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骨粗鬆症の閉経後女性におけるサルコペニアと転倒のリスク (Sarcopenia)

2018年7月16日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi

閉経後の骨粗鬆症の高齢女性におけるサルコペニアと転倒のリスク：パイロット研究

現在のパイロット研究の主な目的は、骨粗鬆症の閉経後の女性におけるサルコペニアの状態と転倒のリスクとの間の可能性のある関連性を評価することである。 以前（募集前に）サルコペニア患者20名と非サルコペニア患者20名についてDXAによって分類された、骨粗鬆症の閉経後女性40名が募集される。 研究者らは次のデータを収集します。1) 採血を通じて骨 (ビタミン D) と筋肉 (ミオカイン) の代謝。 2) Khymeia が製造した OAK デバイスによる転倒の危険。 3) MR による大腿筋の質。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

人間の老化に伴う重大な変化は、骨格筋量の進行性の減少であり、体力と機能の低下につながる可能性がある下向きのスパイラルです。 「サルコペニア」という用語（ギリシャ語の「サルクス」または肉 + 「ペニア」または喪失）という用語は、この加齢に伴う筋肉量の減少を説明するために提案されています。 サルコペニアは、転倒や骨折のリスクが増加し、日常生活活動を行う能力が損なわれ、独立性が失われるなど、健康が損なわれた状態を表します。 サルコペニアにおける骨格筋量の減少を検出するために使用される画像技術には、二重 X 線吸光光度法 (DXA)、磁気共鳴画像法 (MR)、コンピューター断層撮影法、末梢定量的コンピューター断層撮影法、および超音波が含まれます。

現在のパイロット研究の主な目的は、骨粗鬆症の閉経後の女性におけるサルコペニアの状態と転倒のリスクとの間の可能性のある関連性を評価することである。 以前（募集前に）サルコペニア患者20名と非サルコペニア患者20名についてDXAによって分類された、骨粗鬆症の閉経後女性40名が募集される。 データは以下について収集されます。1) 採血による骨 (ビタミン D) と筋肉 (ミオカイン) の代謝。 2) Khymeia が製造した OAK デバイスによる転倒の危険。 3) MR による大腿筋の質。

二次結果は、サルコペニア患者と非サルコペニア患者の間の骨と筋肉の代謝、転倒のリスク、筋肉の質の違いを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20161
        • 募集
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • 主任研究者：
          • Jacopo A Vitale, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性。
  • 60歳以上の高齢者。
  • DXA によって評価された t スコア = または < -2,5 で骨粗鬆症として分類されました。
  • 自律歩行。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 男。
  • 60歳未満の方。
  • 精神障害。
  • 神経学的病状。
  • 内分泌疾患。
  • アクティブなタバコは煙を吸います。
  • 最近の骨折（6か月）
  • 整形外科的病状に対する外科的治療（6か月）。
  • ペースメーカーキャリア。
  • 骨代謝に影響を与える薬物の使用、または身体機能を制限する薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：サルコペニックグループ

このグループは、以前（募集前）DXAによって「サルコペニア」に分類されていた、骨粗鬆症の閉経後の女性20人で構成されています。

このグループは、2 番目のグループと同じ評価/介入を受けます。
診断テスト：採血、転倒リスク評価、MR取得。
データは、1) 採血による骨/筋肉の代謝、2) OAK デバイスによる転倒のリスク、について収集されます。 3) MR 取得による筋肉の質。
他の：非サルコペニア群

このグループは、以前（募集前）DXAによって「非サルコペニア」として分類されていた、骨粗鬆症の閉経後の女性20人で構成されています。

このグループは、最初のグループと同じ評価/介入を受けます。
診断テスト：採血、転倒リスク評価、MR取得。
データは、1) 採血による骨/筋肉の代謝、2) OAK デバイスによる転倒のリスク、について収集されます。 3) MR 取得による筋肉の質。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RMによって評価された大腿筋の脂肪分率として意味されるサルコペニアと、OAKデバイスによって評価された転倒のリスクとの間の関連性。
時間枠：2日。

大腿筋の脂肪率は RM によって取得され、筋肉上の脂肪の割合 (%) で表されます。

転倒の危険性は、OAK デバイス システムの最終スコアによって導出されます。 スコア範囲は 0 ～ 24 です。 スコアが高いほど、転倒のリスクが低いことを表します。
2日。
DXAによって得られる付属器官骨格筋量指数（ASMMI）として意味されるサルコペニアと、OAKデバイスによって評価された転倒のリスクとの間の関連性。
時間枠：2日。

ASMMI は DXA によって取得され、次の式で計算されます：（左右の下肢および上肢の除脂肪筋量の合計グラム数）/身長*身長（メートルで表されます）。

転倒の危険性は、OAK デバイス システムの最終スコアによって導出されます。 スコア範囲は 0 ～ 24 です。 スコアが高いほど、転倒のリスクが低いことを表します。
2日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニア被験者と非サルコペニア被験者の間でRMによって得られた大腿筋の脂肪率の比較。
時間枠：2日。
サルコペニアの女性と非サルコペニアの骨粗鬆症の女性の間で、RM によって取得され、筋肉上の脂肪の割合で表された大腿筋肉の脂肪分率について収集されたデータを比較します。
2日。
OAK デバイスを使用して評価した、サルコペニア患者と非サルコペニア患者間の転倒リスクの比較。
時間枠：2日。

OAK デバイスは、高齢者の転倒リスクを評価および予防するための、仮想現実に基づいた革新的な技術システムです。 OAK デバイスは、(i) 各肢の圧力中心 (CoP) を登録する 2 つの安定計測プラットフォーム、(ii) 患者が移動する低強度の磁場の生成を担当する 4 つのアンテナ、(iii) 測定可能な 3 つのバーで構成されています。運動実行中に患者が負荷した体重を検出するため、および (iv) 患者が提案された運動を聞いたり見たりできるモニター。 被験者は、ベルト、手袋 2 枚、包装紙 2 枚でセットアップされます。これらには、アンテナによって生成された磁場のおかげで被験者の動きをリアルタイムで記録できる受動的磁気センサーが含まれています。

転倒リスク評価は約 10 分間で、運動トレーニングの前後に実施されます。 被験者の転倒リスク (低、中、または高リスク) に関するスコアが収集されます。
2日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Ortopedico Galeazzi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月29日

一次修了 (予想される)

2019年5月31日

研究の完了 (予想される)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2017年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月16日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • sarcopenia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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