Sarcopenia e rischio di caduta nelle donne in postmenopausa osteoporotiche (Sarcopenia)
Sarcopenia e rischio di caduta nelle donne osteoporotiche anziane in post-menopausa: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un grave cambiamento associato all'invecchiamento umano è il progressivo declino della massa muscolare scheletrica, una spirale discendente che può portare a una diminuzione della forza e della funzionalità. Il termine 'sarcopenia' (dal greco 'sarx' o carne + 'penia' o perdita) è stato proposto per descrivere questa diminuzione della massa muscolare correlata all'età. La sarcopenia rappresenta uno stato di salute alterato con aumento del rischio di cadute e fratture, ridotta capacità di svolgere le attività della vita quotidiana e perdita di indipendenza. Le tecnologie di imaging utilizzate per rilevare la perdita di massa muscolare scheletrica nella sarcopenia includono: doppia assorbimetria a raggi X (DXA), risonanza magnetica (MR), tomografia computerizzata, tomografia computerizzata quantitativa periferica e ultrasuoni.
Lo scopo principale del presente studio pilota è valutare la possibile associazione tra lo stato di sarcopenia e il rischio di caduta nelle donne osteoporotiche in postmenopausa. Saranno reclutate quaranta donne osteoporotiche in postmenopausa, precedentemente (pre-reclutamento) classificate da DXA in 20 soggetti sarcopenici e 20 non sarcopenici. Verranno raccolti dati su: 1) metabolismo osseo (vitamina D) e muscolare (miochine) attraverso prelievi di sangue; 2) Rischio di caduta del dispositivo OAK prodotto da Khymeia; 3) qualità muscolare della coscia tramite MR.
Un risultato secondario è valutare le differenze nel metabolismo osseo e muscolare, il rischio di caduta e la qualità muscolare tra soggetti sarcopenici e non sarcopenici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20161
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Investigatore principale:
- Jacopo A Vitale, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina.
- Età superiore ai 60 anni.
- Classificato come osteoporotico con t-score = o < -2,5 valutato da DXA.
- Camminata autonoma.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Maschio.
- Età inferiore a 60 anni.
- Disturbi psichiatrici.
- Patologie neurologiche.
- Disturbi endocrini.
- Le sigarette attive fumano.
- Fratture ossee recenti (6 mesi)
- Trattamenti chirurgici per patologie ortopediche (6 mesi).
- Portatore di pacemaker.
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo o limitano la funzione fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo sarcopenico
Questo gruppo è composto da 20 donne osteoporotiche in postmenopausa, precedentemente (pre-assunzione) classificate come "sarcopeniche" dalla DXA. Questo gruppo subirà le stesse valutazioni/interventi del secondo gruppo. |
Saranno raccolti dati su 1) metabolismo osseo/muscolare attraverso il prelievo di sangue, 2) rischio di caduta attraverso il dispositivo OAK; 3) qualità muscolare attraverso acquisizione RM.
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Altro: Gruppo non sarcopenico
Questo gruppo è composto da 20 donne osteoporotiche in postmenopausa, precedentemente (pre-assunzione) classificate come "non sarcopeniche" dalla DXA. Questo gruppo subirà le stesse valutazioni/interventi del primo gruppo. |
Saranno raccolti dati su 1) metabolismo osseo/muscolare attraverso il prelievo di sangue, 2) rischio di caduta attraverso il dispositivo OAK; 3) qualità muscolare attraverso acquisizione RM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra sarcopenia, intesa come percentuale di frazione adiposa del muscolo della coscia valutata da RM, e rischio di caduta valutato tramite il dispositivo OAK.
Lasso di tempo: 2 giorni.
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La frazione grassa del muscolo della coscia è ottenuta da RM ed espressa in percentuale (%) di grasso sul muscolo. Il rischio di caduta sarà derivato dal punteggio finale del sistema del dispositivo OAK. L'intervallo di punteggio è 0-24. Punteggi più alti rappresentano un minor rischio di cadute. |
2 giorni.
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Associazione tra sarcopenia, intesa come Appensicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMMI) ottenuta con DXA, e rischio di caduta valutato attraverso il dispositivo OAK.
Lasso di tempo: 2 giorni.
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L'ASMMI è ottenuto tramite DXA e calcolato con la seguente formula: (grammi totali di massa muscolare magra degli arti inferiori e superiori sinistro e destro)/altezza*altezza, espressa in metri. Il rischio di caduta sarà derivato dal punteggio finale del sistema del dispositivo OAK. L'intervallo di punteggio è 0-24. Punteggi più alti rappresentano un minor rischio di cadute. |
2 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della frazione grassa del muscolo della coscia, ottenuta mediante RM, tra soggetti sarcopenici e non sarcopenici.
Lasso di tempo: 2 giorni.
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Confronta i dati raccolti sulla frazione grassa del muscolo della coscia, ottenuti da RM ed espressi in percentuale di grasso sul muscolo, tra donne osteoporotiche sarcopeniche e non sarcopeniche.
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2 giorni.
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Confronto del rischio di caduta, valutato con l'utilizzo del dispositivo OAK, tra soggetti sarcopenici e non sarcopenici.
Lasso di tempo: 2 giorni.
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Il dispositivo OAK è un innovativo sistema tecnologico, basato sulla realtà virtuale, per la valutazione e la prevenzione del rischio di caduta nell'anziano. Il dispositivo OAK comprende (i) due piattaforme stabilometriche che registrano il centro di pressione (CoP) di ciascun arto, (ii) quattro antenne, responsabili della generazione del campo magnetico a bassa intensità in cui si muoverà il paziente, (iii) tre barre in grado di rilevare il peso corporeo caricato dal paziente durante l'esecuzione dell'esercizio e (iv) un monitor, attraverso il quale il paziente è in grado di ascoltare e vedere gli esercizi proposti. Il soggetto sarà dotato di una cintura, due guanti e due involucri, contenenti sensori magnetici passivi in grado di registrare i movimenti del soggetto in tempo reale grazie al campo magnetico generato dalle antenne. La valutazione del rischio di caduta durerà circa 10 minuti e verrà eseguita prima e dopo l'esercizio fisico. Verrà raccolto un punteggio relativo al rischio di caduta (rischio basso, medio o alto) del soggetto. |
2 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
- Sergi G, Trevisan C, Veronese N, Lucato P, Manzato E. Imaging of sarcopenia. Eur J Radiol. 2016 Aug;85(8):1519-24. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.04.009. Epub 2016 Apr 14.
- Tosato M, Marzetti E, Cesari M, Savera G, Miller RR, Bernabei R, Landi F, Calvani R. Measurement of muscle mass in sarcopenia: from imaging to biochemical markers. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):19-27. doi: 10.1007/s40520-016-0717-0. Epub 2017 Feb 7.
- Rubbieri G, Mossello E, Di Bari M. Techniques for the diagnosis of sarcopenia. Clin Cases Miner Bone Metab. 2014 Sep;11(3):181-4.
- Roubenoff R, Hughes VA. Sarcopenia: current concepts. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Dec;55(12):M716-24. doi: 10.1093/gerona/55.12.m716.
- Cummings-Vaughn LA, Gammack JK. Falls, osteoporosis, and hip fractures. Med Clin North Am. 2011 May;95(3):495-506, x. doi: 10.1016/j.mcna.2011.03.003.
- Tyson SF, Connell LA. How to measure balance in clinical practice. A systematic review of the psychometrics and clinical utility of measures of balance activity for neurological conditions. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):824-40. doi: 10.1177/0269215509335018. Epub 2009 Aug 5.
- Dixon WT. Simple proton spectroscopic imaging. Radiology. 1984 Oct;153(1):189-94. doi: 10.1148/radiology.153.1.6089263.
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- sarcopenia
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