dia 31 Dia 32
Quimiocina/Citocina
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 28, Dia 29, Dia 30, Dia 31 Dia 32
Contagem de quimiocinas/citocinas dos participantes
Dia 1, Dia 2, Dia 28, Dia 29, Dia 30, Dia 31 Dia 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam W Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
  • Diretor de estudo: Michael Goodlett, MD, Auburn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16398

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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