Саркопения и риск падения у женщин с остеопорозом в постменопаузе (Sarcopenia)
Саркопения и риск падения у пожилых женщин с остеопорозом в постменопаузе: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серьезным изменением, связанным со старением человека, является прогрессирующее снижение массы скелетных мышц, нисходящая спираль, которая может привести к снижению силы и функциональности. Для описания этого возрастного уменьшения мышечной массы был предложен термин «саркопения» (от греческого «саркс» или плоть + «пения» или потеря). Саркопения представляет собой ухудшение состояния здоровья с повышенным риском падений и переломов, нарушением способности выполнять повседневные действия и потерей независимости. Технологии визуализации, используемые для выявления потери массы скелетных мышц при саркопении, включают: двойную рентгеновскую абсорбциометрию (DXA), магнитно-резонансную томографию (MR), компьютерную томографию, количественную компьютерную томографию периферических сосудов и ультразвук.
Основной целью настоящего пилотного исследования является оценка возможной связи между состоянием саркопении и риском падения у женщин в постменопаузе, страдающих остеопорозом. Будут набраны сорок женщин в постменопаузе с остеопорозом, ранее (до набора) классифицированных с помощью DXA как 20 с саркопенией и 20 без саркопении. Будут собираться данные о: 1) костном (витамин D) и мышечном (миокины) метаболизме путем забора крови; 2) Риск падения с устройства OAK производства Khymeia; 3) качество мышц бедра через MR.
Вторичным результатом является оценка различий в костном и мышечном метаболизме, риске падения и качестве мышц между субъектами с саркопенией и без нее.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20161
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Главный следователь:
- Jacopo A Vitale, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский.
- Возраст старше 60 лет.
- Классифицируется как остеопороз с t-критерием = или < -2,5, оцененным с помощью DXA.
- Автономная ходьба.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Мужской.
- Возраст до 60 лет.
- Психические расстройства.
- Неврологические патологии.
- Эндокринные расстройства.
- Активный дым сигарет.
- Недавние переломы костей (6 месяцев)
- Хирургическое лечение ортопедических патологий (6 месяцев).
- Носитель кардиостимулятора.
- Применение препаратов, влияющих на костный метаболизм или ограничивающих физическую функцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Саркопеновая группа
Эта группа состоит из 20 женщин в постменопаузе с остеопорозом, ранее (до набора) классифицированных DXA как «саркопеники». Эта группа подвергнется той же оценке/вмешательству, что и вторая группа. |
Будут собираться данные о 1) костно-мышечном метаболизме посредством забора крови, 2) риске падения через устройство OAK; 3) качество мышц с помощью МРТ.
|
|
Другой: Несаркопеновая группа
Эта группа состоит из 20 женщин в постменопаузе с остеопорозом, которые ранее (до набора) классифицировались DXA как «не страдающие саркопенией». Эта группа подвергнется той же оценке/вмешательству, что и первая группа. |
Будут собираться данные о 1) костно-мышечном метаболизме посредством забора крови, 2) риске падения через устройство OAK; 3) качество мышц с помощью МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация между саркопенией, определяемой как процент жировой фракции мышц бедра, оцененной с помощью RM, и риском падения, оцененным с помощью устройства OAK.
Временное ограничение: 2 дня.
|
Доля жира в мышцах бедра определяется методом RM и выражается в процентах (%) жира на мышцах. Риск падения определяется по окончательной оценке системы устройств OAK. Диапазон очков 0-24. Более высокие баллы представляют меньший риск падений. |
2 дня.
|
|
Связь между саркопенией, подразумеваемой как индекс массы скелетных мышц аппендикулярного отдела (ASMMI), полученный с помощью DXA, и риском падения, оцененным с помощью устройства OAK.
Временное ограничение: 2 дня.
|
ASMMI получают с помощью DXA и рассчитывают по следующей формуле: (сумма граммов мышечной массы левой и правой нижних и верхних конечностей)/рост*рост, выраженный в метрах. Риск падения определяется по окончательной оценке системы устройств OAK. Диапазон очков 0-24. Более высокие баллы представляют меньший риск падений. |
2 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение жировой фракции бедренной мышцы, полученной с помощью РМ, у пациентов с саркопенией и без нее.
Временное ограничение: 2 дня.
|
Сравните данные, собранные о доле жира в мышцах бедра, полученные с помощью РМ и выраженные в процентах жира на мышцах, у женщин с саркопенией и без остеопороза.
|
2 дня.
|
|
Сравнение риска падения, оцененного с использованием устройства OAK, между субъектами с саркопенией и без нее.
Временное ограничение: 2 дня.
|
Устройство OAK представляет собой инновационную технологическую систему, основанную на виртуальной реальности, для оценки и предотвращения риска падения у пожилых людей. Устройство ОАК состоит из (i) двух стабилометрических платформ, регистрирующих центр давления (ЦД) каждой конечности, (ii) четырех антенн, отвечающих за генерацию магнитного поля низкой интенсивности, в которое будет перемещаться пациент, (iii) трех стержней, способных для определения веса тела, нагруженного пациентом во время выполнения упражнения, и (iv) монитора, через который пациент может слышать и видеть предлагаемые упражнения. Субъект будет снабжен ремнем, двумя перчатками и двумя обертками, содержащими пассивные магнитные датчики, которые могут регистрировать движения субъекта в режиме реального времени благодаря магнитному полю, генерируемому антеннами. Оценка риска падения продлится около 10 минут и будет проводиться до и после тренировки. Будет собрана оценка риска падения (низкий, средний или высокий риск) субъекта. |
2 дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
- Sergi G, Trevisan C, Veronese N, Lucato P, Manzato E. Imaging of sarcopenia. Eur J Radiol. 2016 Aug;85(8):1519-24. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.04.009. Epub 2016 Apr 14.
- Tosato M, Marzetti E, Cesari M, Savera G, Miller RR, Bernabei R, Landi F, Calvani R. Measurement of muscle mass in sarcopenia: from imaging to biochemical markers. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):19-27. doi: 10.1007/s40520-016-0717-0. Epub 2017 Feb 7.
- Rubbieri G, Mossello E, Di Bari M. Techniques for the diagnosis of sarcopenia. Clin Cases Miner Bone Metab. 2014 Sep;11(3):181-4.
- Roubenoff R, Hughes VA. Sarcopenia: current concepts. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Dec;55(12):M716-24. doi: 10.1093/gerona/55.12.m716.
- Cummings-Vaughn LA, Gammack JK. Falls, osteoporosis, and hip fractures. Med Clin North Am. 2011 May;95(3):495-506, x. doi: 10.1016/j.mcna.2011.03.003.
- Tyson SF, Connell LA. How to measure balance in clinical practice. A systematic review of the psychometrics and clinical utility of measures of balance activity for neurological conditions. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):824-40. doi: 10.1177/0269215509335018. Epub 2009 Aug 5.
- Dixon WT. Simple proton spectroscopic imaging. Radiology. 1984 Oct;153(1):189-94. doi: 10.1148/radiology.153.1.6089263.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания костей
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Болезни костей, метаболические
- Саркопения
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
Другие идентификационные номера исследования
- sarcopenia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .